A dohányzásról leszoktató kezelések visszatérítésének hatása a leszokási arányra a leszokni motivált dohányosok körében (ACCESSATION)
2012. február 29. frissítette: Pfizer
Pragmatikus, randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely értékeli a dohányzásról leszoktató kezeléshez való hozzáférés hatását a sikeres leszokók arányára a leszokásra motivált kanadai populációban
Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelés (SCT) visszatérítése jelentősen növelheti a sikeres leszokók számát azon dohányosok populációjában, akiket: 1) az SCT-k használatának növelése a leszokási kísérletekben, és 2) az alany kezeléshez való ragaszkodásának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1380
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Kanada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Kanada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi dohányosok (napi 10 cigaretta vagy több);
- Dohányzók, akiket arra késztetnek, hogy a következő 14 napon belül tegyenek leszokási kísérletet;
- A potenciális alanyoknak járóbetegeknek kell lenniük;
- Az alanynak stabil mentális és fizikai egészségi állapottal kell rendelkeznie (a vizsgáló megítélése szerint).
Kizárási kritériumok:
- Egy alany, aki jelenleg jogosult a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelés (SCT) térítésére, akár állami, akár magángyógyszerbiztosításból;
- Ismeretlen gyógyszerbiztosítási státuszú alany;
- Olyan háztartásban élő alany, ahol már van valaki a vizsgálatban;
- Olyan alany, akinek az elmúlt három hónapban ki nem írt SCT-receptje vagy fel nem használt SCT-terméke van;
- Életveszélyes betegségben szenvedő alany (azaz ismert vagy gyanított rákos megbetegedés vagy más betegség, amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A dohányzásról leszoktató kezelés teljes lefedettsége (100%)
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt alany a randomizációt követő 26 hetes időszakban jogosult lesz a dohányzás abbahagyása kezelésének (SCT) támogatására.
|
Ez egy pragmatikus tanulmány, amelyben a beavatkozás egészségügyi politika (SCT visszatérítés).
A Champix (vareniklin), a Zyban (bupropion) és az NRT-k (nikotinpótló terápiák; tapaszok, fogínyek) az SCT jogosultak visszatérítésre.
A recepteket az előírt SCT vagy azzal egyenértékű termékmonográfia legújabb verziója szerint állítják ki.
|
|
Egyéb: A dohányzás abbahagyása elleni kezelés lefedettsége (0%)
Azok a kontrollcsoportba tartozó alanyok, akik az SCT-módszerrel a leszokást választják, nem jogosultak a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelés (SCT) visszatérítésére, ezért a kezelésüket saját zsebükből kell megvásárolniuk.
|
A vizsgálatba bevont alanyok egyike sem fér hozzá a való életben SCT-térítéshez.
Mint ilyen, a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt alanyok az SCT-lefedettség hiányát mutatják a való életben, és úgy tekintik, hogy standard ellátásban részesülnek a dohányzás abbahagyása miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 napos pontprevalenciájú (PP) absztinenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az elmúlt 7 napban (7 napos PP) önmaguktól számoltak be a dohányzásról, és nemleges választ adtak a következő kérdésekre: "Szívott-e cigarettát (akár egy szívat is) az elmúlt 7 napban?"
és "Használt-e bármilyen nikotintartalmú terméket (például rágó, tubák, pipa, szivar) a nikotinpótló terápián (NRT) (dohányzás leszoktató kezelésen [SCT]) kívül az elmúlt 7 napban?"
|
26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél biokémiailag megerősített 7 napos PP-absztinencia van a dohányzástól
Időkeret: 26. hét
|
PP dohányzási absztinencia elbírálására a következő feltételek teljesülése esetén került sor:(a) önbevallott dohányzási absztinencia az elmúlt 7 napban, a „Szívott-e cigarettát (akár egy szívat is) az elmúlt 7 napban?” kérdésekre nemleges választ adott?
és "Használt-e az elmúlt 7 napban az NRT-n (SCT) kívül bármilyen nikotintartalmú terméket (például rágót, tubákot, pipát, szivart)?"
negatív vizelet-kotinin-vizsgálati eredmények igazolják (ez a kotininszint kevesebb, mint [<]200 nanogramm milliliterenként [ng/mL]).
|
26. hét
|
|
Folyamatos absztinenciával (CA) szenvedők százalékos aránya a 26., 39. és 52. héten
Időkeret: 26. hét, 39. hét és 52. hét
|
A dohányzástól való CA-t akkor ítélték el, ha a következő feltételek teljesültek:(a) önbevallott folyamatos dohányzási absztinencia a meghatározott időpontban, és nemleges választ adott a „Szívott-e cigarettát (akár egy szívatást) az utolsó kapcsolatfelvétel/látogatás óta ?" minden látogatáskor a 26. héttől az 52. hétig (26., 39. és 52. hét) és „Használt-e az utolsó kapcsolatfelvétel óta az NRT-n (SCT) kívül bármilyen nikotintartalmú terméket (például rágót, tubákot, pipát, szivart) /látogatás?" és (b) a vizelet kotinin teszt eredményei nem voltak pozitívak (nagyobb vagy egyenlő [≥]200 ng/ml), és nem is hiányoztak.
|
26. hét, 39. hét és 52. hét
|
|
A 13. héten 7 napos absztinenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 13. hét
|
PP dohányzási absztinencia elbírálásra került, ha a résztvevő saját bevallása szerint az elmúlt 7 nap dohányzási absztinenciáját nemlegesen válaszolta a következő kérdésekre: "Szívott-e cigarettát (akár egyet is) az elmúlt 7 napban?"
és "Használt-e az elmúlt 7 napban az NRT-n (SCT) kívül bármilyen nikotintartalmú terméket (például rágót, tubákot, pipát, szivart)?"
|
13. hét
|
|
A hosszú távú kilépési rátával (LTQR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 26–52. héten keresztül
Időkeret: 26. héttől 52. hétig
|
Az LTQR-t az alábbi feltételek teljesülése esetén ítélték meg: a résztvevő saját bevallása szerint a dohányzás absztinenciáját az elmúlt 7 napra vonatkozóan nemleges választ adta a következő kérdésekre: "Szívott-e cigarettát (akár egy szívást is) az elmúlt 7 napban?"
és "Használt-e az elmúlt 7 napban az NRT-n (SCT) kívül bármilyen nikotintartalmú terméket (például rágót, tubákot, pipát, szivart)?"
és a 26. és 52. hét között nem használt több mint 6 napot nikotintartalmú termékek használatában
|
26. héttől 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3051116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .