Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD1656 többszöri orális adagolása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket metforminnal kezeltek

2012. október 16. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, IIA fázisú vizsgálat az AZD1656 többszöri orális adagolása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére metforminnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AZD1656 többszöri orális adagja utáni 1 hónapos biztonságosságot és tolerálhatóságot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metforminnal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes korú férfi vagy nő (postmenopauzális és/vagy méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészekeltávolítás vagy salpingectomia/tubellekötés)
  • Folyamatos metformin-kezelés ≥ 1500 mg/nap stabil dózisban, legalább 8 hétig a randomizálás előtt
  • HbA1c ≤ 10% beiratkozáskor (HbA1c érték a nemzetközi Diabetes Control and Compplications Trial [DCCT] szabvány szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő ischaemiás szívbetegség, tünetekkel járó szívelégtelenség, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG, klinikai kémia, hematológiai vagy vizelet-analízis eredményeiben. Pozitív teszt a hepatitis B felszíni antigénre vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre vagy a hepatitis C vírus elleni antitestekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD1656
A belsőleges szuszpenzió adagjának titrálása 4 napon keresztül a tolerálható adagig, naponta kétszer. Az alanyokat ezt követően naponta kétszer kezeljük ezzel az adaggal további 24 napon keresztül
Drog: AZD1656
Az alanyokat a tolerálható dózissal kezelik naponta kétszer további 24 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A belsőleges szuszpenzió adagjának titrálása 4 napon keresztül a tolerálható adagig, naponta kétszer. Az alanyokat ezt követően naponta kétszer kezeljük ezzel az adaggal további 24 napon keresztül
Drog: Placebo
Az alanyokat a tolerálható dózissal kezelik naponta kétszer további 24 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás, változás a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: A kiindulási érték az adagolás előtti első adagolási nap, a kezelés vége a kezelési időszakot követő reggel
A kiindulási érték az adagolás előtti első adagolási nap, a kezelés vége a kezelési időszakot követő reggel
Diasztolés vérnyomás, változás a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: A kiindulási érték az adagolás előtti első adagolási nap, a kezelés vége a kezelési időszakot követő reggel
A kiindulási érték az adagolás előtti első adagolási nap, a kezelés vége a kezelési időszakot követő reggel
Pulzus, változás az alapvonalról a kezelés végére
Időkeret: A kiindulási érték az adagolás előtti első adagolási nap, a kezelés vége a kezelési időszakot követő reggel
A kiindulási érték az adagolás előtti első adagolási nap, a kezelés vége a kezelési időszakot követő reggel
Súly, változás az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: A kiindulási érték az első adag előtti nap, a kezelés vége a kezelés utolsó napja
A kiindulási érték az első adag előtti nap, a kezelés vége a kezelés utolsó napja
A laboratóriumi változók klinikailag releváns változása
Időkeret: Rendszeresen mérve az első adag előtti naptól az utolsó adag utáni napig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi változók (klinikai kémiai, hematológiai és vizelet-paraméterek) klinikailag jelentős változást mutattak
Rendszeresen mérve az első adag előtti naptól az utolsó adag utáni napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD1656 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-24)
Időkeret: A kezelés utolsó napján mérve
A dózis 100 mg-os teljes napi adagra igazítva a titrált dózisok miatt
A kezelés utolsó napján mérve
Az AZD1656 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: A kezelés utolsó napján mérve
A kezelés utolsó napján mérve
Az AZD1656 látszólagos szájürege
Időkeret: A kezelés utolsó napján mérve
A kezelés utolsó napján mérve
Az AZD1656 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: A kezelés utolsó napján mérve
Az adag 50 mg-os reggeli adagra igazítva a titrált adagok miatt
A kezelés utolsó napján mérve
Az AZD1656 terminál eliminációs felezési ideje
Időkeret: A délutáni adag beadása után mérve, a kezelés utolsó napján
A délutáni adag beadása után mérve, a kezelés utolsó napján
P-glükóz (AUC0-24)/24, változás az alapértékről a kezelés végére
Időkeret: A kiindulási érték az első adag előtti nap, a kezelés vége a kezelés utolsó napja
A logarányt (kezelés vége/alapvonal) egy vegyes hatású ANOVA-modellben elemeztük, a kezelést rögzített hatásként és a log (alapvonal) kovariánsként használva. Az eredményül kapott becsléseket a log-skálából visszatranszformáltuk, majd megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a relatív arányt (kezelés vége/placebo) százalékban.
A kiindulási érték az első adag előtti nap, a kezelés vége a kezelés utolsó napja
S-inzulin (AUC0-24)/24, változás az alapértékről a kezelés végére
Időkeret: A kiindulási érték az első adag előtti nap, a kezelés vége a kezelés utolsó napja
A logarányt (kezelés vége/alapvonal) egy vegyes hatású ANOVA-modellben elemeztük, a kezelést rögzített hatásként és a log (alapvonal) kovariánsként használva. Az eredményül kapott becsléseket a log-skálából visszatranszformáltuk, majd megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a relatív arányt (kezelés vége/placebo) százalékban.
A kiindulási érték az első adag előtti nap, a kezelés vége a kezelés utolsó napja
S-C-peptid (AUC0-24)/24, változás az alapvonalról a kezelés végére
Időkeret: A kiindulási érték az első adag előtti nap, a kezelés vége a kezelés utolsó napja
A logarányt (kezelés vége/alapvonal) egy vegyes hatású ANOVA-modellben elemeztük, a kezelést rögzített hatásként és a log (alapvonal) kovariánsként használva. Az eredményül kapott becsléseket a log-skálából visszatranszformáltuk, majd megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a relatív arányt (kezelés vége/placebo) százalékban.
A kiindulási érték az első adag előtti nap, a kezelés vége a kezelés utolsó napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Kutatásvezető: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel