Effekten av ersättning för behandling för att sluta röka på andelen rökavvänjning hos rökare som motiveras att sluta (ACCESSATION)
29 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar effekten av tillgång till ersättning för behandling för rökavvänjning på andelen framgångsrika slutande i en kanadensisk befolkning av rökare som motiveras att sluta
Denna studie är baserad på hypotesen att tillgång till ersättning för rökavvänjningsbehandling (SCT) avsevärt kan öka antalet framgångsrika sluta rökare i en population av rökare som är motiverade att sluta genom att: 1) öka användningen av rökavvänjning i försök att sluta röka, och 2) av förbättra patientens följsamhet till behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1380
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Kanada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Kanada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dagliga rökare (10 cigaretter per dag eller fler);
- Rökare motiverade att göra ett försök att sluta inom de närmaste 14 dagarna;
- Potentiella försökspersoner måste vara öppenvård;
- En försöksperson måste ha ett stabilt psykiskt och fysiskt medicinskt tillstånd (enligt utredarens bedömning).
Exklusions kriterier:
- En patient som för närvarande är berättigad till ersättning för rökavvänjningsbehandling (SCT), antingen från en offentlig eller privat läkemedelsförsäkring;
- Ett försöksperson med en okänd läkemedelsförsäkringsstatus;
- En försöksperson som bor i ett hushåll där det redan finns någon rekryterad i studien;
- En patient med ett ej ifyllt SCT-recept utfärdat inom de senaste tre månaderna eller med en oanvänd SCT-produkt;
- En patient med en livshotande sjukdom (dvs. känd eller misstänkt cancer eller annan sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Helt rökavvänjningsskydd (100 %)
En patient som randomiserats till interventionsgruppen kommer att vara berättigad till ersättning för rökavvänjningsbehandling (SCT) under 26-veckorsperioden efter randomiseringen.
|
Detta är en pragmatisk studie där insatsen är en hälsopolicy (SCT-ersättning).
Champix (vareniklin), Zyban (bupropion) och NRT (nikotinersättningsterapier; plåster, tandkött) är SCT berättigade till ersättning.
Recept kommer att utfärdas enligt den senaste versionen av produktmonografin för den föreskrivna SCT eller motsvarande.
|
|
Övrig: Täckning för rökavvänjning (0%)
Försökspersoner i kontrollgruppen som väljer att sluta med en SCT-metod kommer inte att vara berättigade till ersättning för rökavvänjningsbehandling (SCT) och kommer därför att behöva köpa sin behandling ur fickan.
|
Ingen av försökspersonerna som rekryterats i studien har tillgång till SCT-ersättning i verkligheten.
Som sådan representerar försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen brist på SCT-täckning i verkligheten och anses få standardvård för rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med 7-dagars-poängprevalens (PP) av abstinens
Tidsram: Vecka 26
|
Andel deltagare som självrapporterat tobaksavhållsamhet under de senaste 7 dagarna (7-dagars PP) med ett negativt svar på följande frågor: "Har du rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 7 dagarna?"
och "Har du använt någon annan nikotinhaltig produkt (såsom tugga, snus, pipa, cigarr) än nikotinbehandling (NRT) (behandling för rökavvänjning [SCT]) under de senaste 7 dagarna?"
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biokemiskt bekräftad 7-dagars PP-avhållsamhet från tobak
Tidsram: Vecka 26
|
PP-tobaksavhållsamhet bedömdes om följande villkor var uppfyllda:(a) självrapporterad tobaksavhållsamhet under de senaste 7 dagarna med ett negativt svar på frågorna "Har du rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 7 dagarna?"
och "Har du använt någon nikotinhaltig produkt (som tugga, snus, pipa, cigarr) förutom en NRT (SCT) under de senaste 7 dagarna?"
bekräftas av negativa kotinintestresultat i urin (definierat som kotininnivåer mindre än [<]200 nanogram per milliliter [ng/ml]).
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare med kontinuerlig abstinens (CA) vid vecka 26, 39 och 52
Tidsram: Vecka 26, vecka 39 och vecka 52
|
CA från rökning dömdes om följande villkor var uppfyllda: (a) självrapporterad kontinuerlig tobaksavhållsamhet under den definierade tidpunkten med ett negativt svar på frågorna "Har du rökt några cigaretter (även en bloss) sedan senaste kontakten/besöket ?" vid varje besök från vecka 26 till vecka 52 (vecka 26, 39 och 52) och "Har du använt någon nikotinhaltig produkt (som tugga, snus, pipa, cigarr) förutom en NRT (SCT) sedan den senaste kontakten /besök?" och (b) urinens kotinintestresultat var varken positiva (större än eller lika med [≥]200 ng/ml) eller saknades.
|
Vecka 26, vecka 39 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med 7-dagars PP av avhållsamhet vid vecka 13
Tidsram: Vecka 13
|
PP-tobaksavhållsamhet bedömdes om deltagaren själv anmält tobaksavhållsamhet under de senaste 7 dagarna med ett negativt svar på följande frågor: "Har du rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 7 dagarna?"
och "Har du använt någon nikotinhaltig produkt (såsom tugga, snus, pipa, cigarr) förutom en NRT (SCT) under de senaste 7 dagarna?"
|
Vecka 13
|
|
Andel deltagare med långtidsavslutningsfrekvens (LTQR) till och med vecka 26 till 52
Tidsram: Vecka 26 till Vecka 52
|
LTQR bedömdes om följande villkor var uppfyllda: deltagaren självrapporterade tobaksavhållsamhet under de senaste 7 dagarna med ett negativt svar på följande frågor: "Har du rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 7 dagarna?"
och "Har du använt någon nikotinhaltig produkt (såsom tugga, snus, pipa, cigarr) förutom en NRT (SCT) under de senaste 7 dagarna?"
och hade inte mer än 6 kumulativa dagar av användning av nikotininnehållande produkter från vecka 26 till 52
|
Vecka 26 till Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A3051116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .