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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade após múltiplas doses orais de AZD1656 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina

16 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de fase IIA para avaliar a segurança e tolerabilidade após múltiplas doses orais de AZD1656 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 1 mês após doses orais múltiplas de AZD1656 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa e/ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia/laqueadura de trompas)
  • Tratamento contínuo com metformina em uma dose estável de ≥ 1.500 mg/dia por pelo menos 8 semanas antes da randomização
  • HbA1c ≤ 10% na inscrição (valor de HbA1c de acordo com o padrão internacional do Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica sintomática
  • Anormalidades clinicamente significativas em resultados de ECG, química clínica, hematologia ou análise de urina. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos do vírus da hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD1656
Titulação da dose da suspensão oral durante 4 dias até uma dose tolerável administrada duas vezes ao dia. Os indivíduos serão posteriormente tratados com esta dose duas vezes ao dia por mais 24 dias
Medicamento: AZD1656
Os indivíduos serão tratados com dose tolerável duas vezes ao dia por mais 24 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Titulação da dose da suspensão oral durante 4 dias até uma dose tolerável administrada duas vezes ao dia. Os indivíduos serão posteriormente tratados com esta dose duas vezes ao dia por mais 24 dias
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão tratados com dose tolerável duas vezes ao dia por mais 24 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica, alteração da linha de base até o final do tratamento
Prazo: A linha de base é pré-dose no primeiro dia de dosagem, o fim do tratamento é na manhã seguinte ao período de tratamento
A linha de base é pré-dose no primeiro dia de dosagem, o fim do tratamento é na manhã seguinte ao período de tratamento
Pressão arterial diastólica, mudança da linha de base até o final do tratamento
Prazo: A linha de base é pré-dose no primeiro dia de dosagem, o fim do tratamento é na manhã seguinte ao período de tratamento
A linha de base é pré-dose no primeiro dia de dosagem, o fim do tratamento é na manhã seguinte ao período de tratamento
Pulso, mudança da linha de base até o final do tratamento
Prazo: A linha de base é pré-dose no primeiro dia de dosagem, o fim do tratamento é na manhã seguinte ao período de tratamento
A linha de base é pré-dose no primeiro dia de dosagem, o fim do tratamento é na manhã seguinte ao período de tratamento
Peso, mudança da linha de base até o final do tratamento
Prazo: A linha de base é o dia anterior à primeira dose, o final do tratamento é o último dia de tratamento
A linha de base é o dia anterior à primeira dose, o final do tratamento é o último dia de tratamento
Mudança Clinicamente Relevante de Variáveis ​​Laboratoriais
Prazo: Medido regularmente desde o dia anterior à primeira dose até ao dia seguinte à última dose
Número de participantes com alteração clinicamente relevante de variáveis ​​laboratoriais (química clínica, hematologia e parâmetros de urinálise
Medido regularmente desde o dia anterior à primeira dose até ao dia seguinte à última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo (AUC0-24) de AZD1656
Prazo: Medido último dia de tratamento
Dose ajustada para uma dose diária total de 100 mg devido a doses tituladas
Medido último dia de tratamento
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de AZD1656
Prazo: Medido último dia de tratamento
Medido último dia de tratamento
Depuração Oral Aparente de AZD1656
Prazo: Medido último dia de tratamento
Medido último dia de tratamento
Concentração plasmática máxima de AZD1656
Prazo: Medido último dia de tratamento
Dose ajustada para uma dose matinal de 50 mg devido a doses tituladas
Medido último dia de tratamento
Meia-vida de eliminação terminal de AZD1656
Prazo: Medido após a dose da tarde no último dia de tratamento
Medido após a dose da tarde no último dia de tratamento
P-Glucose (AUC0-24)/24, mudança da linha de base até o final do tratamento
Prazo: A linha de base é o dia anterior à primeira dose, o final do tratamento é o último dia de tratamento
A razão logarítmica (Fim do tratamento/Linha de base) foi analisada em um modelo ANOVA de efeito misto, usando tratamento como efeito fixo e log(Linha de base) como covariável. As estimativas resultantes foram transformadas de volta a partir da escala logarítmica e depois multiplicadas por 100 para obter a proporção relativa (final do tratamento/placebo) em porcentagem.
A linha de base é o dia anterior à primeira dose, o final do tratamento é o último dia de tratamento
S-Insulina (AUC0-24)/24, mudança da linha de base até o final do tratamento
Prazo: A linha de base é o dia anterior à primeira dose, o final do tratamento é o último dia de tratamento
A razão logarítmica (Fim do tratamento/Linha de base) foi analisada em um modelo ANOVA de efeito misto, usando tratamento como efeito fixo e log(Linha de base) como covariável. As estimativas resultantes foram transformadas de volta a partir da escala logarítmica e depois multiplicadas por 100 para obter a proporção relativa (final do tratamento/placebo) em porcentagem.
A linha de base é o dia anterior à primeira dose, o final do tratamento é o último dia de tratamento
S-C-Peptide (AUC0-24)/24, mudança da linha de base até o final do tratamento
Prazo: A linha de base é o dia anterior à primeira dose, o final do tratamento é o último dia de tratamento
A razão logarítmica (Fim do tratamento/Linha de base) foi analisada em um modelo ANOVA de efeito misto, usando tratamento como efeito fixo e log(Linha de base) como covariável. As estimativas resultantes foram transformadas de volta a partir da escala logarítmica e depois multiplicadas por 100 para obter a proporção relativa (final do tratamento/placebo) em porcentagem.
A linha de base é o dia anterior à primeira dose, o final do tratamento é o último dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigador principal: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1020C00019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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