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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt wurden

16. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die einmonatige Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin behandelt werden, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal und/oder nach einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie oder Salpingektomie/Tubenligatur)
  • Laufende Behandlung mit Metformin in einer stabilen Dosis von ≥ 1500 mg/Tag für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung
  • HbA1c ≤ 10 % bei der Einschreibung (HbA1c-Wert gemäß dem internationalen Standard der Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, symptomatischer Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG, in der klinischen Chemie, in der Hämatologie oder in den Ergebnissen der Urinanalyse. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD1656
Dosistitration der Suspension zum Einnehmen über 4 Tage bis zu einer tolerierbaren Dosis, die zweimal täglich verabreicht wird. Anschließend werden die Probanden weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit dieser Dosis behandelt
Arzneimittel: AZD1656
Die Probanden werden weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit einer tolerierbaren Dosis behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Dosistitration der Suspension zum Einnehmen über 4 Tage bis zu einer tolerierbaren Dosis, die zweimal täglich verabreicht wird. Anschließend werden die Probanden weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit dieser Dosis behandelt
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit einer tolerierbaren Dosis behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Diastolischer Blutdruck, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Puls, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Gewicht, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Klinisch relevante Änderung von Laborvariablen
Zeitfenster: Regelmäßig vom Tag vor der ersten Dosis bis zum Tag nach der letzten Dosis gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Änderung der Laborvariablen (klinisch-chemische, hämatologische und Urinanalyseparameter).
Regelmäßig vom Tag vor der ersten Dosis bis zum Tag nach der letzten Dosis gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-24) von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Dosisangepasst auf eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg aufgrund titrierter Dosen
Gemessen am letzten Behandlungstag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Gemessen am letzten Behandlungstag
Scheinbare orale Freigabe von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Gemessen am letzten Behandlungstag
Maximale Plasmakonzentration von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Aufgrund titrierter Dosen wird die Dosis auf eine Morgendosis von 50 mg angepasst
Gemessen am letzten Behandlungstag
Terminale Eliminationshalbwertszeit von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen nach der Nachmittagsdosis am letzten Behandlungstag
Gemessen nach der Nachmittagsdosis am letzten Behandlungstag
P-Glucose (AUC0-24)/24, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
Das logarithmische Verhältnis (Ende der Behandlung/Grundlinie) wurde in einem ANOVA-Modell mit gemischten Effekten analysiert, wobei die Behandlung als fester Effekt und log (Grundlinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der Log-Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten.
Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
S-Insulin (AUC0-24)/24, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
Das logarithmische Verhältnis (Ende der Behandlung/Grundlinie) wurde in einem ANOVA-Modell mit gemischten Effekten analysiert, wobei die Behandlung als fester Effekt und log (Grundlinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der Log-Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten.
Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
S-C-Peptid (AUC0-24)/24, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung
Das logarithmische Verhältnis (Ende der Behandlung/Grundlinie) wurde in einem ANOVA-Modell mit gemischten Effekten analysiert, wobei die Behandlung als fester Effekt und log (Grundlinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der Log-Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten.
Der Ausgangswert ist der Tag vor der ersten Dosis, das Ende der Behandlung ist der letzte Tag der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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