Um estudo de MK-0869 (Aprepitant) e MK-0517 (Fosaprepitant) em participantes pediátricos recebendo quimioterapia (MK-0869-134)
27 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, aberto, em 5 partes para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do aprepitanto e do fosaprepitanto dimeglumina em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia emetogênica
Este estudo determinará o regime de dosagem apropriado de aprepitant e fosaprepitant para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em participantes pediátricos de 0 meses a 17 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O fosaprepitanto é um pró-fármaco do aprepitanto e é rapidamente convertido em aprepitanto após administração intravenosa; o efeito farmacológico do fosaprepitant é atribuído ao aprepitant.
A coorte do nascimento até um ano de idade será iniciada nas Partes III e IV após a conclusão da Parte II (Etapas A e B) em participantes <6 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É de 0 (pelo menos 37 semanas de gestação) a 17 anos de idade
- Está programado para receber quimioterapia moderada a altamente indutora de náusea ou o participante não tolerou um regime de quimioterapia anterior que está planejado para ser repetido
- Espera-se que receba ondansetron
- Participantes do sexo feminino que começaram a menstruar devem ter um teste de gravidez negativo
- Pesa ≥3,0 kg se <6 meses de idade, ≥6,0 kg se >6 meses de idade e ≥7,5 kg se > 2 anos de idade
- Tem um cateter venoso pré-existente
Critério de exclusão:
- Usa qualquer droga ilícita ou abusa do álcool
- Está grávida ou amamentando
- Tem um tumor sintomático do sistema nervoso central (SNC)
- Tem uma infecção ou outra doença não controlada além do câncer
- Tem história conhecida de prolongamento da onda QT cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte IA-fosaprepitanto 115 mg/aprepitanto
Dia 1, fosaprepitant intravenoso (IV) na dose de 115 mg e Dias 2 e 3, aprepitant 80 mg por via oral (PO), antes da quimioterapia para participantes de 12 a 17 anos de idade.
Os participantes também recebem ondansetron IV de acordo com o padrão local de atendimento, com ou sem dexametasona IV.
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aprepitant pó para suspensão, 125 mg/sachê, VO
Outros nomes:
fosaprepitant pó liofilizado para suspensão, 115 mg/frasco ou 150 mg/frasco, IV
Outros nomes:
solução de ondansetrona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de tratamento
solução de dexametasona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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Experimental: Parte IB-fosaprepitant 150 mg
Dia 1, fosaprepitant, IV na dose de 150 mg, antes da quimioterapia para participantes de 12 a 17 anos de idade.
Os participantes também recebem ondansetron IV de acordo com o padrão local de atendimento, com ou sem dexametasona IV.
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fosaprepitant pó liofilizado para suspensão, 115 mg/frasco ou 150 mg/frasco, IV
Outros nomes:
solução de ondansetrona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de tratamento
solução de dexametasona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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Experimental: Parte IIA-aprepitant 80 mg equiv.
Dia 1, aprepitant PO antes da quimioterapia nos regimes de dosagem listados para as seguintes faixas etárias: 6 meses a <12 anos de idade - 47 mg/m^2; 4 meses a <6 meses de idade - 2,0 mg/kg; 1 mês a <4 meses de idade - 1,0 mg/kg; nascimento até <1 mês de idade - 0,5 mg/kg.
Os participantes também recebem ondansetron IV de acordo com o padrão local de atendimento, com ou sem dexametasona IV.
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aprepitant pó para suspensão, 125 mg/sachê, VO
Outros nomes:
solução de ondansetrona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de tratamento
solução de dexametasona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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Experimental: Parte IIB-aprepitant 125 mg equiv.
Dia 1, aprepitant PO antes da quimioterapia nos regimes de dosagem listados para as seguintes faixas etárias: 2 anos a <12 anos de idade - 74 mg/m^2; 6 meses a <2 anos de idade - 1,3 mg/kg; 4 meses a <6 meses de idade - 3,0 mg/kg; 1 mês a <4 meses de idade - 1,5 mg/kg; nascimento até <1 mês de idade - 0,75 mg/kg.
Os participantes também recebem ondansetron IV de acordo com o padrão local de atendimento, com ou sem dexametasona IV.
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aprepitant pó para suspensão, 125 mg/sachê, VO
Outros nomes:
solução de ondansetrona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de tratamento
solução de dexametasona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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Comparador Ativo: Parte III-ondansetron
Ondansetrona administrado IV de acordo com o padrão de atendimento local nos Dias 1, 2 e 3 antes da quimioterapia para participantes desde o nascimento até <12 anos de idade.
O uso de dexametasona IV é opcional, exceto na coorte de nascimento a um ano de idade.
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solução de dexametasona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de atendimento
solução de ondansetrona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Parte IV-regime de aprepitant
Dia 1, aprepitant, PO, antes da quimioterapia nos esquemas de dosagem listados para as seguintes faixas etárias: 4 meses a <12 anos de idade - 3,0 mg/kg; 1 mês a <4 meses de idade - 1,5 mg/kg; Nascimento até <1 mês de idade - 0,75 mg/kg; Dias 2 e 3, aprepitanto, PO, antes da quimioterapia nos regimes de dosagem listados para as seguintes faixas etárias: 4 meses a <12 anos de idade - 2,0 mg/kg; 1 mês a <4 meses de idade - 1,0 mg/kg; Nascimento até <1 mês de idade - 0,5 mg/kg.
Os participantes também recebem ondansetron IV de acordo com o padrão de atendimento local.
O uso de dexametasona IV é opcional, exceto na coorte de nascimento a um ano de idade.
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aprepitant pó para suspensão, 125 mg/sachê, VO
Outros nomes:
solução de ondansetrona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de tratamento
solução de dexametasona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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Experimental: Esquema Parte V-fosaprepitanto
Dia 1, fosaprepitanto, IV na dose de 3 mg/kg antes da quimioterapia para participantes de 6 meses a <12 anos de idade.
Os participantes também recebem ondansetron IV de acordo com o padrão local de atendimento, com ou sem dexametasona IV.
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fosaprepitant pó liofilizado para suspensão, 115 mg/frasco ou 150 mg/frasco, IV
Outros nomes:
solução de ondansetrona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de tratamento
solução de dexametasona para infusão, IV, administrada de acordo com o padrão local de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de tempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24h) para Aprepitant
Prazo: Até 24 horas após a dose de fosaprepitant/aprepitant
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A AUC é uma medida da quantidade de aprepitant no plasma.
O fosaprepitanto é um pró-fármaco do aprepitanto e é rapidamente convertido em aprepitanto após administração IV.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte IA - Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas (h) após a dose de fosaprepitant; Parte IB - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após o início da quimioterapia; Partes II e IV - Pré-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose de aprepitant; Parte V - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após o início da quimioterapia.
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Até 24 horas após a dose de fosaprepitant/aprepitant
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para aprepitanto
Prazo: Até 72 horas após a dose de fosaprepitant/aprepitant
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de aprepitant no plasma.
O fosaprepitanto é um pró-fármaco do aprepitanto e é rapidamente convertido em aprepitanto após administração IV.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte IA - Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de fosaprepitant; Parte IB - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após o início da quimioterapia; Partes II e IV - Pré-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 h pós-dose de aprepitant; Parte V - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após o início da quimioterapia.
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Até 72 horas após a dose de fosaprepitant/aprepitant
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Tempo para Cmax (Tmax) para Aprepitant
Prazo: Até 72 horas após a dose de fosaprepitant/aprepitant
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O Tmax é uma medida da quantidade de tempo após a administração até que a concentração máxima de aprepitant foi alcançada.
O fosaprepitanto é um pró-fármaco do aprepitanto e é rapidamente convertido em aprepitanto após administração IV.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte IA - Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de fosaprepitant; Parte IB - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após o início da quimioterapia; Partes II e IV - Pré-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 h pós-dose de aprepitant; Parte V - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após o início da quimioterapia.
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Até 72 horas após a dose de fosaprepitant/aprepitant
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) para Aprepitanto
Prazo: Até 72 horas após a dose de fosaprepitant/aprepitant
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t1/2 é a quantidade de tempo desde a dosagem até metade do aprepitanto ser metabolizado do corpo.
O fosaprepitanto é um pró-fármaco do aprepitanto e é rapidamente convertido em aprepitanto após administração IV.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte IA - Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de fosaprepitant; Parte IB - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após o início da quimioterapia; Partes II e IV - Pré-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 h pós-dose de aprepitant; Parte V - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após o início da quimioterapia.
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Até 72 horas após a dose de fosaprepitant/aprepitant
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Cmax para Fosaprepitanto
Prazo: Até 72 horas após a dose de fosaprepitant
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de fosaprepitant no plasma.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte IA - Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de fosaprepitant; Parte V - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após o início da quimioterapia.
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Até 72 horas após a dose de fosaprepitant
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Tmax para Fosaprepitanto
Prazo: Até 72 horas após a dose de fosaprepitant
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Tmax é uma medida da quantidade de tempo após a administração até que a concentração máxima de fosaprepitant foi alcançada.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte IA - Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose de fosaprepitant; Parte V - Pré-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após o início da quimioterapia.
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Até 72 horas após a dose de fosaprepitant
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 17 dias)
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Os participantes foram monitorados quanto à ocorrência de EAs por até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 17 dias)
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Dia 1 até Dia 3
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
O número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA está resumido.
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Dia 1 até Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática e parâmetros farmacocinéticos de dexametasona em participantes desde o nascimento até 1 ano de idade
Prazo: Até 24 horas após a dose de dexametasona
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética deveriam ser coletadas nos seguintes pontos de tempo: Partes II e V - Pré-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após o início da quimioterapia; Partes III e IV - Imediatamente após a infusão de dexametsona e 0,5, 1,5, 3, 8 e 24 horas após o início da quimioterapia.
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Até 24 horas após a dose de dexametasona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetron
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 0869-134
- 2009_501 (Outro identificador: Telerx Study Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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