Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-0869 (Aprepitant) i MK-0517 (Fosaprepitant) u uczestników pediatrycznych otrzymujących chemioterapię (MK-0869-134)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, 5-częściowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję aprepitantu i fosaprepitantu dimegluminy u dzieci i młodzieży poddawanych chemioterapii wymiotnej

Badanie to określi odpowiedni schemat dawkowania aprepitantu i fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u uczestników pediatrycznych w wieku od 0 miesięcy do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fosaprepitant jest prolekiem aprepitantu i po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany w aprepitant; działanie farmakologiczne fosaprepitantu przypisuje się aprepitantowi. Narodziny jednorocznej kohorty zostaną zainicjowane w Części III i IV po ukończeniu Części II (Kroki A i B) u uczestników w wieku <6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w wieku od 0 (co najmniej 37 tydzień ciąży) do 17 lat
  • Ma otrzymać chemioterapię wywołującą umiarkowane lub silne nudności lub uczestnik nie tolerował poprzedniego schematu chemioterapii, który planuje się powtórzyć
  • Oczekuje się, że otrzyma ondansetron
  • Uczestniczki, które zaczęły miesiączkować, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Waży ≥3,0 kg, jeśli ma mniej niż 6 miesięcy, ≥6,0 kg, jeśli ma więcej niż 6 miesięcy, i ≥7,5 kg, jeśli ma więcej niż 2 lata
  • Ma wcześniej założony cewnik żylny

Kryteria wyłączenia:

  • Używa jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywa alkoholu
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma objawowy guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma infekcję lub inną niekontrolowaną chorobę inną niż rak
  • Zna historię wydłużenia załamka QT serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Dzień 1 fosaprepitant dożylnie (IV) w dawce 115 mg oraz dzień 2 i 3 aprepitant 80 mg doustnie (PO), przed chemioterapią dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat. Uczestnicy otrzymują również ondansetron IV zgodnie z lokalnymi standardami opieki, z lub bez deksametazonu IV.
Lek: Eksperymentalny: aprepitant
aprepitant proszek do sporządzania zawiesiny, 125 mg/saszetka, PO
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • MK-0869
Lek: Eksperymentalna: fosaprepitant
fosaprepitant liofilizowany proszek do sporządzania zawiesiny, 115 mg/fiolkę lub 150 mg/fiolkę, IV
Inne nazwy:
  • MK-0517
  • Zastrzyk Emenda
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Lek: Ondansetron
roztwór ondansetronu do infuzji, dożylnie, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Lek: Deksametazon
roztwór deksametazonu do infuzji, IV, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Eksperymentalny: Część IB-fosaprepitant 150 mg
Dzień 1, fosaprepitant, IV w dawce 150 mg, przed chemioterapią dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat. Uczestnicy otrzymują również ondansetron IV zgodnie z lokalnymi standardami opieki, z lub bez deksametazonu IV.
Lek: Eksperymentalna: fosaprepitant
fosaprepitant liofilizowany proszek do sporządzania zawiesiny, 115 mg/fiolkę lub 150 mg/fiolkę, IV
Inne nazwy:
  • MK-0517
  • Zastrzyk Emenda
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Lek: Ondansetron
roztwór ondansetronu do infuzji, dożylnie, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Lek: Deksametazon
roztwór deksametazonu do infuzji, IV, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Eksperymentalny: Część IIA-aprepitant 80 mg równoważn.
Dzień 1, aprepitant doustnie przed chemioterapią w schematach dawkowania podanych dla następujących przedziałów wiekowych: od 6 miesięcy do <12 lat - 47 mg/m^2; od 4 miesiąca do <6 miesiąca życia - 2,0 mg/kg; od 1 miesiąca do <4 miesiąca życia - 1,0 mg/kg; od urodzenia do <1 miesiąca życia - 0,5 mg/kg. Uczestnicy otrzymują również ondansetron IV zgodnie z lokalnymi standardami opieki, z lub bez deksametazonu IV.
Lek: Eksperymentalny: aprepitant
aprepitant proszek do sporządzania zawiesiny, 125 mg/saszetka, PO
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • MK-0869
Lek: Ondansetron
roztwór ondansetronu do infuzji, dożylnie, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Lek: Deksametazon
roztwór deksametazonu do infuzji, IV, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Eksperymentalny: Część IIB-aprepitant 125 mg równoważn.
Dzień 1, aprepitant doustnie przed chemioterapią w schematach dawkowania podanych dla następujących przedziałów wiekowych: od 2 lat do <12 lat - 74 mg/m^2; 6 miesięcy do <2 lat - 1,3 mg/kg; 4 miesiące do <6 miesięcy - 3,0 mg/kg; od 1 miesiąca do <4 miesiąca życia - 1,5 mg/kg; od urodzenia do <1 miesiąca życia - 0,75 mg/kg. Uczestnicy otrzymują również ondansetron IV zgodnie z lokalnymi standardami opieki, z lub bez deksametazonu IV.
Lek: Eksperymentalny: aprepitant
aprepitant proszek do sporządzania zawiesiny, 125 mg/saszetka, PO
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • MK-0869
Lek: Ondansetron
roztwór ondansetronu do infuzji, dożylnie, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Lek: Deksametazon
roztwór deksametazonu do infuzji, IV, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Aktywny komparator: Część III-ondansetron
Ondansetron podawany dożylnie zgodnie z lokalnymi standardami opieki w dniach 1, 2 i 3 przed chemioterapią uczestnikom w wieku od urodzenia do <12 lat. Zastosowanie deksametazonu dożylnie jest opcjonalne, z wyjątkiem kohorty urodzonej w wieku jednego roku.
Lek: Deksametazon
roztwór deksametazonu do infuzji, IV, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Lek: Komparator: ondansetron
roztwór ondansetronu do infuzji, dożylnie, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
  • Zofran
Eksperymentalny: Część IV – schemat z aprepitantem
Dzień 1, aprepitant, PO, przed chemioterapią w schematach dawkowania podanych dla następujących przedziałów wiekowych: od 4 miesięcy do <12 lat - 3,0 mg/kg; od 1 miesiąca do <4 miesiąca życia - 1,5 mg/kg; Urodzenia do <1 miesiąca życia - 0,75 mg/kg; Dzień 2 i 3, aprepitant, PO, przed chemioterapią w schematach dawkowania podanych dla następujących przedziałów wiekowych: od 4 miesięcy do <12 lat - 2,0 mg/kg; od 1 miesiąca do <4 miesiąca życia - 1,0 mg/kg; Od urodzenia do <1 miesiąca życia - 0,5 mg/kg. Uczestnicy otrzymują również ondansetron IV zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Zastosowanie deksametazonu IV jest opcjonalne, z wyjątkiem kohorty urodzeniowej w wieku jednego roku.
Lek: Eksperymentalny: aprepitant
aprepitant proszek do sporządzania zawiesiny, 125 mg/saszetka, PO
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • MK-0869
Lek: Ondansetron
roztwór ondansetronu do infuzji, dożylnie, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Lek: Deksametazon
roztwór deksametazonu do infuzji, IV, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Eksperymentalny: Część V – schemat fosaprepitantu
Dzień 1, fosaprepitant, IV w dawce 3 mg/kg przed chemioterapią dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do <12 lat. Uczestnicy otrzymują również ondansetron IV zgodnie z lokalnymi standardami opieki, z lub bez deksametazonu IV.
Lek: Eksperymentalna: fosaprepitant
fosaprepitant liofilizowany proszek do sporządzania zawiesiny, 115 mg/fiolkę lub 150 mg/fiolkę, IV
Inne nazwy:
  • MK-0517
  • Zastrzyk Emenda
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Lek: Ondansetron
roztwór ondansetronu do infuzji, dożylnie, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Lek: Deksametazon
roztwór deksametazonu do infuzji, IV, podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC 0-24h) dla aprepitantu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce fosaprepitantu/aprepitantu
AUC jest miarą ilości aprepitantu w osoczu. Fosaprepitant jest prolekiem aprepitantu i po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany w aprepitant. Próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) pobierano w następujących punktach czasowych: Część IA – przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny (godz.) po podaniu dawki fosaprepitantu; Część IB - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po rozpoczęciu chemioterapii; Części II i IV - Przed podaniem dawki i 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce aprepitantu; Część V - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po rozpoczęciu chemioterapii.
Do 24 godzin po dawce fosaprepitantu/aprepitantu
Maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce fosaprepitantu/aprepitantu
Cmax jest miarą maksymalnej ilości aprepitantu w osoczu. Fosaprepitant jest prolekiem aprepitantu i po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany w aprepitant. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano w następujących punktach czasowych: Część IA - przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce fosaprepitantu; Część IB - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu chemioterapii; Części II i IV - Przed podaniem dawki i 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po dawce aprepitantu; Część V - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu chemioterapii.
Do 72 godzin po dawce fosaprepitantu/aprepitantu
Czas do Cmax (Tmax) dla aprepitantu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce fosaprepitantu/aprepitantu
Tmax jest miarą czasu, jaki upłynął od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia aprepitantu. Fosaprepitant jest prolekiem aprepitantu i po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany w aprepitant. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano w następujących punktach czasowych: Część IA - przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce fosaprepitantu; Część IB - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu chemioterapii; Części II i IV - Przed podaniem dawki i 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po dawce aprepitantu; Część V - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu chemioterapii.
Do 72 godzin po dawce fosaprepitantu/aprepitantu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla aprepitantu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce fosaprepitantu/aprepitantu
t1/2 to czas od podania do momentu, gdy połowa aprepitantu została zmetabolizowana z organizmu. Fosaprepitant jest prolekiem aprepitantu i po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany w aprepitant. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano w następujących punktach czasowych: Część IA - przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce fosaprepitantu; Część IB - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu chemioterapii; Części II i IV - Przed podaniem dawki i 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po dawce aprepitantu; Część V - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu chemioterapii.
Do 72 godzin po dawce fosaprepitantu/aprepitantu
Cmax dla fosaprepitantu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu fosaprepitantu
Cmax jest miarą maksymalnej ilości fosaprepitantu w osoczu. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano w następujących punktach czasowych: Część IA - przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce fosaprepitantu; Część V - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu chemioterapii.
Do 72 godzin po podaniu fosaprepitantu
Tmax dla fosaprepitantu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu fosaprepitantu
Tmax jest miarą czasu, jaki upłynął od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia fosaprepitantu. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano w następujących punktach czasowych: Część IA - przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce fosaprepitantu; Część V - Przed podaniem dawki i -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu chemioterapii.
Do 72 godzin po podaniu fosaprepitantu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 17 dni)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Uczestników monitorowano pod kątem występowania AE przez okres do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 17 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Podsumowano liczbę uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Dzień 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu i parametry PK deksametazonu u uczestników od urodzenia do 1 roku życia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki deksametazonu
Próbki krwi do oceny PK miały być pobierane w następujących punktach czasowych: Część II i V - Przed podaniem dawki i 1,5, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po rozpoczęciu chemioterapii; Część III i IV - Bezpośrednio po infuzji deksametzonu oraz 0,5, 1,5, 3, 8 i 24 godziny po rozpoczęciu chemioterapii.
Do 24 godzin po podaniu dawki deksametazonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-134
  • 2009_501 (Inny identyfikator: Telerx Study Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Snyopsis CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny: aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj