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戒烟治疗报销对有戒烟动机的吸烟者戒烟率的影响 (ACCESSATION)

2012年2月29日 更新者：Pfizer

一项务实、随机、对照研究，评估获得戒烟治疗报销对加拿大积极戒烟人群中成功戒烟者比例的影响

本研究基于以下假设：获得戒烟治疗 (SCT) 报销可能会显着增加戒烟人群中成功戒烟的人数，方法是：1) 在戒烟尝试中增加 SCT 的使用，以及 2) 通过提高受试者对治疗的依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1380

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 1T4
        • Pfizer Investigational Site
      • Chilliwack、British Columbia、加拿大、V2P 4M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7N 4M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5K 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2M 3T2
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1L 1C6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1C6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor、Nova Scotia、加拿大、B0N 2T0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Aylmer、Ontario、加拿大、N5H 1K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolton、Ontario、加拿大、L7E 1E8
        • Pfizer Investigational Site
      • Collingwood、Ontario、加拿大、L9Y 1W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6C 4Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6H 4P2
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6P 1A9
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N5Y 5K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 3C6
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5G6
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Stayner、Ontario、加拿大、L0M 1S0
        • Pfizer Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、加拿大、N7G 1Y7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6L 3C9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 5Y9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague、Prince Edward Island、加拿大、C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 每日吸烟者（每天 10 支香烟或更多）；
  • 吸烟者有动力在接下来的 14 天内尝试戒烟；
  • 潜在受试者必须是门诊病人；
  • 受试者必须具有稳定的精神和身体健康状况（根据研究者的判断）。

排除标准：

  • 当前有资格获得戒烟治疗 (SCT) 报销的受试者，无论是来自公共还是私人药物保险；
  • 药物保险状态未知的受试者；
  • 居住在已经有人参与研究的家庭中的受试者；
  • 在过去三个月内开具未填写的 SCT 处方或未使用 SCT 产品的受试者；
  • 患有危及生命的疾病（即已知或疑似癌症或其他预期寿命不到一年的疾病）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：全面戒烟治疗覆盖率 (100%)
随机分配到干预组的受试者将有资格在随机分配后的 26 周内获得戒烟治疗 (SCT) 报销。
其他：全面戒烟治疗覆盖率 (100%)
这是一项实用的研究，其中干预是一项健康政策（SCT 报销）。 Champix（伐尼克兰）、Zyban（安非他酮）和 NRT（尼古丁替代疗法；贴剂、口香糖）是符合报销条件的 SCT。 处方将根据规定的 SCT 或等效产品专论的最新版本发布。
其他：戒烟治疗覆盖率 (0%)
选择使用 SCT 方法戒烟的对照组受试者将没有资格获得戒烟治疗 (SCT) 报销，因此必须自费购买治疗。
其他：戒烟治疗覆盖率 (0%)
研究中招募的受试者均无法在现实生活中获得 SCT 报销。 因此，随机分配到对照组的受试者代表现实生活中缺乏 SCT 覆盖，并被认为接受标准的戒烟护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 天禁欲流行率 (PP) 参与者的百分比
大体时间：第 26 周
自我报告过去 7 天（7 天 PP）戒烟且对以下问题做出否定回答的参与者的百分比：“您在过去 7 天内吸过任何香烟（甚至吸一口）吗？” 和“在过去 7 天内，除了尼古丁替代疗法 (NRT)（戒烟治疗 [SCT]）之外，您是否使用过任何含尼古丁的产品（例如咀嚼物、鼻烟、烟斗、雪茄）？”
第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化证实 7 天 PP 戒烟的参与者百分比
大体时间：第 26 周
如果满足以下条件，则判定 PP 戒烟：(a) 自我报告前 7 天戒烟，并对“您在过去 7 天内吸过任何香烟（即使是吸一口）吗？”的问题做出否定回答。 和“在过去 7 天内，除了 NRT (SCT)，您是否使用过任何含尼古丁的产品（例如咀嚼物、鼻烟、烟斗、雪茄）？” 由阴性尿液可替宁检测结果证实（定义为可替宁水平低于 [<]200 纳克每毫升 [ng/mL]）。
第 26 周
在第 26、39 和 52 周持续戒断 (CA) 的参与者百分比
大体时间：第 26 周、第 39 周和第 52 周
如果满足以下条件，则判定吸烟导致的 CA：(a) 在规定的时间点自我报告持续戒烟，并对“自上次接触/访问以来您是否吸过任何香烟（甚至是一口）”的问题做出否定回答？”从第 26 周到第 52 周（第 26、39 和 52 周）的每次访问和“自上次接触以来，您是否使用过任何含尼古丁的产品（例如咀嚼物、鼻烟、烟斗、雪茄）而不是 NRT (SCT) /访问？” (b) 尿液可替宁检测结果既未阳性（大于或等于 [≥]200 ng/mL）也未缺失。
第 26 周、第 39 周和第 52 周
第 13 周禁食 7 天 PP 的参与者百分比
大体时间：第 13 周
如果参与者自我报告前 7 天戒烟并对以下问题做出否定回答，则判定 PP 戒烟：“您在过去 7 天内吸过任何香烟（甚至吸一口）吗？” 和“在过去 7 天内，您是否使用过 NRT (SCT) 以外的任何含尼古丁产品（例如咀嚼物、鼻烟、烟斗、雪茄）？”
第 13 周
第 26 至 52 周长期戒烟率 (LTQR) 的参与者百分比
大体时间：第 26 周至第 52 周
如果满足以下条件，则判定 LTQR：参与者自我报告前 7 天戒烟，并对以下问题做出否定回答：“您在过去 7 天内吸过任何香烟（甚至吸一口）吗？” 和“在过去 7 天内，您是否使用过 NRT (SCT) 以外的任何含尼古丁产品（例如咀嚼物、鼻烟、烟斗、雪茄）？” 从第 26 周到第 52 周，使用含尼古丁产品的累计天数不超过 6 天
第 26 周至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月6日

首次发布 (估计)

2009年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月29日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • A3051116

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