Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid na meerdere orale doses AZD1656 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine

16 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, fase IIA-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na meerdere orale doses AZD1656 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid na 1 maand na meerdere orale doses AZD1656 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden (postmenopauzaal en/of hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of salpingectomie/afbinding van de eileiders hebben ondergaan)
  • Doorlopende behandeling met metformine op een stabiele dosis van ≥ 1500 mg/dag gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • HbA1c ≤ 10% bij inschrijving (HbA1c-waarde volgens internationale Diabetes Control and Complications Trial [DCCT] standaard)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ischemische hartziekte, symptomatisch hartfalen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Klinisch significante afwijkingen in ECG, klinische chemie, hematologie of urine-analyseresultaten. Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of antilichamen tegen Hepatitis C-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD1656
Dosistitratie van orale suspensie gedurende 4 dagen tot een verdraagbare dosis tweemaal daags. De proefpersonen zullen daarna gedurende nog eens 24 dagen tweemaal daags met deze dosis worden behandeld
Geneesmiddel: AZD1656
Proefpersonen zullen gedurende nog eens 24 dagen tweemaal daags worden behandeld met een aanvaardbare dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosistitratie van orale suspensie gedurende 4 dagen tot een verdraagbare dosis tweemaal daags. De proefpersonen zullen daarna gedurende nog eens 24 dagen tweemaal daags met deze dosis worden behandeld
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende nog eens 24 dagen tweemaal daags worden behandeld met een aanvaardbare dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk, wijziging van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: De uitgangswaarde is de eerste doseringsdag vóór de dosis, het einde van de behandeling is de ochtend na de behandelingsperiode
De uitgangswaarde is de eerste doseringsdag vóór de dosis, het einde van de behandeling is de ochtend na de behandelingsperiode
Diastolische bloeddruk, wijziging van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: De uitgangswaarde is de eerste doseringsdag vóór de dosis, het einde van de behandeling is de ochtend na de behandelingsperiode
De uitgangswaarde is de eerste doseringsdag vóór de dosis, het einde van de behandeling is de ochtend na de behandelingsperiode
Puls, verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: De uitgangswaarde is de eerste doseringsdag vóór de dosis, het einde van de behandeling is de ochtend na de behandelingsperiode
De uitgangswaarde is de eerste doseringsdag vóór de dosis, het einde van de behandeling is de ochtend na de behandelingsperiode
Gewicht, verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: De uitgangswaarde is de dag vóór de eerste dosis, het einde van de behandeling is de laatste dag van de behandeling
De uitgangswaarde is de dag vóór de eerste dosis, het einde van de behandeling is de laatste dag van de behandeling
Klinisch relevante wijziging van laboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Regelmatig gemeten van de dag voor de eerste dosis tot de dag na de laatste dosis
Aantal deelnemers met klinisch relevante verandering van laboratoriumvariabelen (klinische chemie, hematologie en urineonderzoekparameters).
Regelmatig gemeten van de dag voor de eerste dosis tot de dag na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC0-24) van AZD1656
Tijdsspanne: Gemeten laatste dag van de behandeling
Dosis aangepast tot een totale dagelijkse dosis van 100 mg vanwege getitreerde doses
Gemeten laatste dag van de behandeling
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van AZD1656 te bereiken
Tijdsspanne: Gemeten laatste dag van de behandeling
Gemeten laatste dag van de behandeling
Schijnbare mondelinge goedkeuring van AZD1656
Tijdsspanne: Gemeten laatste dag van de behandeling
Gemeten laatste dag van de behandeling
Maximale plasmaconcentratie van AZD1656
Tijdsspanne: Gemeten laatste dag van de behandeling
Dosis aangepast naar een ochtenddosis van 50 mg vanwege getitreerde doses
Gemeten laatste dag van de behandeling
Terminal Eliminatie Halveringstijd van AZD1656
Tijdsspanne: Gemeten na de middagdosis op de laatste dag van de behandeling
Gemeten na de middagdosis op de laatste dag van de behandeling
P-glucose (AUC0-24)/24, wijziging van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: De uitgangswaarde is de dag vóór de eerste dosis, het einde van de behandeling is de laatste dag van de behandeling
De logratio (einde van de behandeling/basislijn) is geanalyseerd in een ANOVA-model met gemengd effect, waarbij behandeling als vast effect en log (basislijn) als covariabele werden gebruikt. De resulterende schattingen zijn teruggetransformeerd vanaf de log-schaal en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om de relatieve verhouding (einde behandeling/placebo) in procenten te verkrijgen.
De uitgangswaarde is de dag vóór de eerste dosis, het einde van de behandeling is de laatste dag van de behandeling
S-insuline (AUC0-24)/24, wijziging van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: De uitgangswaarde is de dag vóór de eerste dosis, het einde van de behandeling is de laatste dag van de behandeling
De logratio (einde van de behandeling/basislijn) is geanalyseerd in een ANOVA-model met gemengd effect, waarbij behandeling als vast effect en log (basislijn) als covariabele werden gebruikt. De resulterende schattingen zijn teruggetransformeerd vanaf de log-schaal en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om de relatieve verhouding (einde behandeling/placebo) in procenten te verkrijgen.
De uitgangswaarde is de dag vóór de eerste dosis, het einde van de behandeling is de laatste dag van de behandeling
S-C-Peptide (AUC0-24)/24, wijziging van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: De uitgangswaarde is de dag vóór de eerste dosis, het einde van de behandeling is de laatste dag van de behandeling
De logratio (einde van de behandeling/basislijn) is geanalyseerd in een ANOVA-model met gemengd effect, waarbij behandeling als vast effect en log (basislijn) als covariabele werden gebruikt. De resulterende schattingen zijn teruggetransformeerd vanaf de log-schaal en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om de relatieve verhouding (einde behandeling/placebo) in procenten te verkrijgen.
De uitgangswaarde is de dag vóór de eerste dosis, het einde van de behandeling is de laatste dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hoofdonderzoeker: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op AZD1656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren