MK-0869（Aprepitant）和 MK-0517（Fosaprepitant）在接受化疗的儿科参与者中的研究 (MK-0869-134)
2018年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、开放标签、5 部分研究，以评估阿瑞匹坦和福沙匹坦二葡甲胺在接受致吐化疗的儿科患者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究将确定阿瑞匹坦和福沙吡坦的适当给药方案，以预防 0 个月至 17 岁的儿科参与者因化疗引起的恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前药，静脉给药后迅速转化为阿瑞匹坦；福沙匹坦的药理作用归于阿瑞匹坦。
在 6 个月以下的参与者完成第二部分（步骤 A 和 B）后，将在第三部分和第四部分开始出生至一岁的队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0（至少妊娠 37 周）至 17 岁
- 计划接受中度至高度恶心诱导化疗或参与者不能耐受计划重复的先前化疗方案
- 预计接受昂丹司琼
- 开始月经的女性参与者必须进行阴性妊娠试验
- 如果 <6 个月大，体重≥3.0 公斤，如果 >6 个月大，体重≥6.0 公斤，如果 >2 岁，体重≥7.5 公斤
- 有预先存在的静脉导管
排除标准：
- 使用任何非法药物或滥用酒精
- 怀孕或哺乳
- 患有有症状的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
- 患有除癌症以外的感染或其他不受控制的疾病
- 已知心脏 QT 波延长史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 IA 部分-福沙匹坦 115 mg/阿瑞匹坦
第 1 天，福沙匹坦静脉注射 (IV) 剂量为 115 毫克，第 2 天和第 3 天，阿瑞匹坦口服 (PO) 80 毫克，在化疗前为 12 至 17 岁的参与者。
参与者还根据当地护理标准接受昂丹司琼静脉注射，有或没有地塞米松静脉注射。
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阿瑞匹坦混悬粉，125 mg/包，PO
其他名称：
福沙匹坦冻干粉悬浮液，115 mg/瓶或 150 mg/瓶，IV
其他名称：
输液用昂丹司琼溶液，IV，按照当地护理标准管理
用于输注的地塞米松溶液，IV，根据当地护理标准进行管理
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实验性的：第 IB 部分-福沙匹坦 150 mg
第 1 天，12 至 17 岁的参与者在化疗前静脉注射 150 毫克福沙匹坦。
参与者还根据当地护理标准接受昂丹司琼静脉注射，有或没有地塞米松静脉注射。
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福沙匹坦冻干粉悬浮液，115 mg/瓶或 150 mg/瓶，IV
其他名称：
输液用昂丹司琼溶液，IV，按照当地护理标准管理
用于输注的地塞米松溶液，IV，根据当地护理标准进行管理
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实验性的：第 IIA 部分-阿瑞吡坦 80 毫克当量。
第 1 天，阿瑞匹坦 PO 化疗前按照以下年龄范围列出的给药方案：6 个月至 <12 岁 - 47 mg/m^2； 4 个月至 <6 个月 - 2.0 mg/kg； 1个月至<4个月大 - 1.0 mg/kg;出生至 <1 月龄 - 0.5 mg/kg。
参与者还根据当地护理标准接受昂丹司琼静脉注射，有或没有地塞米松静脉注射。
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阿瑞匹坦混悬粉，125 mg/包，PO
其他名称：
输液用昂丹司琼溶液，IV，按照当地护理标准管理
用于输注的地塞米松溶液，IV，根据当地护理标准进行管理
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实验性的：第 IIB 部分-阿瑞吡坦 125 毫克当量。
第 1 天，阿瑞匹坦 PO 化疗前按照以下年龄范围列出的给药方案：2 岁至 <12 岁 - 74 mg/m^2； 6 个月至 <2 岁 - 1.3 mg/kg； 4 个月至 <6 个月 - 3.0 mg/kg； 1个月至<4个月大 - 1.5 mg/kg;出生至 <1 月龄 - 0.75 mg/kg。
参与者还根据当地护理标准接受昂丹司琼静脉注射，有或没有地塞米松静脉注射。
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阿瑞匹坦混悬粉，125 mg/包，PO
其他名称：
输液用昂丹司琼溶液，IV，按照当地护理标准管理
用于输注的地塞米松溶液，IV，根据当地护理标准进行管理
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有源比较器：第三部分-昂丹司琼
对于从出生到 <12 岁的参与者，在化疗前第 1、2 和 3 天，根据当地护理标准静脉注射昂丹司琼。
IV 地塞米松的使用是可选的，但出生至一岁的队列除外。
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用于输注的地塞米松溶液，IV，根据当地护理标准进行管理
输液用昂丹司琼溶液，IV，按照当地护理标准管理
其他名称：
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实验性的：第四部分阿瑞匹坦方案
第 1 天，阿瑞匹坦，PO，在化疗前按照以下年龄范围列出的给药方案：4 个月至 <12 岁 - 3.0 mg/kg； 1个月至<4个月大 - 1.5 mg/kg;出生至 <1 月龄 - 0.75 mg/kg；第 2 天和第 3 天，阿瑞匹坦，PO，在化疗前按照以下年龄范围列出的给药方案：4 个月至 <12 岁 - 2.0 mg/kg； 1个月至<4个月大 - 1.0 mg/kg;出生至 <1 月龄 - 0.5 mg/kg。
参与者还根据当地护理标准接受昂丹司琼 IV。
地塞米松 IV 的使用是可选的，但出生至 1 岁的队列除外。
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阿瑞匹坦混悬粉，125 mg/包，PO
其他名称：
输液用昂丹司琼溶液，IV，按照当地护理标准管理
用于输注的地塞米松溶液，IV，根据当地护理标准进行管理
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实验性的：第五部分福沙匹坦方案
第 1 天，对于 6 个月至 <12 岁的参与者，福沙吡坦在化疗前以 3 mg/kg 的剂量静脉注射。
参与者还根据当地护理标准接受昂丹司琼静脉注射，有或没有地塞米松静脉注射。
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福沙匹坦冻干粉悬浮液，115 mg/瓶或 150 mg/瓶，IV
其他名称：
输液用昂丹司琼溶液，IV，按照当地护理标准管理
用于输注的地塞米松溶液，IV，根据当地护理标准进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿瑞吡坦从 0 到 24 小时（AUC 0-24 小时）的时间-浓度曲线下面积
大体时间：福沙匹坦/阿瑞匹坦给药后最多 24 小时
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AUC 是血浆中阿瑞吡坦量的量度。
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药物，在静脉给药后迅速转化为阿瑞匹坦。
在以下时间点收集用于药代动力学 (PK) 评估的血样：第 IA 部分 - 给药前和福沙匹坦给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8 和 24 小时 (hr)； IB部分-给药前和化疗开始后-0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8和24小时；第 II 部分和第 IV 部分——给药前和阿瑞吡坦给药后 1.5、3、4、6、8 和 24 小时；第 V 部分 - 给药前和化疗开始后 -0.75、-0.5、0、1.5、3、4、6、8 和 24 小时。
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福沙匹坦/阿瑞匹坦给药后最多 24 小时
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阿瑞吡坦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：福沙匹坦/阿瑞匹坦给药后最多 72 小时
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Cmax 是血浆中阿瑞匹坦最大量的量度。
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药物，在静脉给药后迅速转化为阿瑞匹坦。
在以下时间点收集用于 PK 评估的血样：第 IA 部分 - 给药前和福沙匹坦给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8 和 24 小时； IB部分-给药前和化疗开始后-0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48和72小时；第 II 部分和第 IV 部分——给药前和阿瑞匹坦给药后 1.5、3、4、6、8、24、48 和 72 小时；第 V 部分 - 给药前和化疗开始后 -0.75、-0.5、0、1.5、3、4、6、8、24、48 和 72 小时。
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福沙匹坦/阿瑞匹坦给药后最多 72 小时
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阿瑞吡坦达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：福沙匹坦/阿瑞匹坦给药后最多 72 小时
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Tmax 是给药后达到阿瑞匹坦最大浓度的时间量的量度。
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药物，在静脉给药后迅速转化为阿瑞匹坦。
在以下时间点收集用于 PK 评估的血样：第 IA 部分 - 给药前和福沙匹坦给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8 和 24 小时； IB部分-给药前和化疗开始后-0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48和72小时；第 II 部分和第 IV 部分——给药前和阿瑞匹坦给药后 1.5、3、4、6、8、24、48 和 72 小时；第 V 部分 - 给药前和化疗开始后 -0.75、-0.5、0、1.5、3、4、6、8、24、48 和 72 小时。
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福沙匹坦/阿瑞匹坦给药后最多 72 小时
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阿瑞吡坦的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：福沙匹坦/阿瑞匹坦给药后最多 72 小时
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t1/2 是从给药到一半的阿瑞匹坦从体内代谢掉的时间量。
福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药物，在静脉给药后迅速转化为阿瑞匹坦。
在以下时间点收集用于 PK 评估的血样：第 IA 部分 - 给药前和福沙匹坦给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8 和 24 小时； IB部分-给药前和化疗开始后-0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48和72小时；第 II 部分和第 IV 部分——给药前和阿瑞匹坦给药后 1.5、3、4、6、8、24、48 和 72 小时；第 V 部分 - 给药前和化疗开始后 -0.75、-0.5、0、1.5、3、4、6、8、24、48 和 72 小时。
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福沙匹坦/阿瑞匹坦给药后最多 72 小时
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福沙吡坦的 Cmax
大体时间：福沙匹坦给药后长达 72 小时
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Cmax 是血浆中福沙匹坦最大量的量度。
在以下时间点收集用于 PK 评估的血样：第 IA 部分 - 给药前和福沙匹坦给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8 和 24 小时；第 V 部分 - 给药前和化疗开始后 -0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48 和 72 小时。
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福沙匹坦给药后长达 72 小时
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福沙匹坦的 Tmax
大体时间：福沙匹坦给药后长达 72 小时
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Tmax 是给药后达到福沙匹坦最大浓度的时间量的量度。
在以下时间点收集用于 PK 评估的血样：第 IA 部分 - 给药前和福沙匹坦给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8 和 24 小时；第 V 部分 - 给药前和化疗开始后 -0.75、-0.5、0、0.5、1.5、3、4、6、8、24、48 和 72 小时。
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福沙匹坦给药后长达 72 小时
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多 17 天）
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
在最后一次研究药物给药后长达 14 天内，对参与者的 AE 发生情况进行了监测。
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最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多 17 天）
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 3 天
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
汇总了因 AE 而退出研究的参与者人数。
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第 1 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从出生到 1 岁的参与者中地塞米松的血浆浓度和 PK 参数
大体时间：地塞米松给药后最多 24 小时
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用于 PK 评估的血样将在以下时间点收集：第 II 部分和第 V 部分 - 给药前和化疗开始后 1.5、3、4、6、8 和 24 小时；第 III 部分和第 IV 部分 - 输注地塞米松后立即以及化疗开始后 0.5、1.5、3、8 和 24 小时。
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地塞米松给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月5日
初级完成 (实际的)
2014年1月20日
研究完成 (实际的)
2014年1月20日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0869-134
- 2009_501 (其他标识符：Telerx Study Identifier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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