Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet etter flere orale doser av AZD1656 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

16. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, fase IIA-studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet etter flere orale doser av AZD1656 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen etter 1 måned etter flere orale doser av AZD1656 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder (postmenopausal og/eller har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller salpingektomi/ tubal ligering)
  • Pågående behandling med metformin på en stabil dose på ≥ 1500 mg/dag i minst 8 uker før randomisering
  • HbA1c ≤ 10 % ved påmelding (HbA1c-verdi i henhold til internasjonal diabeteskontroll- og komplikasjonsforsøk [DCCT]-standard)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom, symptomatisk hjertesvikt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater. Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) eller antistoffer mot hepatitt C-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1656
Dosetitrering av mikstur i 4 dager til en tolerabel dose gitt to ganger daglig. Pasienter vil deretter bli behandlet med denne dosen to ganger daglig i ytterligere 24 dager
Legemiddel: AZD1656
Pasienter vil bli behandlet med tolerabel dose to ganger daglig i ytterligere 24 dager.
Placebo komparator: Placebo
Dosetitrering av mikstur i 4 dager til en tolerabel dose gitt to ganger daglig. Pasienter vil deretter bli behandlet med denne dosen to ganger daglig i ytterligere 24 dager
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli behandlet med tolerabel dose to ganger daglig i ytterligere 24 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk, endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline er før dose første dag av dosering, slutten av behandlingen er morgenen etter behandlingsperioden
Baseline er før dose første dag av dosering, slutten av behandlingen er morgenen etter behandlingsperioden
Diastolisk blodtrykk, endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline er før dose første dag av dosering, slutten av behandlingen er morgenen etter behandlingsperioden
Baseline er før dose første dag av dosering, slutten av behandlingen er morgenen etter behandlingsperioden
Puls, endre fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline er før dose første dag av dosering, slutten av behandlingen er morgenen etter behandlingsperioden
Baseline er før dose første dag av dosering, slutten av behandlingen er morgenen etter behandlingsperioden
Vekt, endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline er dagen før første dose, slutten av behandlingen er siste behandlingsdag
Baseline er dagen før første dose, slutten av behandlingen er siste behandlingsdag
Klinisk relevant endring av laboratorievariabler
Tidsramme: Måles regelmessig fra dag før første dose til dag etter siste dose
Antall deltakere med klinisk relevant endring av laboratorievariabler (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyseparametere
Måles regelmessig fra dag før første dose til dag etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid-kurven (AUC0-24) til AZD1656
Tidsramme: Målt siste behandlingsdag
Dosejustert til en total daglig dose på 100 mg på grunn av titrerte doser
Målt siste behandlingsdag
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon på AZD1656
Tidsramme: Målt siste behandlingsdag
Målt siste behandlingsdag
Tilsynelatende oral clearance av AZD1656
Tidsramme: Målt siste behandlingsdag
Målt siste behandlingsdag
Maksimal plasmakonsentrasjon på AZD1656
Tidsramme: Målt siste behandlingsdag
Dosejustert til en morgendose på 50 mg på grunn av titrerte doser
Målt siste behandlingsdag
Terminal eliminering Halveringstid for AZD1656
Tidsramme: Målt etter ettermiddagsdosen siste behandlingsdag
Målt etter ettermiddagsdosen siste behandlingsdag
P-glukose (AUC0-24)/24, endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline er dagen før første dose, slutten av behandlingen er siste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er analysert i en blandet effekt ANOVA modell, med behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. Resulterende estimater har blitt tilbaketransformert fra log-skalaen og deretter multiplisert med 100 for å få det relative forholdet (slutt på behandling/placebo) i prosent.
Baseline er dagen før første dose, slutten av behandlingen er siste behandlingsdag
S-insulin (AUC0-24)/24, endring fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dose, slutten av behandlingen er siste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er analysert i en blandet effekt ANOVA modell, med behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. Resulterende estimater har blitt tilbaketransformert fra log-skalaen og deretter multiplisert med 100 for å få det relative forholdet (slutt på behandling/placebo) i prosent.
Baseline er dagen før første dose, slutten av behandlingen er siste behandlingsdag
S-C-peptid (AUC0-24)/24, endring fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dose, slutten av behandlingen er siste behandlingsdag
Log ratio (End of treatment/Baseline) er analysert i en blandet effekt ANOVA modell, med behandling som fast effekt og log(Baseline) som kovariat. Resulterende estimater har blitt tilbaketransformert fra log-skalaen og deretter multiplisert med 100 for å få det relative forholdet (slutt på behandling/placebo) i prosent.
Baseline er dagen før første dose, slutten av behandlingen er siste behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hovedetterforsker: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere