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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad después de múltiples dosis orales de AZD1656 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina

16 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IIA aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de múltiples dosis orales de AZD1656 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de 1 mes después de múltiples dosis orales de AZD1656 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil (posmenopáusicas y/o que se hayan sometido a histerectomía y/u ovariectomía bilateral o salpingectomía/ligadura de trompas)
  • Tratamiento en curso con metformina a una dosis estable de ≥ 1500 mg/día durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización
  • HbA1c ≤ 10 % en el momento de la inscripción (valor de HbA1c según el estándar internacional del Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes [DCCT])

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca sintomática, ictus, accidente isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica sintomática
  • Anomalías clínicamente significativas en ECG, química clínica, hematología o resultados de análisis de orina. Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD1656
Titulación de la dosis de suspensión oral durante 4 días hasta una dosis tolerable administrada dos veces al día. Posteriormente, los sujetos serán tratados con esta dosis dos veces al día durante otros 24 días.
Droga: AZD1656
Los sujetos serán tratados con una dosis tolerable dos veces al día durante otros 24 días.
Comparador de placebos: Placebo
Titulación de la dosis de suspensión oral durante 4 días hasta una dosis tolerable administrada dos veces al día. Posteriormente, los sujetos serán tratados con esta dosis dos veces al día durante otros 24 días.
Droga: Placebo
Los sujetos serán tratados con una dosis tolerable dos veces al día durante otros 24 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica, cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: El valor inicial es el primer día previo a la dosis, el final del tratamiento es la mañana siguiente al período de tratamiento
El valor inicial es el primer día previo a la dosis, el final del tratamiento es la mañana siguiente al período de tratamiento
Presión arterial diastólica, cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: El valor inicial es el primer día previo a la dosis, el final del tratamiento es la mañana siguiente al período de tratamiento
El valor inicial es el primer día previo a la dosis, el final del tratamiento es la mañana siguiente al período de tratamiento
Pulso, cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: El valor inicial es el primer día previo a la dosis, el final del tratamiento es la mañana siguiente al período de tratamiento
El valor inicial es el primer día previo a la dosis, el final del tratamiento es la mañana siguiente al período de tratamiento
Cambio de peso desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: El inicio es el día anterior a la primera dosis, el final del tratamiento es el último día de tratamiento
El inicio es el día anterior a la primera dosis, el final del tratamiento es el último día de tratamiento
Cambio clínicamente relevante de variables de laboratorio
Periodo de tiempo: Medido regularmente desde el día antes de la primera dosis hasta el día después de la última dosis
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en las variables de laboratorio (parámetros de química clínica, hematología y análisis de orina)
Medido regularmente desde el día antes de la primera dosis hasta el día después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma frente a tiempo (AUC0-24) de AZD1656
Periodo de tiempo: Medido último día de tratamiento
Dosis ajustada a una dosis diaria total de 100 mg debido a dosis tituladas
Medido último día de tratamiento
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de AZD1656
Periodo de tiempo: Medido último día de tratamiento
Medido último día de tratamiento
Aclaramiento Oral Aparente de AZD1656
Periodo de tiempo: Medido último día de tratamiento
Medido último día de tratamiento
Concentración máxima de plasma de AZD1656
Periodo de tiempo: Medido último día de tratamiento
Dosis ajustada a una dosis matutina de 50 mg debido a dosis tituladas
Medido último día de tratamiento
Eliminación terminal Vida media de AZD1656
Periodo de tiempo: Medido después de la dosis de la tarde el último día de tratamiento
Medido después de la dosis de la tarde el último día de tratamiento
P-Glucosa (AUC0-24)/24, cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: El inicio es el día anterior a la primera dosis, el final del tratamiento es el último día de tratamiento
La proporción logarítmica (Fin del tratamiento/Línea base) se analizó en un modelo ANOVA de efectos mixtos, utilizando el tratamiento como efecto fijo y el logaritmo (Línea base) como covariable. Las estimaciones resultantes se transformaron hacia atrás a partir de la escala logarítmica y luego se multiplicaron por 100 para obtener la relación relativa (final del tratamiento/placebo) en porcentaje.
El inicio es el día anterior a la primera dosis, el final del tratamiento es el último día de tratamiento
S-insulina (AUC0-24)/24, cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: El inicio es el día anterior a la primera dosis, el final del tratamiento es el último día de tratamiento
La proporción logarítmica (Fin del tratamiento/Línea base) se analizó en un modelo ANOVA de efectos mixtos, utilizando el tratamiento como efecto fijo y el logaritmo (Línea base) como covariable. Las estimaciones resultantes se transformaron hacia atrás a partir de la escala logarítmica y luego se multiplicaron por 100 para obtener la relación relativa (final del tratamiento/placebo) en porcentaje.
El inicio es el día anterior a la primera dosis, el final del tratamiento es el último día de tratamiento
S-C-Péptido (AUC0-24)/24, cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: El inicio es el día anterior a la primera dosis, el final del tratamiento es el último día de tratamiento
La proporción logarítmica (Fin del tratamiento/Línea base) se analizó en un modelo ANOVA de efectos mixtos, utilizando el tratamiento como efecto fijo y el logaritmo (Línea base) como covariable. Las estimaciones resultantes se transformaron hacia atrás a partir de la escala logarítmica y luego se multiplicaron por 100 para obtener la relación relativa (final del tratamiento/placebo) en porcentaje.
El inicio es el día anterior a la primera dosis, el final del tratamiento es el último día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigador principal: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1020C00019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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