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禁煙治療の償還が禁煙動機のある喫煙者の禁煙率に及ぼす影響 (ACCESSATION)

2012年2月29日 更新者：Pfizer

カナダの禁煙動機のある喫煙者集団における禁煙成功者の割合に対する禁煙治療の償還アクセスの影響を評価する実用的なランダム化対照研究

この研究は、禁煙治療 (SCT) の償還へのアクセスにより、1) 禁煙の試みにおける SCT の使用を増やすこと、および 2)被験者の治療遵守を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1380

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
        • Pfizer Investigational Site
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ、V2P 4M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7N 4M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5K 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2M 3T2
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1L 1C6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1C6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor、Nova Scotia、カナダ、B0N 2T0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Aylmer、Ontario、カナダ、N5H 1K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolton、Ontario、カナダ、L7E 1E8
        • Pfizer Investigational Site
      • Collingwood、Ontario、カナダ、L9Y 1W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6C 4Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6H 4P2
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6P 1A9
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5Y 5K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 3C6
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5G6
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Stayner、Ontario、カナダ、L0M 1S0
        • Pfizer Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ、N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6L 3C9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 5Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague、Prince Edward Island、カナダ、C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 毎日喫煙する人 (1 日あたり 10 本以上)。
  • 喫煙者は今後 14 日以内に禁煙を試みる意欲を示した。
  • 潜在的な対象者は外来患者でなければなりません。
  • 被験者は安定した精神的および身体的病状を有していなければなりません（研究者の判断に従って）。

除外基準:

  • 現在、公的または民間の薬物保険からの禁煙治療（SCT）の償還を受ける資格のある被験者。
  • 薬物保険のステータスが不明な被験者。
  • 研究にすでに採用されている人がいる世帯に住んでいる被験者。
  • 過去3か月以内に発行された未記入のSCT処方箋を持つ被験者、または未使用のSCT製品を持つ被験者;
  • 生命を脅かす病気（すなわち、既知または疑いのある癌または余命が1年未満の他の病気）を患っている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：禁煙治療完全補償(100%)
介入グループに無作為に割り付けられた被験者は、無作為に割り付けられた後の 26 週間の期間中、禁煙治療 (SCT) の償還を受けることができます。
他の：禁煙治療完全補償(100%)
これは、介入が健康政策（SCT 償還）であるという実用的な研究です。 チャンピックス (バレニクリン)、ザイバン (ブプロピオン)、および NRT (ニコチン補充療法、パッチ、ガム) は SCT の償還対象です。 処方箋は、所定の SCT または同等の製品モノグラフの最新バージョンに従って発行されます。
他の：禁煙治療適用率なし (0%)
SCT法を使用して禁煙することを選択した対照群の被験者は禁煙治療(SCT)の償還を受ける資格がないため、治療費を自費で購入する必要があります。
他の：禁煙治療適用率なし (0%)
この研究で募集された被験者の中に、実生活で SCT の償還を利用できる人はいません。 したがって、対照群に無作為に割り付けられた被験者は、実生活ではSCTの適用範囲が不足していることを表しており、禁煙のための標準治療を受けるとみなされる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁酒ポイント有病率（PP）を持つ参加者の割合
時間枠：第26週
過去 7 日間の禁煙を自己報告し (7 日間 PP)、次の質問に対して否定的な回答をした参加者の割合: 「過去 7 日間にタバコを (一服でも) 吸いましたか?」 「過去 7 日間にニコチン代替療法 (NRT) (禁煙治療 [SCT]) 以外のニコチン含有製品 (噛む、嗅ぐ、パイプ、葉巻など) を使用しましたか?」
第26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のPP禁煙が生化学的に確認された参加者の割合
時間枠：第26週
以下の条件が満たされた場合、PP のタバコ禁欲が判定されました:(a) 過去 7 日間のタバコの禁欲を自己申告し、「過去 7 日間にタバコを (一服でも) 吸いましたか?」という質問に否定的な回答があった。 「過去 7 日間に NRT (SCT) 以外のニコチン含有製品 (噛み物、嗅ぎタバコ、パイプ、葉巻など) を使用しましたか?」 尿中コチニン検査結果が陰性であることによって確認されます（コチニンレベルが 200 ナノグラム/ミリリットル [ng/mL] 未満であると定義されます）。
第26週
26、39、52週目に継続的禁欲（CA）を行った参加者の割合
時間枠：26週目、39週目、52週目
CA の喫煙は、以下の条件が満たされた場合に判定されました:(a) 自己申告による所定の時点での継続的な禁煙で、「最後の接触/訪問以来、タバコを (一服でも) 吸いましたか?」という質問に対して否定的な回答があった。 ？」 26 週目から 52 週目 (26 週目、39 週目、および 52 週目) までの毎回の訪問時、および「最後の接触以降、NRT (SCT) 以外のニコチン含有製品 (噛み物、嗅ぎタバコ、パイプ、葉巻など) を使用しましたか?」 /訪問？" (b) 尿コチニン検査結果が陽性 ([≥]200 ng/mL 以上) または欠落していなかった。
26週目、39週目、52週目
13週目に7日間の禁欲PPを達成した参加者の割合
時間枠：第13週
PP 禁煙は、参加者が次の質問に否定的な回答をして過去 7 日間のタバコ禁煙を自己申告した場合に判定されました:「過去 7 日間にタバコを (一服でも) 吸いましたか?」 「過去 7 日間に NRT (SCT) 以外のニコチン含有製品 (噛み物、嗅ぎタバコ、パイプ、葉巻など) を使用しましたか?」
第13週
26 週目から 52 週目までの長期禁煙率 (LTQR) を達成した参加者の割合
時間枠：第26週から第52週まで
LTQR は、次の条件が満たされた場合に判定されました。参加者は、過去 7 日間のタバコ禁煙を自己報告し、次の質問に対して否定的な回答をしました:「過去 7 日間にタバコを (一服でも) 吸いましたか?」 「過去 7 日間に NRT (SCT) 以外のニコチン含有製品 (噛み物、嗅ぎタバコ、パイプ、葉巻など) を使用しましたか?」 26週目から52週目までのニコチン含有製品の使用日数が累計6日以内であった
第26週から第52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月29日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A3051116

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