Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости после многократных пероральных доз AZD1656 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин

16 октября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIA для оценки безопасности и переносимости после многократных пероральных доз AZD1656 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости в течение 1 месяца после многократных пероральных доз AZD1656 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих метформин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного возраста (в постменопаузе и/или перенесшие гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию или сальпингэктомию/перевязку маточных труб)
  • Продолжающееся лечение метформином в стабильной дозе ≥ 1500 мг/сут в течение как минимум 8 недель до рандомизации
  • HbA1c ≤ 10% на момент включения (значение HbA1c в соответствии с международным стандартом исследования диабета и осложнений [DCCT])

Критерий исключения:

  • История ишемической болезни сердца, симптоматической сердечной недостаточности, инсульта, транзиторной ишемической атаки или симптоматического заболевания периферических сосудов
  • Клинически значимые отклонения в ЭКГ, клинической биохимии, гематологии или результатах анализа мочи. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к вирусу гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD1656
Подбор дозы пероральной суспензии в течение 4 дней до переносимой дозы два раза в день. После этого субъекты будут получать эту дозу два раза в день в течение еще 24 дней.
Лекарство: AZD1656
Субъектов будут лечить переносимой дозой два раза в день в течение еще 24 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подбор дозы пероральной суспензии в течение 4 дней до переносимой дозы два раза в день. После этого субъекты будут получать эту дозу два раза в день в течение еще 24 дней.
Лекарство: Плацебо
Субъектов будут лечить переносимой дозой два раза в день в течение еще 24 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление, изменение от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень — это первый день приема препарата до введения дозы, окончание лечения — утро, следующее за периодом лечения.
Исходный уровень — это первый день приема препарата до введения дозы, окончание лечения — утро, следующее за периодом лечения.
Диастолическое артериальное давление, изменение от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень — это первый день приема препарата до введения дозы, окончание лечения — утро, следующее за периодом лечения.
Исходный уровень — это первый день приема препарата до введения дозы, окончание лечения — утро, следующее за периодом лечения.
Пульс, изменение от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень — это первый день приема препарата до введения дозы, окончание лечения — утро, следующее за периодом лечения.
Исходный уровень — это первый день приема препарата до введения дозы, окончание лечения — утро, следующее за периодом лечения.
Вес, изменение от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень — день перед первой дозой, окончание лечения — последний день лечения.
Исходный уровень — день перед первой дозой, окончание лечения — последний день лечения.
Клинически значимое изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: Регулярно измеряется от дня до первой дозы до дня после последней дозы
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных показателей (клиническая биохимия, гематология и параметры анализа мочи).
Регулярно измеряется от дня до первой дозы до дня после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-24) AZD1656
Временное ограничение: Измерено в последний день лечения
Доза скорректирована до общей суточной дозы 100 мг в связи с титрованием доз.
Измерено в последний день лечения
Время достижения максимальной концентрации AZD1656 в плазме
Временное ограничение: Измерено в последний день лечения
Измерено в последний день лечения
Видимый устный зазор AZD1656
Временное ограничение: Измерено в последний день лечения
Измерено в последний день лечения
Максимальная концентрация в плазме AZD1656
Временное ограничение: Измерено в последний день лечения
Доза скорректирована до утренней дозы 50 мг в связи с титрованием доз.
Измерено в последний день лечения
Терминальный период полураспада AZD1656
Временное ограничение: Измеряется после дневной дозы в последний день лечения
Измеряется после дневной дозы в последний день лечения
P-глюкоза (AUC0-24)/24, изменение от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень — день перед первой дозой, окончание лечения — последний день лечения.
Логарифмическое отношение (конец лечения/исходный уровень) анализировали в модели ANOVA со смешанными эффектами, используя лечение как фиксированный эффект и логарифм (исходный уровень) как ковариант. Полученные оценки были преобразованы обратно из логарифмической шкалы, а затем умножены на 100 для получения относительного соотношения (окончание лечения/плацебо) в процентах.
Исходный уровень — день перед первой дозой, окончание лечения — последний день лечения.
S-инсулин (AUC0-24)/24, изменение от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень — день перед первой дозой, окончание лечения — последний день лечения.
Логарифмическое отношение (конец лечения/исходный уровень) анализировали в модели ANOVA со смешанными эффектами, используя лечение как фиксированный эффект и логарифм (исходный уровень) как ковариант. Полученные оценки были преобразованы обратно из логарифмической шкалы, а затем умножены на 100 для получения относительного соотношения (окончание лечения/плацебо) в процентах.
Исходный уровень — день перед первой дозой, окончание лечения — последний день лечения.
S-C-пептид (AUC0-24)/24, изменение от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень — день перед первой дозой, окончание лечения — последний день лечения.
Логарифмическое отношение (конец лечения/исходный уровень) анализировали в модели ANOVA со смешанными эффектами, используя лечение как фиксированный эффект и логарифм (исходный уровень) как ковариант. Полученные оценки были преобразованы обратно из логарифмической шкалы, а затем умножены на 100 для получения относительного соотношения (окончание лечения/плацебо) в процентах.
Исходный уровень — день перед первой дозой, окончание лечения — последний день лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Главный следователь: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться