Влияние возмещения расходов на лечение по отказу от курения на показатели отказа от курения среди курильщиков, мотивированных бросить курить (ACCESSATION)
29 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer
Прагматическое, рандомизированное, контролируемое исследование, оценивающее влияние доступа к возмещению расходов на лечение по прекращению курения на долю успешно бросивших курить в канадской популяции курильщиков, мотивированных бросить курить
Это исследование основано на гипотезе о том, что доступ к возмещению расходов на лечение по прекращению курения (SCT) может значительно увеличить количество успешно бросивших курить среди курильщиков, мотивированных бросить курить за счет: 1) увеличения использования SCT при попытках бросить курить и 2) путем улучшение приверженности пациентов к лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1380
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Канада, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Канада, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Канада, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Канада, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Канада, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Канада, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Канада, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Канада, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Канада, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Канада, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ежедневные курильщики (10 сигарет в день и более);
- Курильщики, мотивированные на попытку бросить курить в течение следующих 14 дней;
- Потенциальные субъекты должны быть амбулаторными;
- Субъект должен иметь стабильное психическое и физическое состояние (согласно заключению следователя).
Критерий исключения:
- Субъект, в настоящее время имеющий право на возмещение расходов на лечение по прекращению курения (SCT), будь то государственное или частное лекарственное страхование;
- Субъект с неизвестным статусом страхования от наркотиков;
- Субъект, проживающий в домохозяйстве, в котором уже есть кто-то, включенный в исследование;
- Субъект с незаполненным рецептом SCT, выписанным в течение последних трех месяцев, или с неиспользованным продуктом SCT;
- Субъект с опасным для жизни заболеванием (т.е. известным или подозреваемым раком или другим заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полное покрытие лечения отказа от курения (100%)
Субъект, рандомизированный в группу вмешательства, будет иметь право на возмещение расходов на лечение по прекращению курения (SCT) в течение 26-недельного периода после рандомизации.
|
Это прагматичное исследование, в котором вмешательство представляет собой политику в области здравоохранения (возмещение расходов на ТКН).
Champix (варениклин), Zyban (бупропион) и НЗТ (никотинзаместительная терапия; пластыри, жевательные резинки) подлежат возмещению.
Рецепты будут выдаваться в соответствии с самой последней версией монографии о продукте предписанного SCT или ее эквивалента.
|
|
Другой: Покрытие лечения отказа от курения (0%)
Субъекты в контрольной группе, решившие бросить курить с помощью метода SCT, не будут иметь права на возмещение расходов на лечение для прекращения курения (SCT) и, таким образом, должны будут покупать лечение за свой счет.
|
Ни один из субъектов, набранных в исследовании, не имеет доступа к компенсации SCT в реальной жизни.
Таким образом, субъекты, рандомизированные в контрольную группу, представляют собой отсутствие охвата ТСК в реальной жизни и считаются получающими стандартную помощь по прекращению курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 7-дневной точкой распространенности (PP) воздержания
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент участников, которые сообщили о воздержании от табака в течение предыдущих 7 дней (7-дневный PP) с отрицательным ответом на следующие вопросы: «Выкуривали ли вы какие-либо сигареты (даже затяжку) за последние 7 дней?»
и «Использовали ли вы какой-либо никотинсодержащий продукт (такой как жевательная резинка, нюхательный табак, трубка, сигара), кроме никотинзаместительной терапии (НЗТ) (лечение отказа от курения [ТЗТ]) за последние 7 дней?»
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с биохимически подтвержденным 7-дневным воздержанием от табака PP
Временное ограничение: Неделя 26
|
PP Воздержание от табака признавалось при соблюдении следующих условий: (а) самоотчет о воздержании от табака в течение предыдущих 7 дней с отрицательным ответом на вопросы «Курили ли вы какие-либо сигареты (даже затяжку) за последние 7 дней?»
и «Употребляли ли вы какой-либо никотинсодержащий продукт (такой как жевательная резинка, нюхательный табак, трубка, сигара), кроме НЗТ (ТЗТ) за последние 7 дней?»
подтверждается отрицательными результатами теста на котинин в моче (определяется как уровень котинина менее [<]200 нанограммов на миллилитр [нг/мл]).
|
Неделя 26
|
|
Процент участников с постоянным воздержанием (CA) на 26, 39 и 52 неделях
Временное ограничение: Неделя 26, неделя 39 и неделя 52
|
СА от курения оценивался при соблюдении следующих условий: (а) самоотчет о непрерывном воздержании от табака в течение определенного момента времени с отрицательным ответом на вопросы «Курили ли вы какие-либо сигареты (даже затяжку) с момента последнего контакта/посещения? ?" при каждом посещении с 26-й по 52-ю неделю (26-я, 39-я и 52-я недели) и «Использовали ли вы какой-либо никотинсодержащий продукт (такой как жевательная резинка, нюхательный табак, трубка, сигара), кроме НЗТ (ТСК) с момента последнего контакта? /посещать?" и (b) результаты анализа мочи на котинин не были ни положительными (больше или равными [≥]200 нг/мл), ни отсутствовали.
|
Неделя 26, неделя 39 и неделя 52
|
|
Процент участников с 7-дневным ПП воздержания на 13-й неделе
Временное ограничение: Неделя 13
|
Воздержание от табака PP оценивалось, если участник самостоятельно сообщал о воздержании от табака в течение предыдущих 7 дней с отрицательным ответом на следующие вопросы: «Выкуривали ли вы какие-либо сигареты (даже затяжку) за последние 7 дней?»
и «Употребляли ли вы какой-либо никотинсодержащий продукт (такой как жевательная резинка, нюхательный табак, трубка, сигара), кроме НЗТ (ТЗТ) за последние 7 дней?»
|
Неделя 13
|
|
Процент участников с показателем долгосрочного прекращения курения (LTQR) в течение недель с 26 по 52
Временное ограничение: С 26 по 52 неделю
|
LTQR оценивался при соблюдении следующих условий: участник самостоятельно сообщал о воздержании от табака в течение предыдущих 7 дней с отрицательным ответом на следующие вопросы: «Выкуривали ли вы какие-либо сигареты (даже затяжку) за последние 7 дней?»
и «Употребляли ли вы какой-либо никотинсодержащий продукт (такой как жевательная резинка, нюхательный табак, трубка, сигара), кроме НЗТ (ТЗТ) за последние 7 дней?»
и не более 6 дней в совокупности употребляли никотинсодержащие продукты с 26 по 52 недели.
|
С 26 по 52 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A3051116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .