Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter flere orale doser af AZD1656 hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin

16. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase IIA-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter flere orale doser af AZD1656 hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1 måneds sikkerhed og tolerabilitet efter flere orale doser af AZD1656 hos patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (postmenopausal og/eller har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller salpingektomi/ tubal ligering)
  • Igangværende behandling med metformin i en stabil dosis på ≥ 1500 mg/dag i mindst 8 uger før randomisering
  • HbA1c ≤ 10 % ved tilmelding (HbA1c-værdi i henhold til international diabeteskontrol- og komplikationsforsøg [DCCT]-standard)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) eller antistoffer mod hepatitis C virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1656
Dosistitrering af oral suspension i 4 dage til en tolerabel dosis givet to gange dagligt. Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med denne dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage
Medicin: AZD1656
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tolerabel dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage.
Placebo komparator: Placebo
Dosistitrering af oral suspension i 4 dage til en tolerabel dosis givet to gange dagligt. Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med denne dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tolerabel dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Diastolisk blodtryk, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Puls, skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
Vægt, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Klinisk relevant ændring af laboratorievariabler
Tidsramme: Måles regelmæssigt fra dag før første dosis til dag efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk relevant ændring af laboratorievariabler (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyseparametre
Måles regelmæssigt fra dag før første dosis til dag efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration vs tidskurven (AUC0-24) af AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
Dosisjusteret til en samlet daglig dosis på 100 mg på grund af titrerede doser
Målt sidste behandlingsdag
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration på AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
Målt sidste behandlingsdag
Tilsyneladende oral clearance af AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
Målt sidste behandlingsdag
Maksimal plasmakoncentration på AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
Dosisjusteret til en morgendosis på 50 mg på grund af titrerede doser
Målt sidste behandlingsdag
Terminal eliminering Halveringstid for AZD1656
Tidsramme: Målt efter eftermiddagsdosis sidste behandlingsdag
Målt efter eftermiddagsdosis sidste behandlingsdag
P-glukose (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en blandet effekt ANOVA model, hvor der er anvendt behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
S-insulin (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en blandet effekt ANOVA model, hvor der er anvendt behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
S-C-peptid (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en blandet effekt ANOVA model, hvor der er anvendt behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Ledende efterforsker: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner