Impacto del reembolso del tratamiento para dejar de fumar en las tasas de abandono en fumadores motivados para dejar de fumar (ACCESSATION)
29 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio pragmático, aleatorizado y controlado que evalúa el impacto del acceso al reembolso del tratamiento para dejar de fumar en la proporción de fumadores exitosos en una población canadiense de fumadores motivados para dejar de fumar
Este estudio se basa en la hipótesis de que el acceso al reembolso del tratamiento para dejar de fumar (SCT, por sus siglas en inglés) puede aumentar significativamente el número de personas que dejan de fumar con éxito en una población de fumadores motivados para dejar de fumar al: 1) aumentar el uso de SCT en los intentos de dejar de fumar, y 2) al mejorar la adherencia de los sujetos al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1380
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Nova Scotia, Canadá, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Aylmer, Ontario, Canadá, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
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Bolton, Ontario, Canadá, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
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Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
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Montague, Prince Edward Island, Canadá, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores diarios (10 cigarrillos por día o más);
- Fumadores motivados para intentar dejar de fumar en los próximos 14 días;
- Los sujetos potenciales deben ser pacientes ambulatorios;
- Un sujeto debe tener una condición médica mental y física estable (según el criterio del investigador).
Criterio de exclusión:
- Un sujeto actualmente elegible para el reembolso del tratamiento para dejar de fumar (SCT), ya sea de un seguro de medicamentos público o privado;
- Un sujeto con un estado de seguro de medicamentos desconocido;
- Un sujeto que vive en un hogar donde ya hay alguien reclutado en el estudio;
- Un sujeto con una receta SCT sin surtir emitida en los últimos tres meses o con un producto SCT sin usar;
- Un sujeto con una enfermedad potencialmente mortal (es decir, cáncer conocido o sospechado u otra enfermedad con una expectativa de vida de menos de un año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cobertura total del tratamiento para dejar de fumar (100 %)
Un sujeto aleatorizado al grupo de intervención será elegible para el reembolso del tratamiento para dejar de fumar (SCT) durante el período de 26 semanas posterior a la aleatorización.
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Se trata de un estudio pragmático en el que la intervención es una política de salud (reembolso SCT).
Champix (vareniclina), Zyban (bupropion) y NRT (terapias de reemplazo de nicotina; parches, chicles) son elegibles para reembolso de SCT.
Las recetas se emitirán según la versión más reciente de la Monografía del Producto de la SCT prescrita o equivalente.
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Otro: Sin cobertura de tratamiento para dejar de fumar (0%)
Los sujetos del grupo de control que elijan dejar de fumar usando un método SCT no serán elegibles para el reembolso del tratamiento para dejar de fumar (SCT) y, por lo tanto, tendrán que comprar su tratamiento de su bolsillo.
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Ninguno de los sujetos reclutados en el estudio tiene acceso al reembolso de SCT en la vida real.
Como tal, los sujetos asignados al azar al grupo de control representan una falta de cobertura de SCT en la vida real y se considera que reciben el estándar de atención para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con punto de prevalencia (PP) de 7 días de abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 26
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Porcentaje de participantes que autoinformaron abstinencia de tabaco durante los 7 días anteriores (PP de 7 días) con una respuesta negativa a las siguientes preguntas: "¿Ha fumado algún cigarrillo (incluso una calada) en los últimos 7 días?"
y "¿Ha usado algún producto que contenga nicotina (como masticar, rapé, pipa, cigarro) que no sea una Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (tratamiento para dejar de fumar [SCT]) en los últimos 7 días?"
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con PP de 7 días de abstinencia del tabaco confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semana 26
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La abstinencia de tabaco PP se adjudicaba si se cumplían las siguientes condiciones: (a) abstinencia de tabaco autoinformada durante los 7 días anteriores con una respuesta negativa a las preguntas "¿Ha fumado algún cigarrillo (incluso una calada) en los últimos 7 días?"
y "¿Ha usado algún producto que contenga nicotina (como masticar, rapé, pipa, cigarro) que no sea NRT (SCT) en los últimos 7 días?"
confirmado por resultados negativos de la prueba de cotinina en orina (definidos como niveles de cotinina inferiores a [<] 200 nanogramos por mililitro [ng/mL]).
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con abstinencia continua (CA) en las semanas 26, 39 y 52
Periodo de tiempo: Semana 26, Semana 39 y Semana 52
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La CA por fumar se adjudicaba si se cumplían las siguientes condiciones: (a) abstinencia continua de tabaco autoinformada durante el punto de tiempo definido con una respuesta negativa a las preguntas "¿Ha fumado algún cigarrillo (incluso una calada) desde el último contacto/visita ?" en cada visita desde la semana 26 hasta la semana 52 (semanas 26, 39 y 52) y "¿Ha usado algún producto que contenga nicotina (como masticar, rapé, pipa, cigarro) que no sea un NRT (SCT) desde el último contacto /¿visita?" y (b) los resultados de la prueba de cotinina en orina no fueron positivos (mayores o iguales a [≥] 200 ng/mL) ni faltantes.
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Semana 26, Semana 39 y Semana 52
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Porcentaje de participantes con PP de 7 días de abstinencia en la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13
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La abstinencia de tabaco PP se adjudicaba si el participante autoinformaba la abstinencia de tabaco durante los 7 días anteriores con una respuesta negativa a las siguientes preguntas: "¿Ha fumado algún cigarrillo (incluso una calada) en los últimos 7 días?"
y "¿Ha usado algún producto que contenga nicotina (como masticar, rapé, pipa, cigarro) que no sea NRT (SCT) en los últimos 7 días?"
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Semana 13
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Porcentaje de participantes con tasa de abandono a largo plazo (LTQR) hasta las semanas 26 a 52
Periodo de tiempo: Semana 26 a Semana 52
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LTQR fue adjudicado si se cumplían las siguientes condiciones: el participante autoinformó abstinencia de tabaco durante los 7 días anteriores con una respuesta negativa a las siguientes preguntas: "¿Ha fumado cigarrillos (incluso una calada) en los últimos 7 días?"
y "¿Ha usado algún producto que contenga nicotina (como masticar, rapé, pipa, cigarro) que no sea NRT (SCT) en los últimos 7 días?"
y no tuvo más de 6 días acumulativos de uso de productos que contienen nicotina desde las semanas 26 a la 52
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Semana 26 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3051116
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