Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité après plusieurs doses orales d'AZD1656 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine
16 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIA pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité après plusieurs doses orales d'AZD1656 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à 1 mois après plusieurs doses orales d'AZD1656 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en âge de procréer (ménopausée et/ou ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie/ligature des trompes)
- Traitement en cours par la metformine à une dose stable ≥ 1500 mg/jour pendant au moins 8 semaines avant la randomisation
- HbA1c ≤ 10 % à l'inscription (valeur d'HbA1c selon la norme internationale Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque symptomatique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de maladie vasculaire périphérique symptomatique
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'ECG, de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des anticorps contre le virus de l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD1656
Titration de la dose de suspension buvable pendant 4 jours jusqu'à une dose tolérable administrée deux fois par jour.
Les sujets seront ensuite traités avec cette dose deux fois par jour pendant 24 jours supplémentaires
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Les sujets seront traités avec une dose tolérable deux fois par jour pendant 24 jours supplémentaires.
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Comparateur placebo: Placebo
Titration de la dose de suspension buvable pendant 4 jours jusqu'à une dose tolérable administrée deux fois par jour.
Les sujets seront ensuite traités avec cette dose deux fois par jour pendant 24 jours supplémentaires
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Les sujets seront traités avec une dose tolérable deux fois par jour pendant 24 jours supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
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La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
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Tension artérielle diastolique, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
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La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
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Pouls, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
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La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
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Poids, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
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La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
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Changement cliniquement pertinent des variables de laboratoire
Délai: Mesuré régulièrement du jour avant la première dose au jour après la dernière dose
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent des variables de laboratoire (chimie clinique, hématologie et paramètres d'analyse d'urine)
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Mesuré régulièrement du jour avant la première dose au jour après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-24) de AZD1656
Délai: Dernier jour de traitement mesuré
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Dose ajustée à une dose quotidienne totale de 100 mg en raison des doses titrées
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Dernier jour de traitement mesuré
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'AZD1656
Délai: Dernier jour de traitement mesuré
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Dernier jour de traitement mesuré
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Autorisation orale apparente de l'AZD1656
Délai: Dernier jour de traitement mesuré
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Dernier jour de traitement mesuré
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Concentration plasmatique maximale d'AZD1656
Délai: Dernier jour de traitement mesuré
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Dose ajustée à une dose matinale de 50 mg en raison des doses titrées
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Dernier jour de traitement mesuré
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Demi-vie d'élimination terminale de l'AZD1656
Délai: Mesurée après la dose de l'après-midi du dernier jour de traitement
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Mesurée après la dose de l'après-midi du dernier jour de traitement
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P-Glucose (AUC0-24)/24, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
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Le rapport logarithmique (Fin de traitement/Base) a été analysé dans un modèle ANOVA à effets mixtes, en utilisant le traitement comme effet fixe et log(Baseline) comme covariable.
Les estimations résultantes ont été rétro-transformées à partir de l'échelle logarithmique, puis multipliées par 100 pour obtenir le rapport relatif (fin de traitement/placebo) en pourcentage.
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La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
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S-Insuline (AUC0-24)/24, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
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Le rapport logarithmique (Fin de traitement/Base) a été analysé dans un modèle ANOVA à effets mixtes, en utilisant le traitement comme effet fixe et log(Baseline) comme covariable.
Les estimations résultantes ont été rétro-transformées à partir de l'échelle logarithmique, puis multipliées par 100 pour obtenir le rapport relatif (fin de traitement/placebo) en pourcentage.
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La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
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S-C-Peptide (AUC0-24)/24, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
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Le rapport logarithmique (Fin de traitement/Base) a été analysé dans un modèle ANOVA à effets mixtes, en utilisant le traitement comme effet fixe et log(Baseline) comme covariable.
Les estimations résultantes ont été rétro-transformées à partir de l'échelle logarithmique, puis multipliées par 100 pour obtenir le rapport relatif (fin de traitement/placebo) en pourcentage.
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La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
- Chercheur principal: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimation)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00019
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