Indvirkning af refusion af rygestopbehandling på rygestopraten hos rygere motiveret til at holde op (ACCESSATION)
29. februar 2012 opdateret af: Pfizer
En pragmatisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningen af adgang til refusion af rygestopbehandling på andelen af succesrige rygere i en canadisk befolkning af rygere, der er motiveret til at holde op
Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at adgang til rygestop-tilskud (SCT) kan øge antallet af vellykkede rygere i en population af rygere, der er motiveret til at holde op med at: 1) øge brugen af SCT i rygestopforsøg og 2) ved at forbedring af emnets tilslutning til behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1380
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Canada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Canada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Daglige rygere (10 cigaretter om dagen eller mere);
- Rygere motiverede til at forsøge at holde op inden for de næste 14 dage;
- Potentielle forsøgspersoner skal være ambulante;
- Et forsøgsperson skal have en stabil mental og fysisk medicinsk tilstand (ifølge efterforskerens vurdering).
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøgsperson, der i øjeblikket er berettiget til refusion for rygestopbehandling (SCT), hvad enten det er fra en offentlig eller privat lægemiddelforsikring;
- Et emne med en ukendt lægemiddelforsikringsstatus;
- Et forsøgsperson, der bor i en husstand, hvor der allerede er nogen rekrutteret i undersøgelsen;
- Et forsøgsperson med en uudfyldt SCT-recept udstedt inden for de seneste tre måneder eller med et ubrugt SCT-produkt;
- En person med en livstruende sygdom (dvs. kendt eller mistænkt kræft eller anden sygdom med en forventet levetid på mindre end et år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fuldstændig dækning af rygestopbehandling (100 %)
En forsøgsperson, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil være berettiget til rygestopbehandling (SCT) refusion i løbet af 26-ugers perioden efter randomiseringen.
|
Der er tale om en pragmatisk undersøgelse, hvor interventionen er en sundhedspolitik (SCT-tilskud).
Champix (vareniclin), Zyban (bupropion) og NRT'er (nikotinerstatningsterapier; plastre, tandkød) er SCT berettiget til refusion.
Recepter vil blive udstedt i henhold til den seneste version af produktmonografien for den foreskrevne SCT eller tilsvarende.
|
|
Andet: Rygestop-dækning (0 %)
Forsøgspersoner i kontrolgruppen, der vælger at holde op med en SCT-metode, vil ikke være berettiget til rygestopbehandling (SCT), og vil derfor skulle købe deres behandling ud af lommen.
|
Ingen af forsøgspersonerne rekrutteret i undersøgelsen har adgang til SCT-godtgørelse i det virkelige liv.
Som sådan repræsenterer forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, manglende SCT-dækning i det virkelige liv og anses for at modtage standardbehandling for rygestop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med 7-dages punktprævalens (PP) af afholdenhed
Tidsramme: Uge 26
|
Procentdel af deltagere, der selv har rapporteret tobaksafholdenhed i de foregående 7 dage (7-dages PP) med et negativt svar på følgende spørgsmål: "Har du røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage?"
og "Har du brugt andre nikotinholdige produkter (såsom tygge, snus, pibe, cigar) end en nikotinerstatningsterapi (NRT) (rygestopbehandling [SCT]) inden for de sidste 7 dage?"
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med biokemisk bekræftet 7-dages PP-afholdenhed fra tobak
Tidsramme: Uge 26
|
PP-tobaksafholdenhed blev dømt, hvis følgende betingelser var opfyldt:(a) selvrapporteret tobaksafholdenhed i de foregående 7 dage med et negativt svar på spørgsmålene "Har du røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage?"
og "Har du brugt andre nikotinholdige produkter (såsom tygge, snus, pibe, cigar) end en NRT (SCT) inden for de sidste 7 dage?"
bekræftet af negative urin-cotinin-testresultater (defineret som cotinin-niveauer mindre end [<]200 nanogram pr. milliliter [ng/mL]).
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med kontinuerlig abstinens (CA) i uge 26, 39 og 52
Tidsramme: Uge 26, uge 39 og uge 52
|
CA fra rygning blev dømt, hvis følgende betingelser var opfyldt: (a) selvrapporteret kontinuerlig tobaksafholdenhed i det definerede tidspunkt med et negativt svar på spørgsmålene "Har du røget cigaretter (selv et sug) siden sidste kontakt/besøg ?" ved hvert besøg fra uge 26 til og med uge 52 (uge 26, 39 og 52) og "Har du brugt et nikotinholdigt produkt (såsom tygge, snus, pibe, cigar) bortset fra en NRT (SCT) siden sidste kontakt /besøg?" og (b) urin cotinin testresultater var hverken positive (større end eller lig med [≥]200 ng/ml) eller manglede.
|
Uge 26, uge 39 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med 7-dages PP af afholdenhed i uge 13
Tidsramme: Uge 13
|
PP-tobaksafholdenhed blev dømt, hvis deltageren selv anmeldte tobaksafholdenhed i de foregående 7 dage med et negativt svar på følgende spørgsmål: "Har du røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage?"
og "Har du brugt andre nikotinholdige produkter (såsom tygge, snus, pibe, cigar) end en NRT (SCT) inden for de sidste 7 dage?"
|
Uge 13
|
|
Procentdel af deltagere med langvarig afbrydelsesrate (LTQR) gennem uge 26 til 52
Tidsramme: Uge 26 til uge 52
|
LTQR blev bedømt, hvis følgende betingelser var opfyldt: Deltageren selv rapporterede tobaksafholdenhed i de foregående 7 dage med et negativt svar på følgende spørgsmål: "Har du røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage?"
og "Har du brugt andre nikotinholdige produkter (såsom tygge, snus, pibe, cigar) end en NRT (SCT) inden for de sidste 7 dage?"
og havde ikke mere end 6 kumulative dage med at bruge nikotinholdige produkter fra uge 26 til 52
|
Uge 26 til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2009
Først opslået (Skøn)
7. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A3051116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .