Impacto do reembolso do tratamento para parar de fumar nas taxas de abandono em fumantes motivados a parar de fumar (ACCESSATION)
29 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo pragmático, randomizado e controlado avaliando o impacto do acesso ao reembolso do tratamento para parar de fumar na proporção de ex-fumantes bem-sucedidos em uma população canadense de fumantes motivados a parar de fumar
Este estudo baseia-se na hipótese de que o acesso ao reembolso do tratamento para cessação do tabagismo (SCT) pode aumentar significativamente o número de ex-fumantes bem-sucedidos em uma população de fumantes motivados a parar de fumar por: 1) aumentar o uso de SCTs em tentativas de parar e 2) por melhorar a adesão do paciente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1380
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Nova Scotia, Canadá, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Aylmer, Ontario, Canadá, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
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Bolton, Ontario, Canadá, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
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Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
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Montague, Prince Edward Island, Canadá, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes diários (10 cigarros por dia ou mais);
- Fumantes motivados a fazer uma tentativa de parar nos próximos 14 dias;
- Sujeitos potenciais devem ser pacientes ambulatoriais;
- Um sujeito deve ter uma condição médica física e mental estável (conforme julgamento do investigador).
Critério de exclusão:
- Um indivíduo atualmente elegível para reembolso do tratamento para parar de fumar (SCT), seja de um seguro de medicamentos público ou privado;
- Um sujeito com um status de seguro de drogas desconhecido;
- Sujeito que vive em domicílio onde já existe alguém recrutado no estudo;
- Um sujeito com uma prescrição SCT não preenchida emitida nos últimos três meses ou com um produto SCT não utilizado;
- Um indivíduo com uma doença com risco de vida (ou seja, câncer conhecido ou suspeito ou outra doença com expectativa de vida inferior a um ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cobertura total do tratamento para parar de fumar (100%)
Um indivíduo randomizado para o grupo de intervenção será elegível para reembolso do tratamento para parar de fumar (SCT) durante o período de 26 semanas após a randomização.
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Este é um estudo pragmático em que a intervenção é uma política de saúde (reembolso SCT).
Champix (vareniclina), Zyban (bupropiona) e NRTs (terapias de reposição de nicotina; adesivos, gomas) são SCT elegíveis para reembolso.
As prescrições serão emitidas de acordo com a versão mais recente da Monografia do Produto do SCT prescrito ou equivalente.
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Outro: Não Cobertura de Tratamento para Parar de Fumar (0%)
Indivíduos no grupo de controle que optam por parar usando um método SCT não serão elegíveis para reembolso do tratamento para parar de fumar (SCT) e, portanto, terão que comprar seu tratamento do próprio bolso.
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Nenhum dos sujeitos recrutados no estudo tem acesso ao reembolso do SCT na vida real.
Como tal, os indivíduos randomizados para o grupo de controle representam falta de cobertura SCT na vida real e são considerados como recebendo tratamento padrão para parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com prevalência de ponto de 7 dias (PP) de abstinência
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes que relataram abstinência de tabaco nos últimos 7 dias (PP de 7 dias) com resposta negativa às seguintes questões: "Você fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias?"
e "Você usou algum produto contendo nicotina (como mascar, rapé, cachimbo, charuto) que não seja uma Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) (tratamento para parar de fumar [SCT]) nos últimos 7 dias?"
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com abstinência de tabaco de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: Semana 26
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A abstinência de tabaco PP foi julgada se as seguintes condições fossem atendidas: (a) auto-relato de abstinência de tabaco nos últimos 7 dias com uma resposta negativa às perguntas "Você fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias?"
e "Você usou algum produto contendo nicotina (como mascar, rapé, cachimbo, charuto) que não seja um NRT (SCT) nos últimos 7 dias?"
confirmado por resultados negativos do teste de cotinina na urina (definido como níveis de cotinina inferiores a [<]200 nanogramas por mililitro [ng/mL]).
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua (CA) nas semanas 26, 39 e 52
Prazo: Semana 26, Semana 39 e Semana 52
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A CA por tabagismo foi julgada se as seguintes condições fossem atendidas: (a) auto-relato de abstinência contínua de tabaco durante o ponto de tempo definido com uma resposta negativa às perguntas "Você fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) desde o último contato/visita ?" em todas as visitas da Semana 26 até a Semana 52 (Semanas 26, 39 e 52) e "Você usou algum produto contendo nicotina (como mascar, rapé, cachimbo, charuto) que não seja um NRT (SCT) desde o último contato /Visita?" e (b) os resultados do teste de cotinina na urina não foram positivos (maiores ou iguais a [≥]200 ng/mL) nem ausentes.
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Semana 26, Semana 39 e Semana 52
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Porcentagem de participantes com PP de 7 dias de abstinência na semana 13
Prazo: Semana 13
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A abstinência de tabaco PP foi julgada se o participante relatou abstinência de tabaco nos últimos 7 dias com uma resposta negativa às seguintes perguntas: "Você fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias?"
e "Você usou algum produto contendo nicotina (como mascar, rapé, cachimbo, charuto) que não seja um NRT (SCT) nos últimos 7 dias?"
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Semana 13
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Porcentagem de participantes com taxa de abandono de longo prazo (LTQR) até as semanas 26 a 52
Prazo: Semana 26 a Semana 52
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O LTQR foi julgado se as seguintes condições fossem atendidas: o participante relatou abstinência de tabaco nos últimos 7 dias com uma resposta negativa às seguintes perguntas: "Você fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias?"
e "Você usou algum produto contendo nicotina (como mascar, rapé, cachimbo, charuto) que não seja um NRT (SCT) nos últimos 7 dias?"
e não teve mais de 6 dias cumulativos de uso de produtos contendo nicotina das semanas 26 a 52
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Semana 26 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A3051116
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