Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-0869 (апрепитант) и MK-0517 (фосапрепитант) у детей, получающих химиотерапию (MK-0869-134)

27 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое исследование из 5 частей по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости апрепитанта и фосапрепитанта димеглюмина у детей, получающих эметогенную химиотерапию

Это исследование определит соответствующий режим дозирования апрепитанта и фосапрепитанта для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 0 месяцев до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фосапрепитант является пролекарством апрепитанта и быстро превращается в апрепитант после внутривенного введения; фармакологический эффект фосапрепитанта приписывают апрепитанту. Когорта от рождения до одного года будет начата в Частях III и IV после завершения Части II (Этапы A и B) у участников в возрасте до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 0 (по крайней мере, 37 недель беременности) до 17 лет
  • Планируется получение химиотерапии, вызывающей тошноту от умеренной до сильной, или участник не переносил предыдущий режим химиотерапии, который планируется повторить
  • Ожидается получение ондансетрона
  • Участницы женского пола, у которых началась менструация, должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Весит ≥3,0 кг в возрасте < 6 месяцев, ≥ 6,0 кг в возрасте > 6 месяцев и ≥ 7,5 кг в возрасте > 2 лет
  • Имеет ранее установленный венозный катетер

Критерий исключения:

  • Употребляет любые запрещенные наркотики или злоупотребляет алкоголем
  • Беременна или кормит грудью
  • Имеет симптоматическую опухоль центральной нервной системы (ЦНС)
  • Имеет инфекцию или другое неконтролируемое заболевание, кроме рака
  • Известны случаи удлинения волны QT сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть IA-фосапрепитант 115 мг/апрепитант
День 1, фосапрепитант внутривенно (в/в) в дозе 115 мг и дни 2 и 3, апрепитант 80 мг перорально (перорально) перед химиотерапией для участников в возрасте от 12 до 17 лет. Участники также получают ондансетрон внутривенно в соответствии с местными стандартами лечения, с дексаметазоном внутривенно или без него.
Лекарство: Экспериментальный: апрепитант
апрепитант порошок для приготовления суспензии, 125 мг/саше, перорально
Другие имена:
  • Исправить
  • МК-0869
Лекарство: Экспериментальный: фосапрепитант
фосапрепитант лиофилизированный порошок для приготовления суспензии, 115 мг/фл или 150 мг/фл, в/в
Другие имена:
  • МК-0517
  • Изменить инъекцию
  • Фосапрепитант Димеглюмин
Лекарство: Ондансетрон
раствор ондансетрона для инфузий, внутривенно, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Лекарство: Дексаметазон
раствор дексаметазона для инфузий, в/в, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Экспериментальный: Часть IB-фосапрепитант 150 мг
День 1, фосапрепитант, внутривенно в дозе 150 мг, перед химиотерапией для участников в возрасте от 12 до 17 лет. Участники также получают ондансетрон внутривенно в соответствии с местными стандартами лечения, с дексаметазоном внутривенно или без него.
Лекарство: Экспериментальный: фосапрепитант
фосапрепитант лиофилизированный порошок для приготовления суспензии, 115 мг/фл или 150 мг/фл, в/в
Другие имена:
  • МК-0517
  • Изменить инъекцию
  • Фосапрепитант Димеглюмин
Лекарство: Ондансетрон
раствор ондансетрона для инфузий, внутривенно, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Лекарство: Дексаметазон
раствор дексаметазона для инфузий, в/в, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Экспериментальный: Часть IIA-апрепитант 80 мг экв.
День 1, апрепитант перорально перед химиотерапией в режимах дозирования, перечисленных для следующих возрастных диапазонов: от 6 месяцев до <12 лет - 47 мг/м^2; от 4 месяцев до 6 месяцев - 2,0 мг/кг; от 1 месяца до 4 месяцев - 1,0 мг/кг; от рождения до 1 месяца - 0,5 мг/кг. Участники также получают ондансетрон внутривенно в соответствии с местными стандартами лечения, с дексаметазоном внутривенно или без него.
Лекарство: Экспериментальный: апрепитант
апрепитант порошок для приготовления суспензии, 125 мг/саше, перорально
Другие имена:
  • Исправить
  • МК-0869
Лекарство: Ондансетрон
раствор ондансетрона для инфузий, внутривенно, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Лекарство: Дексаметазон
раствор дексаметазона для инфузий, в/в, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Экспериментальный: Часть IIB-апрепитант 125 мг экв.
День 1, апрепитант перорально перед химиотерапией в режимах дозирования, перечисленных для следующих возрастных диапазонов: от 2 до 12 лет — 74 мг/м^2; от 6 месяцев до 2 лет - 1,3 мг/кг; от 4 до 6 месяцев - 3,0 мг/кг; от 1 месяца до 4 месяцев - 1,5 мг/кг; от рождения до 1 месяца - 0,75 мг/кг. Участники также получают ондансетрон внутривенно в соответствии с местными стандартами лечения, с дексаметазоном внутривенно или без него.
Лекарство: Экспериментальный: апрепитант
апрепитант порошок для приготовления суспензии, 125 мг/саше, перорально
Другие имена:
  • Исправить
  • МК-0869
Лекарство: Ондансетрон
раствор ондансетрона для инфузий, внутривенно, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Лекарство: Дексаметазон
раствор дексаметазона для инфузий, в/в, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Активный компаратор: Часть III-ондансетрон
Ондансетрон вводили внутривенно в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в дни 1, 2 и 3 перед химиотерапией для участников от рождения до возраста <12 лет. Использование внутривенного введения дексаметазона не является обязательным, за исключением когорты детей от рождения до одного года.
Лекарство: Дексаметазон
раствор дексаметазона для инфузий, в/в, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Лекарство: Компаратор: ондансетрон
раствор ондансетрона для инфузий, внутривенно, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Другие имена:
  • Зофран
Экспериментальный: Часть IV-схема апрепитанта
День 1, апрепитант, перорально, перед химиотерапией в режимах дозирования, перечисленных для следующих возрастных диапазонов: от 4 месяцев до <12 лет - 3,0 мг/кг; от 1 месяца до 4 месяцев - 1,5 мг/кг; от рождения до 1 месяца - 0,75 мг/кг; 2-й и 3-й дни, апрепитант, перорально, перед химиотерапией в режимах дозирования, перечисленных для следующих возрастных диапазонов: от 4 месяцев до <12 лет - 2,0 мг/кг; от 1 месяца до 4 месяцев - 1,0 мг/кг; От рождения до 1 месяца - 0,5 мг/кг. Участники также получают ондансетрон внутривенно в соответствии с местными стандартами лечения. Использование дексаметазона внутривенно необязательно, за исключением когорты детей от рождения до одного года.
Лекарство: Экспериментальный: апрепитант
апрепитант порошок для приготовления суспензии, 125 мг/саше, перорально
Другие имена:
  • Исправить
  • МК-0869
Лекарство: Ондансетрон
раствор ондансетрона для инфузий, внутривенно, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Лекарство: Дексаметазон
раствор дексаметазона для инфузий, в/в, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Экспериментальный: Часть V-схема приема фосапрепитанта
День 1, фосапрепитант, внутривенно в дозе 3 мг/кг перед химиотерапией для участников в возрасте от 6 месяцев до <12 лет. Участники также получают ондансетрон внутривенно в соответствии с местными стандартами лечения, с дексаметазоном внутривенно или без него.
Лекарство: Экспериментальный: фосапрепитант
фосапрепитант лиофилизированный порошок для приготовления суспензии, 115 мг/фл или 150 мг/фл, в/в
Другие имена:
  • МК-0517
  • Изменить инъекцию
  • Фосапрепитант Димеглюмин
Лекарство: Ондансетрон
раствор ондансетрона для инфузий, внутривенно, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи
Лекарство: Дексаметазон
раствор дексаметазона для инфузий, в/в, вводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой время-концентрация от 0 до 24 часов (AUC 0-24 часа) для апрепитанта
Временное ограничение: До 24 часов после приема фосапрепитанта/апрепитанта
AUC является мерой количества апрепитанта в плазме. Фосапрепитант является пролекарством апрепитанта и быстро превращается в апрепитант после внутривенного введения. Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки собирали в следующие моменты времени: часть IA - до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа (ч) после введения дозы фосапрепитанта; Часть IB - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после начала химиотерапии; Части II и IV - до введения дозы и через 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема апрепитанта; Часть V - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после начала химиотерапии.
До 24 часов после приема фосапрепитанта/апрепитанта
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) апрепитанта
Временное ограничение: До 72 часов после приема фосапрепитанта/апрепитанта
Cmax является мерой максимального количества апрепитанта в плазме. Фосапрепитант является пролекарством апрепитанта и быстро превращается в апрепитант после внутривенного введения. Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали в следующие моменты времени: часть IA - до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы фосапрепитанта; Часть IB - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после начала химиотерапии; Части II и IV - до введения дозы и через 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после приема апрепитанта; Часть V - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после начала химиотерапии.
До 72 часов после приема фосапрепитанта/апрепитанта
Время достижения Cmax (Tmax) для апрепитанта
Временное ограничение: До 72 часов после приема фосапрепитанта/апрепитанта
Tmax является мерой времени после введения дозы, когда достигается максимальная концентрация апрепитанта. Фосапрепитант является пролекарством апрепитанта и быстро превращается в апрепитант после внутривенного введения. Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали в следующие моменты времени: часть IA - до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы фосапрепитанта; Часть IB - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после начала химиотерапии; Части II и IV - до введения дозы и через 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после приема апрепитанта; Часть V - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после начала химиотерапии.
До 72 часов после приема фосапрепитанта/апрепитанта
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) апрепитанта
Временное ограничение: До 72 часов после приема фосапрепитанта/апрепитанта
t1/2 — это время от приема дозы до того момента, когда половина апрепитанта метаболизируется из организма. Фосапрепитант является пролекарством апрепитанта и быстро превращается в апрепитант после внутривенного введения. Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали в следующие моменты времени: часть IA - до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы фосапрепитанта; Часть IB - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после начала химиотерапии; Части II и IV - до введения дозы и через 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после приема апрепитанта; Часть V - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после начала химиотерапии.
До 72 часов после приема фосапрепитанта/апрепитанта
Cmax для фосапрепитанта
Временное ограничение: До 72 часов после приема фосапрепитанта
Cmax является мерой максимального количества фосапрепитанта в плазме. Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали в следующие моменты времени: часть IA - до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы фосапрепитанта; Часть V - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после начала химиотерапии.
До 72 часов после приема фосапрепитанта
Tmax для фосапрепитанта
Временное ограничение: До 72 часов после приема фосапрепитанта
Tmax является мерой времени после введения дозы, когда достигается максимальная концентрация фосапрепитанта. Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали в следующие моменты времени: часть IA - до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы фосапрепитанта; Часть V - до введения дозы и -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после начала химиотерапии.
До 72 часов после приема фосапрепитанта
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 17 дней)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением продукта. Участники находились под наблюдением на предмет возникновения НЯ в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 17 дней)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: День 1 до День 3
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением продукта. Суммируется количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
День 1 до День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в плазме и параметры ФК дексаметазона у участников от рождения до 1 года
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы дексаметазона
Образцы крови для оценки фармакокинетики должны были быть собраны в следующие моменты времени: части II и V - до введения дозы и через 1,5, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после начала химиотерапии; Части III и IV - сразу после инфузии дексаметсона и через 0,5, 1,5, 3, 8 и 24 часа после начала химиотерапии.
До 24 часов после введения дозы дексаметазона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0869-134
  • 2009_501 (Другой идентификатор: Telerx Study Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. КСО Сниопсис

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться