Impact du remboursement du traitement de sevrage tabagique sur les taux d'arrêt chez les fumeurs motivés à arrêter (ACCESSATION)
29 février 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude pragmatique, randomisée et contrôlée évaluant l'impact de l'accès au remboursement du traitement de sevrage tabagique sur la proportion d'abandons réussis dans une population canadienne de fumeurs motivés à arrêter
Cette étude est basée sur l'hypothèse que l'accès au remboursement des traitements de sevrage tabagique (SCT) peut augmenter de manière significative le nombre d'abandons réussis dans une population de fumeurs motivés à arrêter en : 1) augmentant l'utilisation des SCT dans les tentatives d'arrêt, et 2) en améliorer l'adhésion du sujet au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1380
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
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Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Aylmer, Ontario, Canada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
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Bolton, Ontario, Canada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
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Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
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Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
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Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs quotidiens (10 cigarettes par jour ou plus);
- Fumeurs motivés à tenter d'arrêter de fumer dans les 14 prochains jours ;
- Les sujets potentiels doivent être des patients externes;
- Un sujet doit avoir une condition médicale mentale et physique stable (selon le jugement de l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Un sujet actuellement éligible au remboursement d'un traitement de sevrage tabagique (TCS), que ce soit auprès d'une assurance médicaments publique ou privée ;
- Un sujet dont le statut d'assurance médicaments est inconnu;
- Un sujet vivant dans un ménage où il y a quelqu'un déjà recruté dans l'étude ;
- Un sujet avec une ordonnance SCT non remplie délivrée au cours des trois derniers mois ou avec un produit SCT non utilisé ;
- Un sujet atteint d'une maladie potentiellement mortelle (c'est-à-dire un cancer connu ou suspecté ou une autre maladie avec une espérance de vie de moins d'un an).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Couverture complète du traitement de sevrage tabagique (100 %)
Un sujet randomisé dans le groupe d'intervention sera éligible au remboursement du traitement de sevrage tabagique (SCT) pendant la période de 26 semaines suivant la randomisation.
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Il s'agit d'une étude pragmatique dans laquelle l'intervention est une politique de santé (remboursement SCT).
Le Champix (varénicline), le Zyban (bupropion) et les TRN (thérapies de remplacement de la nicotine ; patchs, gommes) sont des SCT éligibles au remboursement.
Les ordonnances seront émises conformément à la version la plus récente de la monographie de produit du SCT prescrit ou l'équivalent.
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Autre: Aucune couverture de traitement de sevrage tabagique (0 %)
Les sujets du groupe témoin choisissant d'arrêter de fumer en utilisant une méthode SCT ne seront pas éligibles au remboursement du traitement de sevrage tabagique (SCT) et devront donc acheter leur traitement de leur poche.
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Aucun des sujets recrutés dans l'étude n'a accès au remboursement du SCT dans la vie réelle.
En tant que tels, les sujets randomisés dans le groupe témoin représentent un manque de couverture SCT dans la vie réelle et sont considérés comme recevant des soins standard pour le sevrage tabagique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une prévalence ponctuelle (PP) d'abstinence sur 7 jours
Délai: Semaine 26
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Pourcentage de participants ayant déclaré s'être abstenus de fumer au cours des 7 derniers jours (PP de 7 jours) avec une réponse négative aux questions suivantes : "Avez-vous fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ?"
et "Avez-vous utilisé un produit contenant de la nicotine (tel que mâcher, priser, pipe, cigare) autre qu'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (traitement de sevrage tabagique [SCT]) au cours des 7 derniers jours?"
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Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une abstinence de tabac de 7 jours biochimiquement confirmée
Délai: Semaine 26
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L'abstinence de tabac PP a été jugée si les conditions suivantes étaient remplies : (a) abstinence de tabac autodéclarée au cours des 7 derniers jours avec une réponse négative aux questions "Avez-vous fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ?"
et "Avez-vous utilisé un produit contenant de la nicotine (tel que mâcher, priser, pipe, cigare) autre qu'un NRT (SCT) au cours des 7 derniers jours ?"
confirmée par des résultats de test de cotinine urinaire négatifs (définis comme des niveaux de cotinine inférieurs à [<] 200 nanogrammes par millilitre [ng/mL]).
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Semaine 26
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Pourcentage de participants en abstinence continue (AC) aux semaines 26, 39 et 52
Délai: Semaine 26, Semaine 39 et Semaine 52
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L'AC du tabagisme a été jugée si les conditions suivantes étaient remplies : (a) abstinence continue de tabac autodéclarée pendant la période définie avec une réponse négative aux questions "Avez-vous fumé des cigarettes (même une bouffée) depuis le dernier contact/visite ?" à chaque visite de la semaine 26 à la semaine 52 (semaines 26, 39 et 52) et "Avez-vous utilisé un produit contenant de la nicotine (tel que mâcher, priser, pipe, cigare) autre qu'un TRN (SCT) depuis le dernier contact /visite?" et (b) les résultats des tests de cotinine urinaire n'étaient ni positifs (supérieurs ou égaux à [≥] 200 ng/mL) ni manquants.
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Semaine 26, Semaine 39 et Semaine 52
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Pourcentage de participants avec PP de 7 jours d'abstinence à la semaine 13
Délai: Semaine 13
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L'abstinence de tabac PP était jugée si le participant autodéclarait l'abstinence de tabac au cours des 7 jours précédents avec une réponse négative aux questions suivantes : "Avez-vous fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ?"
et "Avez-vous utilisé un produit contenant de la nicotine (tel que mâcher, priser, pipe, cigare) autre qu'un TRN (SCT) au cours des 7 derniers jours ?"
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Semaine 13
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Pourcentage de participants ayant un taux d'abandon à long terme (LTQR) au cours des semaines 26 à 52
Délai: Semaine 26 à Semaine 52
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Le LTQR a été jugé si les conditions suivantes étaient remplies : le participant a déclaré s'être abstenu de fumer au cours des 7 derniers jours avec une réponse négative aux questions suivantes : "Avez-vous fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ?"
et "Avez-vous utilisé un produit contenant de la nicotine (tel que mâcher, priser, pipe, cigare) autre qu'un TRN (SCT) au cours des 7 derniers jours ?"
et n'a pas eu plus de 6 jours cumulés d'utilisation de produits contenant de la nicotine des semaines 26 à 52
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Semaine 26 à Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (Estimation)
7 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051116
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