Impact van vergoeding van stoppen met roken-behandeling op de stoppercentages bij rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen (ACCESSATION)
29 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de impact van toegang tot de terugbetaling van behandelingen voor stoppen met roken op het aandeel van succesvolle stoppers in een Canadese populatie van rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat toegang tot de vergoeding voor stoppen met roken (SCT) het aantal succesvolle stoppers in een populatie van rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen aanzienlijk kan verhogen door: 1) het gebruik van SCT's bij stoppogingen te verhogen, en 2) door het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1380
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Canada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Canada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagelijkse rokers (10 sigaretten per dag of meer);
- Rokers gemotiveerd om binnen 14 dagen een stoppoging te doen;
- Potentiële proefpersonen moeten poliklinische patiënten zijn;
- Een proefpersoon moet een stabiele mentale en fysieke medische toestand hebben (volgens het oordeel van de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon die momenteel in aanmerking komt voor een vergoeding voor stoppen met roken (SCT), ongeacht of deze afkomstig is van een openbare of een particuliere drugsverzekering;
- Een proefpersoon met een onbekende drugsverzekeringsstatus;
- Een proefpersoon die in een huishouden woont waar al iemand is gerekruteerd voor het onderzoek;
- Een proefpersoon met een ongevuld SCT-voorschrift dat in de afgelopen drie maanden is afgegeven of met een ongebruikt SCT-product;
- Een proefpersoon met een levensbedreigende ziekte (dwz bekende of vermoede kanker of andere ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volledige dekking voor stoppen met roken (100%)
Een proefpersoon die is gerandomiseerd naar de interventiegroep, komt in aanmerking voor een vergoeding voor stoppen met roken (SCT) gedurende de periode van 26 weken na de randomisatie.
|
Dit is een pragmatische studie waarbij de interventie een gezondheidspolis is (SCT-vergoeding).
Champix (varenicline), Zyban (bupropion) en NRT's (nicotine vervangende therapieën; pleisters, tandvlees) komen voor vergoeding in aanmerking voor SCT.
Voorschriften worden uitgegeven volgens de meest recente versie van de productmonografie van de voorgeschreven SCT of gelijkwaardig.
|
|
Ander: Niet-roken-behandelingsdekking (0%)
Proefpersonen in de controlegroep die ervoor kiezen om te stoppen met behulp van een SCT-methode, komen niet in aanmerking voor een vergoeding voor stoppen met roken (SCT) en zullen hun behandeling dus uit eigen zak moeten kopen.
|
Geen van de proefpersonen die in het onderzoek zijn gerekruteerd, heeft in het echte leven toegang tot SCT-vergoeding.
Als zodanig vertegenwoordigen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep een gebrek aan SCT-dekking in het echte leven en worden ze geacht de standaardbehandeling voor stoppen met roken te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met 7-daagse puntprevalentie (PP) van onthouding
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage deelnemers dat zelfgerapporteerde tabaksonthouding gedurende de afgelopen 7 dagen (7 dagen PP) met een negatief antwoord op de volgende vragen: "Heeft u sigaretten gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen?"
en "Heeft u in de afgelopen 7 dagen een ander nicotinehoudend product (zoals kauwen, snuiven, pijp, sigaar) gebruikt dan een nicotinevervangende therapie (NRT) (behandeling om te stoppen met roken [SCT])?"
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met biochemisch bevestigde 7-daagse PP onthouding van tabak
Tijdsspanne: Week 26
|
PP-onthouding van tabak werd beoordeeld als aan de volgende voorwaarden was voldaan: (a) zelfgerapporteerde onthouding van tabak gedurende de afgelopen 7 dagen met een negatief antwoord op de vraag "Heeft u sigaretten gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen?"
en "Heeft u in de afgelopen 7 dagen een ander nicotinehoudend product gebruikt (zoals kauwen, snuiven, pijpen, sigaren) dan een NRT (SCT)?"
bevestigd door negatieve cotininetestresultaten in de urine (gedefinieerd als cotininespiegels van minder dan [<]200 nanogram per milliliter [ng/ml]).
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met continue onthouding (CA) in week 26, 39 en 52
Tijdsspanne: Week 26, week 39 en week 52
|
CA van roken werd beoordeeld als aan de volgende voorwaarden was voldaan: (a) zelfgerapporteerde continue onthouding van tabak gedurende het gedefinieerde tijdspunt met een negatief antwoord op de vraag "Heeft u sigaretten gerookt (zelfs een trekje) sinds het laatste contact / bezoek ?" bij elk bezoek van week 26 tot en met week 52 (week 26, 39 en 52) en "Heeft u sinds het laatste contact een ander nicotinebevattend product gebruikt (zoals kauwen, snuiven, pijpen, sigaren) dan een NRT (SCT) /bezoek?" en (b) de urine-cotininetestresultaten waren niet positief (groter dan of gelijk aan [≥] 200 ng/ml) en ontbraken ook niet.
|
Week 26, week 39 en week 52
|
|
Percentage deelnemers met 7 dagen PP van onthouding in week 13
Tijdsspanne: Week 13
|
PP-onthouding van tabak werd beoordeeld als de deelnemer zelf de afgelopen 7 dagen tabaksonthouding rapporteerde met een negatief antwoord op de volgende vragen: "Heeft u sigaretten gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen?"
en "Heeft u in de afgelopen 7 dagen een ander nicotinebevattend product gebruikt (zoals kauwen, snuiven, pijpen, sigaren) dan een NRT (SCT)?"
|
Week 13
|
|
Percentage deelnemers met een langdurig stoppercentage (LTQR) in de weken 26 tot en met 52
Tijdsspanne: Week 26 tot week 52
|
LTQR werd toegekend als aan de volgende voorwaarden was voldaan: de deelnemer rapporteerde zelfonthouding van tabak gedurende de afgelopen 7 dagen met een negatief antwoord op de volgende vragen: "Heeft u sigaretten gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen?"
en "Heeft u in de afgelopen 7 dagen een ander nicotinebevattend product gebruikt (zoals kauwen, snuiven, pijpen, sigaren) dan een NRT (SCT)?"
en had niet meer dan 6 cumulatieve dagen nicotinebevattende producten gebruikt van week 26 tot week 52
|
Week 26 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A3051116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .