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메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 AZD1656의 다회 경구 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2012년 10월 16일 업데이트: AstraZeneca

메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 AZD1656의 다중 경구 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 제2상 연구

이 연구의 목적은 메트포르민으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 AZD1656의 다중 경구 투여 후 1개월 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(폐경 후 및/또는 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술/난관 결찰술을 받은 경우)
  • 무작위배정 전 최소 8주 동안 1일 1500mg 이상의 안정적인 용량으로 메트포르민으로 지속적인 치료
  • 등록 시 HbA1c ≤ 10%(국제 당뇨병 통제 및 합병증 시험[DCCT] 표준에 따른 HbA1c 값)

제외 기준:

  • 허혈성 심장 질환, 증후성 심부전, 뇌졸중, 일시적인 허혈 발작 또는 증후성 말초 혈관 질환의 병력
  • ECG, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 분석 결과에서 임상적으로 유의미한 이상. B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 양성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD1656
4일 동안 1일 2회 허용 가능한 용량으로 경구 현탁액의 용량 적정. 그 후 피험자는 이 용량을 다른 24일 동안 하루에 두 번 치료받게 됩니다.
의약품: AZD1656
대상체는 또 다른 24일 동안 매일 2회 허용 가능한 용량으로 치료될 것이다.
위약 비교기: 위약
4일 동안 1일 2회 허용 가능한 용량으로 경구 현탁액의 용량 적정. 그 후 피험자는 이 용량을 다른 24일 동안 하루에 두 번 치료받게 됩니다.
의약품: 위약
대상체는 또 다른 24일 동안 매일 2회 허용 가능한 용량으로 치료될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압, 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선은 투여 전 투여 첫날, 치료 종료는 치료 기간 다음 날 아침입니다.
기준선은 투여 전 투여 첫날, 치료 종료는 치료 기간 다음 날 아침입니다.
이완기 혈압, 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선은 투여 전 투여 첫날, 치료 종료는 치료 기간 다음 날 아침입니다.
기준선은 투여 전 투여 첫날, 치료 종료는 치료 기간 다음 날 아침입니다.
맥박, 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선은 투여 전 투여 첫날, 치료 종료는 치료 기간 다음 날 아침입니다.
기준선은 투여 전 투여 첫날, 치료 종료는 치료 기간 다음 날 아침입니다.
체중, 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선은 첫 투여 전날, 치료 종료는 치료 마지막 날입니다.
기준선은 첫 투여 전날, 치료 종료는 치료 마지막 날입니다.
실험실 변수의 임상적으로 관련된 변화
기간: 첫 투여 전날부터 마지막 ​​투여 후까지 정기적으로 측정
실험실 변수(임상 화학, 혈액학 및 요분석 매개변수)의 임상적으로 관련된 변경이 있는 참가자 수
첫 투여 전날부터 마지막 ​​투여 후까지 정기적으로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD1656의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-24) 아래 면적
기간: 치료 마지막 날 측정
적정 용량으로 인해 1일 총 용량 100mg으로 용량 조정됨
치료 마지막 날 측정
AZD1656의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 치료 마지막 날 측정
치료 마지막 날 측정
AZD1656의 명백한 구강 클리어런스
기간: 치료 마지막 날 측정
치료 마지막 날 측정
AZD1656의 최대 혈장 농도
기간: 치료 마지막 날 측정
적정 용량으로 인해 아침 용량 50mg으로 용량 조정됨
치료 마지막 날 측정
AZD1656의 최종 제거 반감기
기간: 치료 마지막 날 오후 투여 후 측정
치료 마지막 날 오후 투여 후 측정
P-포도당(AUC0-24)/24, 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선은 첫 투여 전날, 치료 종료는 치료 마지막 날입니다.
고정 효과로 치료를 사용하고 공변량으로 log(기준선)을 사용하여 혼합 효과 ANOVA 모델에서 로그 비율(치료 종료/기준선)을 분석했습니다. 결과 추정치는 로그 스케일에서 역변환된 다음 상대 비율(치료 종료/위약)을 백분율로 얻기 위해 100을 곱했습니다.
기준선은 첫 투여 전날, 치료 종료는 치료 마지막 날입니다.
S-인슐린(AUC0-24)/24, 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선은 첫 투여 전날, 치료 종료는 치료 마지막 날입니다.
고정 효과로 치료를 사용하고 공변량으로 log(기준선)을 사용하여 혼합 효과 ANOVA 모델에서 로그 비율(치료 종료/기준선)을 분석했습니다. 결과 추정치는 로그 스케일에서 역변환된 다음 상대 비율(치료 종료/위약)을 백분율로 얻기 위해 100을 곱했습니다.
기준선은 첫 투여 전날, 치료 종료는 치료 마지막 날입니다.
S-C-펩티드(AUC0-24)/24, 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선은 첫 투여 전날, 치료 종료는 치료 마지막 날입니다.
고정 효과로 치료를 사용하고 공변량으로 log(기준선)을 사용하여 혼합 효과 ANOVA 모델에서 로그 비율(치료 종료/기준선)을 분석했습니다. 결과 추정치는 로그 스케일에서 역변환된 다음 상대 비율(치료 종료/위약)을 백분율로 얻기 위해 100을 곱했습니다.
기준선은 첫 투여 전날, 치료 종료는 치료 마지막 날입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • 수석 연구원: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1020C00019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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