Tupakoinnin lopettamishoidon korvauksen vaikutus tupakoinnin lopettamiseen motivoituneiden tupakoinnin lopettamiseen (ACCESSATION)
keskiviikko 29. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tupakoinnin lopettamisen hoidon korvaamisen vaikutusta lopettamiseen motivoituneiden kanadalaisten tupakoinnin lopettaneiden osuuteen
Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että tupakoinnin lopettamishoidon (SCT) korvaus voi lisätä merkittävästi onnistuneiden lopettajien määrää tupakoinnin lopettamiseen 1) lisäämällä tupakoinnin lopettamisyritysten käyttöä tupakoinnin lopettamiseen ja 2) parantaa koehenkilöiden hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1380
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Kanada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Kanada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäiset tupakoitsijat (10 savuketta päivässä tai enemmän);
- Tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan seuraavan 14 päivän aikana;
- Mahdollisten kohteiden on oltava avopotilaita;
- Tutkittavalla on oltava vakaa henkinen ja fyysinen lääketieteellinen tila (tutkijan arvion mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on tällä hetkellä oikeutettu tupakoinnin lopettamishoidon (SCT) korvaukseen, joko julkisesta tai yksityisestä lääkevakuutuksesta;
- Kohde, jolla on tuntematon lääkevakuutuksen asema;
- Koehenkilö, joka asuu taloudessa, johon on jo rekrytoitu tutkimukseen;
- Potilas, jolla on täyttämätön SCT-resepti, joka on annettu viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jolla on käyttämätön SCT-tuote;
- Henkilö, jolla on hengenvaarallinen sairaus (eli tunnettu tai epäilty syöpä tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Täysi tupakoinnin lopettamisen kattavuus (100 %)
Interventioryhmään satunnaistettu henkilö on oikeutettu tupakoinnin lopettamishoidon (SCT) korvaukseen satunnaistamista seuraavan 26 viikon ajan.
|
Tämä on pragmaattinen tutkimus, jossa interventio on terveyspolitiikka (SCT reimbursement).
Champix (varenikliini), Zyban (bupropioni) ja NRT:t (nikotiinikorvaushoidot; laastarit, ikenet) ovat SCT-korvauskelpoisia.
Reseptit määrätään määrätyn SCT:n tai vastaavan tuotemonografian uusimman version mukaisesti.
|
|
Muut: Tupakoinnin vieroitushoidon kattavuus (0 %)
Vertailuryhmän koehenkilöt, jotka päättävät lopettaa tupakoinnin SCT-menetelmällä, eivät ole oikeutettuja tupakoinnin lopettamishoidon (SCT) korvaukseen, ja siksi heidän on ostettava hoitonsa omasta taskusta.
|
Yhdelläkään tutkimukseen rekrytoiduista koehenkilöistä ei ole oikeutta saada SCT-korvausta tosielämässä.
Sellaisenaan kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt edustavat SCT-kattavuuden puutetta tosielämässä, ja heidän katsotaan saavan normaalia tupakoinnin lopettamisen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 7 päivän pisteen esiintyvyys (PP).
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat itse pidättäytyneensä tupakoinnista viimeisten 7 päivän aikana (7 päivän PP) ja vastasivat kielteisesti seuraaviin kysymyksiin: "Oletko polttanut savukkeita (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana?"
ja "Oletko käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (kuten pureskelua, nuuskaa, piippua, sikaria) kuin nikotiinikorvaushoitoa (NRT) (tupakoinnin lopettamishoito [SCT]) viimeisen 7 päivän aikana?"
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän PP-karkotus tupakasta
Aikaikkuna: Viikko 26
|
PP-tupakan pidättäytyminen tuomittiin, jos seuraavat ehdot täyttyivät:(a) itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen edellisten 7 päivän ajalta ja kieltävä vastaus kysymyksiin "Oletko polttanut tupakkaa (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana?"
ja "Oletko käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (kuten pureskelua, nuuskaa, piippua, sikaria) kuin NRT:tä (SCT) viimeisen 7 päivän aikana?"
virtsan kotiniinitestin negatiiviset tulokset (määritelty kotiniinitasoksi alle [<]200 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml]).
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva pidätys (CA) viikoilla 26, 39 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
|
CA tuomittiin tupakoinnista, jos seuraavat ehdot täyttyivät:(a) itse ilmoittama jatkuva tupakoinnin lopettaminen määritellyn ajankohdan aikana ja kielteinen vastaus kysymyksiin "Oletko polttanut savukkeita (vaikka hengityksen) viimeisen yhteydenoton/käynnin jälkeen ?" jokaisella käynnillä viikosta 26 viikkoon 52 (viikot 26, 39 ja 52) ja "Oletko käyttänyt jotain muuta nikotiinipitoista tuotetta (kuten pureskelua, nuuskaa, piippua, sikaria) kuin NRT:tä (SCT) viimeisen yhteydenoton jälkeen /vierailla?" ja (b) virtsan kotiniinitestin tulokset eivät olleet positiivisia (suurempia tai yhtä suuria kuin [≥]200 ng/ml) eivätkä puuttuneet.
|
Viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 7 päivän PP raittiutta viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
|
PP-tupakan raittius tuomittiin, jos osallistuja ilmoitti itse pidättäytyneensä tupakasta viimeisten 7 päivän ajalta ja vastasi kielteisesti seuraaviin kysymyksiin: "Oletko polttanut savukkeita (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana?"
ja "Oletko käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (kuten pureskelua, nuuskaa, piippua, sikaria) kuin NRT:tä (SCT) viimeisen 7 päivän aikana?"
|
Viikko 13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkäaikainen lopetusprosentti (LTQR) viikkojen 26–52 aikana
Aikaikkuna: Viikko 26 - viikko 52
|
LTQR tuomittiin, jos seuraavat ehdot täyttyivät: osallistuja ilmoitti itse pidättäytyneensä tupakasta viimeisten 7 päivän ajalta ja vastasi kielteisesti seuraaviin kysymyksiin: "Oletko polttanut savukkeita (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana?"
ja "Oletko käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (kuten pureskelua, nuuskaa, piippua, sikaria) kuin NRT:tä (SCT) viimeisen 7 päivän aikana?"
ja hän ei käyttänyt kumulatiivisesti yli 6 päivää nikotiinia sisältäviä tuotteita viikoilta 26-52
|
Viikko 26 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .