Wpływ refundacji leczenia wspomagającego rzucanie palenia na wskaźniki rzucania palenia wśród palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia (ACCESSATION)
29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ dostępu do refundacji leczenia rzucającego palenie na odsetek osób, które skutecznie rzuciły palenie w kanadyjskiej populacji palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że dostęp do refundacji leczenia rzucania palenia (SCT) może znacząco zwiększyć liczbę osób, którym udało się rzucić palenie w populacji palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia przez: 1) zwiększenie wykorzystania SCT w próbach rzucenia palenia oraz 2) poprzez poprawa przestrzegania przez pacjenta leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1380
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Kanada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
-
Bolton, Ontario, Kanada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
-
Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
-
Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Codzienni palacze (10 papierosów dziennie lub więcej);
- Palacze zmotywowani do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 14 dni;
- Potencjalni pacjenci muszą być pacjentami ambulatoryjnymi;
- Osoba badana musi mieć stabilny stan psychiczny i fizyczny (zgodnie z oceną badacza).
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która obecnie kwalifikuje się do refundacji leczenia rzucania palenia (SCT), czy to z publicznego, czy prywatnego ubezpieczenia narkotykowego;
- Podmiot o nieznanym statusie ubezpieczenia od narkotyków;
- Podmiot mieszkający w gospodarstwie domowym, w którym jest już ktoś zrekrutowany do badania;
- Podmiot z niezrealizowaną receptą SCT wystawioną w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub z niewykorzystanym produktem SCT;
- Osobnik z chorobą zagrażającą życiu (tj. rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem lub inną chorobą z oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pełne pokrycie leczenia rzucania palenia (100%)
Osoba przydzielona losowo do grupy interwencyjnej będzie kwalifikować się do refundacji leczenia rzucania palenia (SCT) w okresie 26 tygodni po randomizacji.
|
Jest to pragmatyczne badanie, w którym interwencją jest polityka zdrowotna (refundacja SCT).
Champix (wareniklina), Zyban (bupropion) i NRT (nikotynowe terapie zastępcze; plastry, gumy) kwalifikują się do refundacji SCT.
Recepty będą wydawane zgodnie z najnowszą wersją monografii produktu przepisanego SCT lub odpowiednika.
|
|
Inny: Zakaz leczenia zaprzestania palenia tytoniu (0%)
Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy zdecydują się rzucić palenie za pomocą metody SCT, nie będą kwalifikować się do refundacji leczenia rzucania palenia (SCT), a zatem będą musieli wykupić leczenie z własnej kieszeni.
|
Żadna z osób rekrutowanych do badania nie ma dostępu do refundacji SCT w prawdziwym życiu.
W związku z tym osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej reprezentują brak zasięgu SCT w prawdziwym życiu i uważa się, że otrzymują standardową opiekę w celu zaprzestania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z 7-dniową częstością punktową (PP) abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zadeklarowali abstynencję tytoniową przez ostatnie 7 dni (PP 7-dniowa) z negatywną odpowiedzią na następujące pytania: „Czy paliłeś papierosy (choćby zaciągnąłeś się) w ciągu ostatnich 7 dni?”
oraz „Czy stosowałeś jakikolwiek produkt zawierający nikotynę (taki jak żucie, tabaka, fajka, cygaro) inny niż nikotynowa terapia zastępcza (NRT) (leczenie rzucania palenia [SCT]) w ciągu ostatnich 7 dni?”
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną biochemicznie 7-dniową abstynencją PP od tytoniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
O abstynencji tytoniowej PP orzeka się, jeżeli spełnione są następujące warunki: a) deklarowana abstynencja tytoniowa przez poprzednie 7 dni z negatywną odpowiedzią na pytania „Czy paliłeś papierosy (choćby zaciągnąłeś się) w ciągu ostatnich 7 dni?”
oraz „Czy używałeś jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę (takiego jak żucie, tabaka, fajka, cygaro) innego niż NRT (SCT) w ciągu ostatnich 7 dni?”
potwierdzone ujemnymi wynikami testu na obecność kotyniny w moczu (zdefiniowane jako stężenie kotyniny poniżej [<]200 nanogramów na mililitr [ng/ml]).
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z ciągłą abstynencją (CA) w tygodniach 26, 39 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 39 i Tydzień 52
|
Zwolnienie od palenia zostało orzeczone, jeżeli spełnione zostały następujące warunki: a) samozgłoszenie ciągłej abstynencji tytoniowej w określonym punkcie czasowym z negatywną odpowiedzią na pytania „Czy paliłeś papierosy (choćby zaciągnięcie) od ostatniego kontaktu/wizyty” ?" przy każdej wizycie od tygodnia 26 do tygodnia 52 (tygodnie 26, 39 i 52) oraz „Czy używałeś jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę (takiego jak żucie, tabaka, fajka, cygaro) innego niż NRT (SCT) od ostatniego kontaktu /odwiedzać?" oraz (b) wyniki testu na obecność kotyniny w moczu nie były ani dodatnie (większe lub równe [≥]200 ng/ml), ani ich nie brakowało.
|
Tydzień 26, Tydzień 39 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z 7-dniową PP abstynencji w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
O abstynencji tytoniowej PP orzeczono, jeśli uczestnik sam zgłosił abstynencję tytoniową przez poprzednie 7 dni z negatywną odpowiedzią na następujące pytania: „Czy paliłeś jakieś papierosy (nawet zaciągnięcie) w ciągu ostatnich 7 dni?”
oraz „Czy używałeś jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę (takiego jak żucie, tabaka, fajka, cygaro) innego niż NRT (SCT) w ciągu ostatnich 7 dni?”
|
Tydzień 13
|
|
Odsetek uczestników z długoterminowym wskaźnikiem rezygnacji (LTQR) w tygodniach od 26 do 52
Ramy czasowe: Tydzień 26 do Tydzień 52
|
LTQR został rozstrzygnięty, jeśli spełnione zostały następujące warunki: badany deklarował abstynencję tytoniową przez ostatnie 7 dni z negatywną odpowiedzią na następujące pytania: „Czy paliłeś (choćby zaciągnąłeś się) papierosa w ciągu ostatnich 7 dni?”
oraz „Czy używałeś jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę (takiego jak żucie, tabaka, fajka, cygaro) innego niż NRT (SCT) w ciągu ostatnich 7 dni?”
i miał nie więcej niż 6 łącznych dni używania produktów zawierających nikotynę od 26 do 52 tygodnia
|
Tydzień 26 do Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .