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Une étude de MK-0869 (aprépitant) et MK-0517 (fosaprépitant) chez des participants pédiatriques recevant une chimiothérapie (MK-0869-134)

27 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, ouverte et en 5 parties pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'aprépitant et du fosaprépitant diméglumine chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie émétogène

Cette étude déterminera le schéma posologique approprié de l'aprépitant et du fosaprépitant pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les participants pédiatriques âgés de 0 mois à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fosaprépitant est un promédicament de l'aprépitant et est rapidement converti en aprépitant après administration intraveineuse ; l'effet pharmacologique du fosaprépitant est attribué à l'aprépitant. La cohorte de la naissance à un an sera lancée dans les parties III et IV à la fin de la partie II (étapes A et B) chez les participants âgés de moins de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est âgé de 0 (au moins 37 semaines de gestation) à 17 ans
  • Doit recevoir une chimiothérapie modérément à fortement nauséeuse ou le participant n'a pas toléré un schéma de chimiothérapie antérieur qu'il est prévu de répéter
  • Devrait recevoir de l'ondansétron
  • Les participantes qui ont commencé leurs règles doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Pèse ≥ 3,0 kg si < 6 mois, ≥ 6,0 kg si > 6 mois et ≥ 7,5 kg si > 2 ans
  • A un cathéter veineux préexistant

Critère d'exclusion:

  • Utilise des drogues illicites ou abuse de l'alcool
  • Est enceinte ou allaite
  • A une tumeur symptomatique du système nerveux central (SNC)
  • A une infection ou une autre maladie non contrôlée autre que le cancer
  • A des antécédents connus d'allongement de l'onde QT cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie IA-fosaprépitant 115 mg/aprépitant
Jour 1, fosaprépitant intraveineux (IV) à une dose de 115 mg et jours 2 et 3, aprépitant 80 mg par voie orale (PO), avant la chimiothérapie pour les participants de 12 à 17 ans. Les participants reçoivent également de l'ondansétron IV selon les normes de soins locales, avec ou sans dexaméthasone IV.
Médicament: Expérimental : aprépitant
aprépitant poudre pour suspension, 125 mg/sachet, PO
Autres noms:
  • Corriger
  • MK-0869
Médicament: Expérimental : fosaprépitant
fosaprépitant poudre lyophilisée pour suspension, 115 mg/flacon ou 150 mg/flacon, IV
Autres noms:
  • MK-0517
  • Correction de l'injection
  • Fosaprépitant Diméglumine
Médicament: Ondansétron
solution d'ondansétron pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Médicament: Dexaméthasone
solution de dexaméthasone pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Expérimental: Partie IB-fosaprépitant 150 mg
Jour 1, fosaprépitant, IV à une dose de 150 mg, avant la chimiothérapie pour les participants âgés de 12 à 17 ans. Les participants reçoivent également de l'ondansétron IV selon les normes de soins locales, avec ou sans dexaméthasone IV.
Médicament: Expérimental : fosaprépitant
fosaprépitant poudre lyophilisée pour suspension, 115 mg/flacon ou 150 mg/flacon, IV
Autres noms:
  • MK-0517
  • Correction de l'injection
  • Fosaprépitant Diméglumine
Médicament: Ondansétron
solution d'ondansétron pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Médicament: Dexaméthasone
solution de dexaméthasone pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Expérimental: Partie IIA-aprépitant 80 mg équiv.
Jour 1, aprépitant PO avant la chimiothérapie aux schémas posologiques indiqués pour les tranches d'âge suivantes : 6 mois à moins de 12 ans - 47 mg/m^2 ; 4 mois à < 6 mois - 2,0 mg/kg ; 1 mois à <4 mois d'âge - 1,0 mg/kg ; de la naissance à < 1 mois - 0,5 mg/kg. Les participants reçoivent également de l'ondansétron IV selon les normes de soins locales, avec ou sans dexaméthasone IV.
Médicament: Expérimental : aprépitant
aprépitant poudre pour suspension, 125 mg/sachet, PO
Autres noms:
  • Corriger
  • MK-0869
Médicament: Ondansétron
solution d'ondansétron pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Médicament: Dexaméthasone
solution de dexaméthasone pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Expérimental: Partie IIB - aprépitant 125 mg équiv.
Jour 1, aprépitant PO avant la chimiothérapie aux schémas posologiques indiqués pour les tranches d'âge suivantes : 2 ans à moins de 12 ans - 74 mg/m^2 ; 6 mois à <2 ans - 1,3 mg/kg ; 4 mois à < 6 mois - 3,0 mg/kg ; 1 mois à <4 mois - 1,5 mg/kg ; de la naissance à <1 mois - 0,75 mg/kg. Les participants reçoivent également de l'ondansétron IV selon les normes de soins locales, avec ou sans dexaméthasone IV.
Médicament: Expérimental : aprépitant
aprépitant poudre pour suspension, 125 mg/sachet, PO
Autres noms:
  • Corriger
  • MK-0869
Médicament: Ondansétron
solution d'ondansétron pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Médicament: Dexaméthasone
solution de dexaméthasone pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Comparateur actif: Partie III-ondansétron
Ondansétron administré par voie intraveineuse selon la norme de soins locale les jours 1, 2 et 3 avant la chimiothérapie pour les participants de la naissance à moins de 12 ans. L'utilisation de la dexaméthasone IV est facultative à l'exception de la cohorte de la naissance à un an.
Médicament: Dexaméthasone
solution de dexaméthasone pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Médicament: Comparateur : ondansétron
solution d'ondansétron pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Autres noms:
  • Zofran
Expérimental: Régime de l'aprépitant de la partie IV
Jour 1, aprépitant, PO, avant la chimiothérapie aux schémas posologiques indiqués pour les tranches d'âge suivantes : 4 mois à moins de 12 ans - 3,0 mg/kg ; 1 mois à <4 mois - 1,5 mg/kg ; Naissance à < 1 mois - 0,75 mg/kg ; Jours 2 et 3, aprépitant, PO, avant la chimiothérapie aux schémas posologiques indiqués pour les tranches d'âge suivantes : 4 mois à < 12 ans - 2,0 mg/kg ; 1 mois à <4 mois d'âge - 1,0 mg/kg ; Naissance à < 1 mois - 0,5 mg/kg. Les participants reçoivent également de l'ondansétron IV conformément aux normes de soins locales. L'utilisation de la dexaméthasone IV est facultative à l'exception de la cohorte de la naissance à un an.
Médicament: Expérimental : aprépitant
aprépitant poudre pour suspension, 125 mg/sachet, PO
Autres noms:
  • Corriger
  • MK-0869
Médicament: Ondansétron
solution d'ondansétron pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Médicament: Dexaméthasone
solution de dexaméthasone pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Expérimental: Partie V-régime fosaprépitant
Jour 1, fosaprépitant, IV à une dose de 3 mg/kg avant la chimiothérapie pour les participants âgés de 6 mois à < 12 ans. Les participants reçoivent également de l'ondansétron IV selon les normes de soins locales, avec ou sans dexaméthasone IV.
Médicament: Expérimental : fosaprépitant
fosaprépitant poudre lyophilisée pour suspension, 115 mg/flacon ou 150 mg/flacon, IV
Autres noms:
  • MK-0517
  • Correction de l'injection
  • Fosaprépitant Diméglumine
Médicament: Ondansétron
solution d'ondansétron pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales
Médicament: Dexaméthasone
solution de dexaméthasone pour perfusion, IV, administrée selon les normes de soins locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe temps-concentration de 0 à 24 heures (AUC 0-24h) pour l'aprépitant
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose de fosaprépitant/aprépitant
L'ASC est une mesure de la quantité d'aprépitant dans le plasma. Le fosaprépitant est une prodrogue de l'aprépitant et est rapidement converti en aprépitant après administration IV. Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés aux moments suivants : Partie IA - Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures (h) après la dose de fosaprépitant ; Partie IB - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 h après le début de la chimiothérapie ; Parties II et IV - Pré-dose et 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose d'aprépitant ; Partie V - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après le début de la chimiothérapie.
Jusqu'à 24 heures après la dose de fosaprépitant/aprépitant
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'aprépitant
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant/aprépitant
La Cmax est une mesure de la quantité maximale d'aprépitant dans le plasma. Le fosaprépitant est une prodrogue de l'aprépitant et est rapidement converti en aprépitant après administration IV. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés aux moments suivants : Partie IA - Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de fosaprépitant ; Partie IB - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après le début de la chimiothérapie ; Parties II et IV - Pré-dose et 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose d'aprépitant ; Partie V - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après le début de la chimiothérapie.
Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant/aprépitant
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour l'aprépitant
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant/aprépitant
Tmax est une mesure du temps après l'administration jusqu'au moment où la concentration maximale d'aprépitant a été atteinte. Le fosaprépitant est une prodrogue de l'aprépitant et est rapidement converti en aprépitant après administration IV. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés aux moments suivants : Partie IA - Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de fosaprépitant ; Partie IB - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après le début de la chimiothérapie ; Parties II et IV - Pré-dose et 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose d'aprépitant ; Partie V - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après le début de la chimiothérapie.
Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant/aprépitant
Demi-vie terminale apparente (t1/2) pour l'aprépitant
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant/aprépitant
t1/2 est le temps écoulé entre l'administration et la métabolisation de la moitié de l'aprépitant par l'organisme. Le fosaprépitant est une prodrogue de l'aprépitant et est rapidement converti en aprépitant après administration IV. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés aux moments suivants : Partie IA - Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de fosaprépitant ; Partie IB - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après le début de la chimiothérapie ; Parties II et IV - Pré-dose et 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose d'aprépitant ; Partie V - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après le début de la chimiothérapie.
Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant/aprépitant
Cmax pour le Fosaprépitant
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant
La Cmax est une mesure de la quantité maximale de fosaprépitant dans le plasma. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés aux moments suivants : Partie IA - Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de fosaprépitant ; Partie V - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après le début de la chimiothérapie.
Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant
Tmax pour le Fosaprépitant
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant
Tmax est une mesure du temps après l'administration jusqu'au moment où la concentration maximale de fosaprépitant a été atteinte. Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés aux moments suivants : Partie IA - Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose de fosaprépitant ; Partie V - Pré-dose et -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après le début de la chimiothérapie.
Jusqu'à 72 heures après la dose de fosaprépitant
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 17 jours)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Les participants ont été surveillés pour la survenue d'EI jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 17 jours)
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jour 1 à Jour 3
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Le nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un EI est résumé.
Jour 1 à Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique et paramètres PK de la dexaméthasone chez les participants de la naissance à 1 an
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose de dexaméthasone
Les échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique devaient être prélevés aux moments suivants : Parties II et V - Pré-dose et 1,5, 3, 4, 6, 8 et 24 h après le début de la chimiothérapie ; Parties III et IV - Immédiatement après la perfusion de dexaméthsone et 0,5, 1,5, 3, 8 et 24 heures après le début de la chimiothérapie.
Jusqu'à 24 heures après la dose de dexaméthasone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0869-134
  • 2009_501 (Autre identifiant: Telerx Study Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Résumé RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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