Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po wielokrotnych dawkach doustnych AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

16 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIA z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po wielokrotnych dawkach doustnych AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Celem tego badania jest ocena 1-miesięcznego bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnych dawkach doustnych AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (po menopauzie i/lub po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników lub salpingektomii/podwiązaniu jajowodów)
  • Trwające leczenie metforminą w stabilnej dawce ≥ 1500 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją
  • HbA1c ≤ 10% przy włączeniu (wartość HbA1c zgodnie z międzynarodowym standardem Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca, objawowa niewydolność serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub objawowa choroba naczyń obwodowych w wywiadzie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD1656
Dostosowanie dawki zawiesiny doustnej przez 4 dni do tolerowanej dawki podawanej dwa razy na dobę. Osobnicy będą następnie leczeni tą dawką dwa razy dziennie przez kolejne 24 dni
Lek: AZD1656
Osobnicy będą leczeni tolerowaną dawką dwa razy dziennie przez kolejne 24 dni.
Komparator placebo: Placebo
Dostosowanie dawki zawiesiny doustnej przez 4 dni do tolerowanej dawki podawanej dwa razy na dobę. Osobnicy będą następnie leczeni tą dawką dwa razy dziennie przez kolejne 24 dni
Lek: Placebo
Osobnicy będą leczeni tolerowaną dawką dwa razy dziennie przez kolejne 24 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Tętno, zmiana od linii podstawowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Wartość wyjściowa to pierwszy dzień dawkowania przed podaniem dawki, zakończenie leczenia to poranek następujący po okresie leczenia
Masa ciała, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Klinicznie istotna zmiana zmiennych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Mierzone regularnie od dnia przed pierwszą dawką do dnia po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych (parametry chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu
Mierzone regularnie od dnia przed pierwszą dawką do dnia po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-24) AZD1656
Ramy czasowe: Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Dawka dostosowana do całkowitej dawki dobowej 100 mg ze względu na dawki miareczkowane
Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia AZD1656 w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Pozorny klirens doustny AZD1656
Ramy czasowe: Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Maksymalne stężenie AZD1656 w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Dawka dostosowana do dawki porannej 50 mg ze względu na dawki miareczkowane
Mierzone w ostatnim dniu leczenia
Okres półtrwania w fazie eliminacji AZD1656
Ramy czasowe: Mierzono po podaniu dawki popołudniowej ostatniego dnia leczenia
Mierzono po podaniu dawki popołudniowej ostatniego dnia leczenia
P-glukoza (AUC0-24)/24, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Współczynnik logarytmiczny (koniec leczenia/linia bazowa) został przeanalizowany w modelu ANOVA z efektami mieszanymi, z zastosowaniem leczenia jako efektu stałego i logarytmu (linia bazowa) jako współzmiennej. Uzyskane szacunki zostały przekształcone wstecz ze skali logarytmicznej, a następnie pomnożone przez 100, aby uzyskać względny stosunek (koniec leczenia/placebo) w procentach.
Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
S-insulina (AUC0-24)/24, zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Współczynnik logarytmiczny (koniec leczenia/linia bazowa) został przeanalizowany w modelu ANOVA z efektami mieszanymi, z zastosowaniem leczenia jako efektu stałego i logarytmu (linia bazowa) jako współzmiennej. Uzyskane szacunki zostały przekształcone wstecz ze skali logarytmicznej, a następnie pomnożone przez 100, aby uzyskać względny stosunek (koniec leczenia/placebo) w procentach.
Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Peptyd S-C (AUC0-24)/24, zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia
Współczynnik logarytmiczny (koniec leczenia/linia bazowa) został przeanalizowany w modelu ANOVA z efektami mieszanymi, z zastosowaniem leczenia jako efektu stałego i logarytmu (linia bazowa) jako współzmiennej. Uzyskane szacunki zostały przekształcone wstecz ze skali logarytmicznej, a następnie pomnożone przez 100, aby uzyskać względny stosunek (koniec leczenia/placebo) w procentach.
Wartość wyjściowa to dzień przed podaniem pierwszej dawki, koniec leczenia to ostatni dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Główny śledczy: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1020C00019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na AZD1656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj