Innvirkning av refusjon av behandling for røykeslutt på sluttraten hos røykere motivert til å slutte (ACCESSATION)
29. februar 2012 oppdatert av: Pfizer
En pragmatisk, randomisert, kontrollert studie som evaluerer virkningen av refusjon av tilgang til røykeavvenningsbehandling på andelen vellykkede røykere i en kanadisk populasjon av røykere motivert til å slutte
Denne studien er basert på hypotesen om at tilgang til refusjon for røykesluttbehandling (SCT) kan øke antallet vellykkede røykeslutter betydelig i en populasjon av røykere som er motivert til å slutte ved å: 1) øke bruken av SCT i slutteforsøk, og 2) av forbedre fagets etterlevelse av behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1380
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Canada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Canada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglige røykere (10 sigaretter per dag eller mer);
- Røykere motivert til å gjøre et sluttforsøk innen de neste 14 dagene;
- Potensielle forsøkspersoner må være polikliniske;
- En person må ha en stabil mental og fysisk medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens vurdering).
Ekskluderingskriterier:
- Et emne som for øyeblikket er kvalifisert for refusjon for røykesluttbehandling (SCT), enten fra en offentlig eller privat legemiddelforsikring;
- Et emne med en ukjent legemiddelforsikringsstatus;
- Et forsøksperson som bor i en husholdning der det allerede er noen rekruttert i studien;
- Et forsøksperson med en ufylt SCT-resept utstedt i løpet av de siste tre månedene eller med et ubrukt SCT-produkt;
- En person med en livstruende sykdom (dvs. kjent eller mistenkt kreft eller annen sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Full dekning for røykesluttbehandling (100 %)
En forsøksperson som er randomisert til intervensjonsgruppen vil være kvalifisert for refusjon for røykesluttbehandling (SCT) i løpet av 26-ukersperioden etter randomiseringen.
|
Dette er en pragmatisk studie der intervensjonen er helsepolitisk (SCT-refusjon).
Champix (vareniklin), Zyban (bupropion) og NRT (nikotinerstatningsterapi; plaster, tannkjøtt) er SCT-berettiget for refusjon.
Resepter vil bli utstedt i henhold til den nyeste versjonen av produktmonografien til den foreskrevne SCT eller tilsvarende.
|
|
Annen: Dekning for røykesluttbehandling (0 %)
Forsøkspersoner i kontrollgruppen som velger å slutte med en SCT-metode vil ikke være kvalifisert for refusjon for røykesluttbehandling (SCT), og vil derfor måtte kjøpe behandlingen ut av egen lomme.
|
Ingen av forsøkspersonene som er rekruttert i studien har tilgang til SCT-refusjon i det virkelige liv.
Som sådan representerer forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen mangel på SCT-dekning i det virkelige liv og anses å motta standardbehandling for røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 7-dagers poengprevalens (PP) av avholdenhet
Tidsramme: Uke 26
|
Andel av deltakerne som selv rapporterte tobakksavholdenhet de siste 7 dagene (7-dagers PP) med et negativt svar på følgende spørsmål: "Har du røykt noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 7 dagene?"
og "Har du brukt noe nikotinholdig produkt (som tygge, snus, pipe, sigar) annet enn nikotinbehandling (NRT) (røykesluttbehandling [SCT]) i løpet av de siste 7 dagene?"
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk bekreftet 7-dagers PP-avholdenhet fra tobakk
Tidsramme: Uke 26
|
PP-tobakksavholdenhet ble dømt dersom følgende betingelser var oppfylt:(a) selvrapportert tobakksavholdenhet de siste 7 dagene med negativ respons på spørsmålene "Har du røykt noen sigaretter (til og med et drag) de siste 7 dagene?"
og "Har du brukt noe nikotinholdig produkt (som tygge, snus, pipe, sigar) annet enn en NRT (SCT) i løpet av de siste 7 dagene?"
bekreftet av negative urin-kotinin-testresultater (definert som kotininnivåer mindre enn [<]200 nanogram per milliliter [ng/mL]).
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig avholdenhet (CA) i uke 26, 39 og 52
Tidsramme: Uke 26, uke 39 og uke 52
|
CA fra røyking ble dømt hvis følgende betingelser var oppfylt: (a) selvrapportert kontinuerlig tobakksavholdenhet i løpet av det definerte tidspunktet med negativ respons på spørsmålene "Har du røykt noen sigaretter (til og med et drag) siden siste kontakt/besøk ?" ved hvert besøk fra uke 26 til uke 52 (uke 26, 39 og 52) og "Har du brukt noe nikotinholdig produkt (som tygge, snus, pipe, sigar) annet enn en NRT (SCT) siden siste kontakt /besøk?" og (b) urin-kotinintestresultater var verken positive (større enn eller lik [≥]200 ng/mL) eller manglet.
|
Uke 26, uke 39 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med 7-dagers PP av avholdenhet i uke 13
Tidsramme: Uke 13
|
PP-tobakksavholdenhet ble dømt dersom deltakeren selv rapporterte tobakksavholdenhet for de siste 7 dagene med et negativt svar på følgende spørsmål: "Har du røykt noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 7 dagene?"
og "Har du brukt noe nikotinholdig produkt (som tygge, snus, pipe, sigar) annet enn en NRT (SCT) i løpet av de siste 7 dagene?"
|
Uke 13
|
|
Prosentandel av deltakere med langsiktig sluttfrekvens (LTQR) gjennom uke 26 til 52
Tidsramme: Uke 26 til uke 52
|
LTQR ble bedømt hvis følgende betingelser var oppfylt: deltakeren selvrapporterte tobakksavholdenhet de siste 7 dagene med negativ respons på følgende spørsmål: "Har du røykt noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 7 dagene?"
og "Har du brukt noe nikotinholdig produkt (som tygge, snus, pipe, sigar) annet enn en NRT (SCT) i løpet av de siste 7 dagene?"
og hadde ikke mer enn 6 kumulative dager med bruk av nikotinholdige produkter fra uke 26 til 52
|
Uke 26 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A3051116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .