化学療法を受ける小児参加者における MK-0869 (アプレピタント) および MK-0517 (フォスアプレピタント) の研究 (MK-0869-134)
2018年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
催吐性化学療法を受けている小児患者におけるアプレピタントおよびホスアプレピタント ジメグルミンの薬物動態、安全性、忍容性を評価する多施設共同非盲検 5 部構成研究
この研究では、生後0か月から17歳までの小児参加者を対象に、化学療法誘発性の悪心および嘔吐を予防するためのアプレピタントおよびホスアプレピタントの適切な投与計画を決定します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
フォスアプレピタントはアプレピタントのプロドラッグであり、静脈内投与後すぐにアプレピタントに変換されます。ホスアプレピタントの薬理効果はアプレピタントに起因すると考えられています。
生後 1 歳までのコホートは、生後 6 か月未満の参加者のパート II (ステップ A および B) が完了すると、パート III および IV に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳（妊娠37週以上）から17歳まで
- 中等度から高度に吐き気を誘発する化学療法を受ける予定がある、または参加者が反復予定の以前の化学療法レジメンに耐えられなかった
- オンダンセトロンの投与を予定している
- 月経が始まった女性参加者は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
- 生後6か月未満の場合は体重3.0kg以上、生後6か月を超える場合は6.0kg以上、2歳以上の場合は体重7.5kg以上
- 既存の静脈カテーテルがある
除外基準:
- 違法薬物の使用またはアルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中である
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 腫瘍がある
- がん以外の感染症またはその他の制御不能な疾患がある
- 心臓のQT波延長の既知の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート IA - ホスアプレピタント 115 mg/アプレピタント
12～17歳の参加者を対象に、化学療法前に、1日目にホスアプレピタント115mgを静脈内投与（IV）、2日目と3日目にアプレピタント80mgを経口（PO）投与した。
参加者はまた、デキサメタゾン IV の有無にかかわらず、地域の標準治療に従ってオンダンセトロン IV の投与を受けます。
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懸濁用アプレピタント粉末、125 mg/袋、PO
他の名前：
ホスアプレピタント凍結乾燥粉末、懸濁液、115 mg/バイアルまたは 150 mg/バイアル、IV
他の名前：
オンダンセトロン点滴静注液、地域の標準治療に従って投与
デキサメタゾン点滴静注液、IV、地域の標準治療に従って投与
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実験的：パート IB-ホスアプレピタント 150 mg
1日目、12～17歳の参加者に化学療法前に、150 mgの用量でホスアプレピタントをIV投与。
参加者はまた、デキサメタゾン IV の有無にかかわらず、地域の標準治療に従ってオンダンセトロン IV の投与を受けます。
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ホスアプレピタント凍結乾燥粉末、懸濁液、115 mg/バイアルまたは 150 mg/バイアル、IV
他の名前：
オンダンセトロン点滴静注液、地域の標準治療に従って投与
デキサメタゾン点滴静注液、IV、地域の標準治療に従って投与
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実験的：パート IIA - アプレピタント 80 mg 相当。
1日目、以下の年齢範囲に対してリストされた用量レジメンでの化学療法前のアプレピタントPO。6か月から12歳未満 - 47 mg/m^2。生後4か月から6か月未満 - 2.0 mg/kg;生後1か月から4か月未満 - 1.0 mg/kg;出生から生後1か月未満 - 0.5 mg/kg。
参加者はまた、デキサメタゾン IV の有無にかかわらず、地域の標準治療に従ってオンダンセトロン IV の投与を受けます。
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懸濁用アプレピタント粉末、125 mg/袋、PO
他の名前：
オンダンセトロン点滴静注液、地域の標準治療に従って投与
デキサメタゾン点滴静注液、IV、地域の標準治療に従って投与
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実験的：パート IIB - アプレピタント 125 mg 相当。
1日目、以下の年齢範囲に対してリストされた用量レジメンでの化学療法前のアプレピタントPO。2歳以上12歳未満 - 74 mg/m^2。 6か月から2歳未満 - 1.3 mg/kg;生後4か月から6か月未満 - 3.0 mg/kg;生後1か月から4か月未満 - 1.5 mg/kg;出生から生後 1 か月未満 - 0.75 mg/kg。
参加者はまた、デキサメタゾン IV の有無にかかわらず、地域の標準治療に従ってオンダンセトロン IV の投与を受けます。
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懸濁用アプレピタント粉末、125 mg/袋、PO
他の名前：
オンダンセトロン点滴静注液、地域の標準治療に従って投与
デキサメタゾン点滴静注液、IV、地域の標準治療に従って投与
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アクティブコンパレータ：パート III - オンダンセトロン
オンダンセトロンは、出生時から12歳未満までの参加者を対象に、化学療法前の1、2、3日目に地域の標準治療に従ってIV投与されました。
デキサメタゾンの IV の使用は、出生から 1 歳までのコホートを除いて任意です。
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デキサメタゾン点滴静注液、IV、地域の標準治療に従って投与
オンダンセトロン点滴静注液、地域の標準治療に従って投与
他の名前：
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実験的：パート IV - アプレピタントレジメン
1日目、アプレピタント、PO、以下の年齢範囲に対して列挙された用量レジメンでの化学療法前：4か月以上12歳未満 - 3.0 mg/kg。生後1か月から4か月未満 - 1.5 mg/kg;出生から生後 1 か月未満 - 0.75 mg/kg。 2日目および3日目、アプレピタント、PO、以下の年齢範囲に対して列挙された用量レジメンでの化学療法前：4か月以上12歳未満 - 2.0 mg/kg。生後1か月から4か月未満 - 1.0 mg/kg;出生から生後 1 か月未満 - 0.5 mg/kg。
参加者はまた、地域の標準治療に従ってオンダンセトロン IV の投与を受けます。
デキサメタゾン IV の使用は、出生から 1 歳までのコホートを除いて任意です。
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懸濁用アプレピタント粉末、125 mg/袋、PO
他の名前：
オンダンセトロン点滴静注液、地域の標準治療に従って投与
デキサメタゾン点滴静注液、IV、地域の標準治療に従って投与
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実験的：パート V-ホスアプレピタントレジメン
1日目、6か月以上12歳未満の参加者に化学療法前にホスアプレピタントを3 mg/kgの用量でIV投与。
参加者はまた、デキサメタゾン IV の有無にかかわらず、地域の標準治療に従ってオンダンセトロン IV の投与を受けます。
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ホスアプレピタント凍結乾燥粉末、懸濁液、115 mg/バイアルまたは 150 mg/バイアル、IV
他の名前：
オンダンセトロン点滴静注液、地域の標準治療に従って投与
デキサメタゾン点滴静注液、IV、地域の標準治療に従って投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプレピタントの 0 ～ 24 時間 (AUC 0-24hr) の時間濃度曲線の下の面積
時間枠：ホスアプレピタント/アプレピタント投与後最大 24 時間
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AUC は、血漿中のアプレピタントの量の尺度です。
フォスアプレピタントはアプレピタントのプロドラッグであり、IV 投与後すぐにアプレピタントに変換されます。
薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは以下の時点で採取されました: パート IA - 投与前およびホスアプレピタント投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8 および 24 時間 (hr)。パートIB - 投与前および化学療法開始後-0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8および24時間後。パート II および IV - アプレピタント投与前およびアプレピタント投与後 1.5、3、4、6、8、および 24 時間。パート V - 化学療法の投与前および開始から -0.75、-0.5、0、1.5、3、4、6、8、および 24 時間後。
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ホスアプレピタント/アプレピタント投与後最大 24 時間
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アプレピタントの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ホスアプレピタント/アプレピタント投与後最大 72 時間
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Cmax は、血漿中のアプレピタントの最大量の尺度です。
フォスアプレピタントはアプレピタントのプロドラッグであり、IV 投与後すぐにアプレピタントに変換されます。
PK評価のための血液サンプルは以下の時点で採取した：パートIA - ホスアプレピタント投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8および24時間後。パートIB - 投与前および化学療法開始後-0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48および72時間後。パート II および IV - アプレピタント投与前およびアプレピタント投与後 1.5、3、4、6、8、24、48、および 72 時間後。パート V - 化学療法の投与前、および化学療法開始後 -0.75、-0.5、0、1.5、3、4、6、8、24、48、および 72 時間後。
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ホスアプレピタント/アプレピタント投与後最大 72 時間
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アプレピタントの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：ホスアプレピタント/アプレピタント投与後最大 72 時間
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Tmax は、投与後、アプレピタントの最大濃度が達成されるまでの時間の尺度です。
フォスアプレピタントはアプレピタントのプロドラッグであり、IV 投与後すぐにアプレピタントに変換されます。
PK評価のための血液サンプルは以下の時点で採取した：パートIA - ホスアプレピタント投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8および24時間後。パートIB - 投与前および化学療法開始後-0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48および72時間後。パート II および IV - アプレピタント投与前およびアプレピタント投与後 1.5、3、4、6、8、24、48、および 72 時間後。パート V - 化学療法の投与前、および化学療法開始後 -0.75、-0.5、0、1.5、3、4、6、8、24、48、および 72 時間後。
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ホスアプレピタント/アプレピタント投与後最大 72 時間
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アプレピタントの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：ホスアプレピタント/アプレピタント投与後最大 72 時間
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t1/2 は、投与からアプレピタントの半分が体内から代謝されるまでの時間です。
フォスアプレピタントはアプレピタントのプロドラッグであり、IV 投与後すぐにアプレピタントに変換されます。
PK評価のための血液サンプルは以下の時点で採取した：パートIA - ホスアプレピタント投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8および24時間後。パートIB - 投与前および化学療法開始後-0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48および72時間後。パート II および IV - アプレピタント投与前およびアプレピタント投与後 1.5、3、4、6、8、24、48、および 72 時間後。パート V - 化学療法の投与前、および化学療法開始後 -0.75、-0.5、0、1.5、3、4、6、8、24、48、および 72 時間後。
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ホスアプレピタント/アプレピタント投与後最大 72 時間
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フォスアプレピタントの Cmax
時間枠：ホスアプレピタント投与後最大72時間
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Cmax は、血漿中のホスアプレピタントの最大量の尺度です。
PK評価のための血液サンプルは以下の時点で採取した：パートIA - ホスアプレピタント投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8および24時間後。パート V - 化学療法の投与前、および化学療法開始後 -0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48、および 72 時間後。
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ホスアプレピタント投与後最大72時間
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フォスアプレピタントの Tmax
時間枠：ホスアプレピタント投与後最大72時間
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Tmax は、投与後ホスアプレピタントの最大濃度が達成されるまでの時間の尺度です。
PK評価のための血液サンプルは以下の時点で採取した：パートIA - ホスアプレピタント投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8および24時間後。パート V - 化学療法の投与前、および化学療法開始後 -0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48、および 72 時間後。
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ホスアプレピタント投与後最大72時間
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後14日以内（17日以内）
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AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
参加者は、治験薬の最後の投与後最大 14 日間、AE の発生についてモニタリングされました。
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治験薬最終投与後14日以内（17日以内）
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AEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠：1日目から3日目まで
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AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
AE により研究を中止した参加者の数がまとめられています。
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1日目から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生から1歳までの参加者のデキサメタゾンの血漿濃度とPKパラメータ
時間枠：デキサメタゾン投与後最大 24 時間
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PK 評価のための血液サンプルは以下の時点で採取することとした:パート II および V - 投与前および化学療法開始後 1.5、3、4、6、8、および 24 時間。パート III および IV - デキサメタゾンの注入直後、および化学療法開始から 0.5、1.5、3、8、および 24 時間後。
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デキサメタゾン投与後最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月5日
一次修了 (実際)
2014年1月20日
研究の完了 (実際)
2014年1月20日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0869-134
- 2009_501 (その他の識別子：Telerx Study Identifier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
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