Einfluss der Erstattung der Raucherentwöhnungsbehandlung auf die Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern, die zum Aufhören motiviert sind (ACCESSATION)
29. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Zugangs zu einer Rückerstattung der Raucherentwöhnungsbehandlung auf den Anteil erfolgreicher Raucherentwöhner in einer kanadischen Bevölkerung von Rauchern, die zum Aufhören motiviert sind
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass der Zugang zu einer Erstattung der Raucherentwöhnungsbehandlung (SCT) die Anzahl erfolgreicher Raucherentwöhner in einer Population von Rauchern, die zum Aufhören motiviert sind, erheblich erhöhen kann, indem: 1) der Einsatz von SCTs bei Raucherentwöhnungsversuchen erhöht wird und 2) durch Verbesserung der Therapietreue des Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1380
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
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Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
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Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
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Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Aylmer, Ontario, Kanada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
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Bolton, Ontario, Kanada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
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Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
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Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
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Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
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Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
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Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tägliche Raucher (10 Zigaretten pro Tag oder mehr);
- Raucher motiviert, innerhalb der nächsten 14 Tage einen Aufhörversuch zu unternehmen;
- Potenzielle Probanden müssen ambulante Patienten sein;
- Ein Proband muss über einen stabilen geistigen und körperlichen Gesundheitszustand verfügen (nach Einschätzung des Untersuchers).
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die derzeit Anspruch auf eine Erstattung der Raucherentwöhnungsbehandlung (SCT) hat, sei es von einer öffentlichen oder privaten Arzneimittelversicherung;
- Ein Proband mit unbekanntem Drogenversicherungsstatus;
- Eine Person, die in einem Haushalt lebt, in dem bereits jemand für die Studie rekrutiert wurde;
- Eine Person mit einem nicht eingelösten SCT-Rezept, das innerhalb der letzten drei Monate ausgestellt wurde, oder mit einem unbenutzten SCT-Produkt;
- Eine Person mit einer lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. bekannter oder vermuteter Krebs oder einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vollständiger Versicherungsschutz für die Behandlung zur Raucherentwöhnung (100 %)
Ein in die Interventionsgruppe randomisierter Proband hat während des 26-wöchigen Zeitraums nach der Randomisierung Anspruch auf eine Erstattung der Raucherentwöhnungsbehandlung (SCT).
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Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Studie, bei der es sich bei der Intervention um eine Gesundheitspolitik (SCT-Erstattung) handelt.
Champix (Vareniclin), Zyban (Bupropion) und NRTs (Nikotinersatztherapien; Pflaster, Zahnfleisch) sind SCT-berechtigt für eine Erstattung.
Rezepte werden gemäß der neuesten Version der Produktmonographie der verschriebenen SCT oder einer gleichwertigen Version ausgestellt.
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Sonstiges: Kein Versicherungsschutz für Behandlungen zur Raucherentwöhnung (0 %)
Probanden in der Kontrollgruppe, die sich dafür entscheiden, mit einer SCT-Methode aufzuhören, haben keinen Anspruch auf eine Erstattung der Raucherentwöhnungsbehandlung (SCT) und müssen ihre Behandlung daher aus eigener Tasche bezahlen.
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Keiner der in der Studie rekrutierten Probanden hat im wirklichen Leben Zugang zu einer SCT-Erstattung.
Daher stellen die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden einen Mangel an SCT-Abdeckung im wirklichen Leben dar und gelten als Personen, die eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 7-Tage-Punktprävalenz (PP) der Abstinenz
Zeitfenster: Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angegeben haben, in den letzten 7 Tagen auf Tabak zu verzichten (7-Tage-PP), und die folgenden Fragen negativ beantwortet haben: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)?“
und „Haben Sie in den letzten 7 Tagen ein anderes nikotinhaltiges Produkt (z. B. Kaugummi, Schnupftabak, Pfeife, Zigarre) als eine Nikotinersatztherapie (NRT) (Raucherentwöhnungsbehandlung [SCT]) verwendet?“
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Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-tägiger PP-Abstinenz vom Tabak
Zeitfenster: Woche 26
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PP-Tabakabstinenz wurde beurteilt, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren: (a) Selbstberichtete Tabakabstinenz in den letzten 7 Tagen mit einer negativen Antwort auf die Fragen „Haben Sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (auch nur einen Zug)?“
und „Haben Sie in den letzten 7 Tagen ein anderes nikotinhaltiges Produkt (z. B. Kaugummi, Schnupftabak, Pfeife, Zigarre) als eine NRT (SCT) konsumiert?“
bestätigt durch negative Urin-Cotinin-Testergebnisse (definiert als Cotininspiegel von weniger als [<]200 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]).
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Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Abstinenz (CA) in den Wochen 26, 39 und 52
Zeitfenster: Woche 26, Woche 39 und Woche 52
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Ein CA aufgrund des Rauchens wurde beurteilt, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren: (a) selbstberichtete kontinuierliche Tabakabstinenz während des definierten Zeitpunkts mit einer negativen Antwort auf die Fragen „Haben Sie seit dem letzten Kontakt/Besuch Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)?“ ?" bei jedem Besuch von Woche 26 bis Woche 52 (Woche 26, 39 und 52) und „Haben Sie seit dem letzten Kontakt andere nikotinhaltige Produkte (wie Kauartikel, Schnupftabak, Pfeife, Zigarre) als eine NRT (SCT) verwendet?“ /besuchen?" und (b) die Ergebnisse des Urin-Cotinin-Tests waren weder positiv (größer als oder gleich [≥]200 ng/ml) noch fehlten sie.
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Woche 26, Woche 39 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 7-tägiger PP der Abstinenz in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
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PP-Tabakabstinenz wurde beurteilt, wenn der Teilnehmer selbst angab, in den letzten 7 Tagen Tabakabstinenz zu haben, und die folgenden Fragen negativ beantwortete: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)?“
und „Haben Sie in den letzten 7 Tagen ein anderes nikotinhaltiges Produkt (z. B. Kaugummi, Schnupftabak, Pfeife, Zigarre) als eine NRT (SCT) konsumiert?“
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Woche 13
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Prozentsatz der Teilnehmer mit langfristiger Kündigungsrate (LTQR) in den Wochen 26 bis 52
Zeitfenster: Woche 26 bis Woche 52
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LTQR wurde beurteilt, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren: Der Teilnehmer gab selbst an, in den letzten 7 Tagen auf Tabak verzichtet zu haben, und antwortete negativ auf die folgenden Fragen: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)?“
und „Haben Sie in den letzten 7 Tagen ein anderes nikotinhaltiges Produkt (z. B. Kaugummi, Schnupftabak, Pfeife, Zigarre) als eine NRT (SCT) konsumiert?“
und von der 26. bis zur 52. Woche insgesamt nicht mehr als 6 Tage lang nikotinhaltige Produkte konsumiert haben
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Woche 26 bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
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- A3051116
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