Studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet efter flera orala doser av AZD1656 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med metformin
16 oktober 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, fas IIA-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten efter flera orala doser av AZD1656 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med metformin
Syftet med denna studie är att bedöma 1 månads säkerhet och tolerabilitet efter flera orala doser av AZD1656 hos patienter med typ 2 diabetes mellitus behandlade med metformin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor i icke fertil ålder (postmenopausal och/eller har genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller salpingektomi/ tubal ligering)
- Pågående behandling med metformin på en stabil dos på ≥ 1500 mg/dag i minst 8 veckor före randomisering
- HbA1c ≤ 10 % vid inskrivning (HbA1c-värde enligt internationell diabeteskontroll- och komplikationsprövning [DCCT]-standard)
Exklusions kriterier:
- Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom, symptomatisk hjärtsvikt, stroke, övergående ischemisk attack eller symptomatisk perifer kärlsjukdom
- Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG, klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat. Positivt test för Hepatit B ytantigen eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikroppar mot Hepatit C-virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD1656
Dostitrering av oral suspension under 4 dagar till en tolerabel dos två gånger dagligen.
Försökspersonerna kommer därefter att behandlas med denna dos två gånger dagligen i ytterligare 24 dagar
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med tolerabel dos två gånger dagligen i ytterligare 24 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dostitrering av oral suspension under 4 dagar till en tolerabel dos två gånger dagligen.
Försökspersonerna kommer därefter att behandlas med denna dos två gånger dagligen i ytterligare 24 dagar
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med tolerabel dos två gånger dagligen i ytterligare 24 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck, förändring från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinjen är första doseringsdagen före dosering, behandlingens slut är morgonen efter behandlingsperioden
|
Baslinjen är första doseringsdagen före dosering, behandlingens slut är morgonen efter behandlingsperioden
|
|
|
Diastoliskt blodtryck, förändring från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinjen är första doseringsdagen före dosering, behandlingens slut är morgonen efter behandlingsperioden
|
Baslinjen är första doseringsdagen före dosering, behandlingens slut är morgonen efter behandlingsperioden
|
|
|
Puls, förändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Baslinjen är första doseringsdagen före dosering, behandlingens slut är morgonen efter behandlingsperioden
|
Baslinjen är första doseringsdagen före dosering, behandlingens slut är morgonen efter behandlingsperioden
|
|
|
Vikt, förändring från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: Baslinjen är dagen före första dosen, behandlingens slut är den sista behandlingens dag
|
Baslinjen är dagen före första dosen, behandlingens slut är den sista behandlingens dag
|
|
|
Kliniskt relevant förändring av laboratorievariabler
Tidsram: Mäts regelbundet från dagen före första dosen till dagen efter sista dosen
|
Antal deltagare med kliniskt relevant förändring av laboratorievariabler (klinisk kemi, hematologi och urinanalysparametrar
|
Mäts regelbundet från dagen före första dosen till dagen efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration vs tid-kurvan (AUC0-24) för AZD1656
Tidsram: Uppmätt sista behandlingsdag
|
Dosjusterad till en total dygnsdos på 100 mg på grund av titrerade doser
|
Uppmätt sista behandlingsdag
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration av AZD1656
Tidsram: Uppmätt sista behandlingsdag
|
Uppmätt sista behandlingsdag
|
|
|
Uppenbar oral clearance av AZD1656
Tidsram: Uppmätt sista behandlingsdag
|
Uppmätt sista behandlingsdag
|
|
|
Maximal plasmakoncentration av AZD1656
Tidsram: Uppmätt sista behandlingsdag
|
Dosjusterad till en morgondos på 50 mg på grund av titrerade doser
|
Uppmätt sista behandlingsdag
|
|
Terminal eliminering Halveringstid för AZD1656
Tidsram: Uppmätt efter eftermiddagsdos sista behandlingsdag
|
Uppmätt efter eftermiddagsdos sista behandlingsdag
|
|
|
P-glukos (AUC0-24)/24, förändring från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: Baslinjen är dagen före första dosen, behandlingens slut är den sista behandlingens dag
|
Log ratio (End of treatment/Baseline) har analyserats i en ANOVA-modell med blandad effekt, med behandling som fixerad effekt och log(Baseline) som kovariat.
Resulterande uppskattningar har återtransformerats från log-skalan och sedan multiplicerats med 100 för att erhålla det relativa förhållandet (slut av behandling/placebo) i procent.
|
Baslinjen är dagen före första dosen, behandlingens slut är den sista behandlingens dag
|
|
S-insulin (AUC0-24)/24, förändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Baslinjen är dagen före första dosen, behandlingens slut är den sista behandlingens dag
|
Log ratio (End of treatment/Baseline) har analyserats i en ANOVA-modell med blandad effekt, med behandling som fixerad effekt och log(Baseline) som kovariat.
Resulterande uppskattningar har återtransformerats från log-skalan och sedan multiplicerats med 100 för att erhålla det relativa förhållandet (slut av behandling/placebo) i procent.
|
Baslinjen är dagen före första dosen, behandlingens slut är den sista behandlingens dag
|
|
S-C-peptid (AUC0-24)/24, förändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Baslinjen är dagen före första dosen, behandlingens slut är den sista behandlingens dag
|
Log ratio (End of treatment/Baseline) har analyserats i en ANOVA-modell med blandad effekt, med behandling som fixerad effekt och log(Baseline) som kovariat.
Resulterande uppskattningar har återtransformerats från log-skalan och sedan multiplicerats med 100 för att erhålla det relativa förhållandet (slut av behandling/placebo) i procent.
|
Baslinjen är dagen före första dosen, behandlingens slut är den sista behandlingens dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
- Huvudutredare: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1020C00019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .