Un estudio de MK-0869 (Aprepitant) y MK-0517 (Fosaprepitant) en participantes pediátricos que reciben quimioterapia (MK-0869-134)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, de 5 partes para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de aprepitant y fosaprepitant dimeglumina en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia emetógena
Este estudio determinará el régimen de dosificación adecuado de aprepitant y fosaprepitant para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en participantes pediátricos de 0 meses a 17 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fosaprepitant es un profármaco de aprepitant y se convierte rápidamente en aprepitant después de la administración intravenosa; el efecto farmacológico de fosaprepitant se atribuye a aprepitant.
La cohorte desde el nacimiento hasta un año se iniciará en las Partes III y IV al completar la Parte II (Pasos A y B) en participantes <6 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es de 0 (al menos 37 semanas de gestación) a 17 años de edad
- Está programado para recibir quimioterapia que induce náuseas de moderada a alta o el participante no toleró un régimen de quimioterapia anterior que se planea repetir
- Se espera que reciba ondansetrón
- Las participantes femeninas que han comenzado a menstruar deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Pesa ≥3,0 kg si tiene menos de 6 meses, ≥6,0 kg si tiene más de 6 meses y ≥7,5 kg si tiene más de 2 años
- Tiene un catéter venoso preexistente
Criterio de exclusión:
- Usa cualquier droga ilícita o abusa del alcohol
- Está embarazada o amamantando
- Tiene un tumor sintomático del sistema nervioso central (SNC)
- Tiene una infección u otra enfermedad no controlada que no sea cáncer
- Tiene antecedentes conocidos de prolongación de la onda QT del corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Día 1, fosaprepitant intravenoso (IV) a una dosis de 115 mg y Días 2 y 3, aprepitant 80 mg por vía oral (PO), previo a la quimioterapia para participantes de 12 a 17 años de edad.
Los participantes también reciben ondansetrón IV según el estándar de atención local, con o sin dexametasona IV.
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aprepitant polvo para suspensión, 125 mg/sobre, VO
Otros nombres:
fosaprepitant polvo liofilizado para suspensión, 115 mg/vial o 150 mg/vial, IV
Otros nombres:
solución de ondansetrón para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
solución de dexametasona para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
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Experimental: Parte IB-fosaprepitant 150 mg
Día 1, fosaprepitant, IV a una dosis de 150 mg, antes de la quimioterapia para participantes de 12 a 17 años de edad.
Los participantes también reciben ondansetrón IV según el estándar de atención local, con o sin dexametasona IV.
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fosaprepitant polvo liofilizado para suspensión, 115 mg/vial o 150 mg/vial, IV
Otros nombres:
solución de ondansetrón para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
solución de dexametasona para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
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Experimental: Parte IIA-aprepitant 80 mg equiv.
Día 1, aprepitant VO antes de la quimioterapia en los regímenes de dosificación enumerados para los siguientes rangos de edad: 6 meses a <12 años de edad - 47 mg/m^2; 4 meses a <6 meses de edad - 2,0 mg/kg; 1 mes a <4 meses de edad - 1,0 mg/kg; desde el nacimiento hasta <1 mes de edad - 0,5 mg/kg.
Los participantes también reciben ondansetrón IV según el estándar de atención local, con o sin dexametasona IV.
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aprepitant polvo para suspensión, 125 mg/sobre, VO
Otros nombres:
solución de ondansetrón para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
solución de dexametasona para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
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Experimental: Parte IIB-aprepitant 125 mg equiv.
Día 1, aprepitant PO antes de la quimioterapia en los regímenes de dosificación enumerados para los siguientes rangos de edad: 2 años a <12 años de edad - 74 mg/m^2; 6 meses a <2 años de edad - 1,3 mg/kg; 4 meses a <6 meses de edad - 3,0 mg/kg; 1 mes a <4 meses de edad - 1,5 mg/kg; desde el nacimiento hasta <1 mes de edad - 0,75 mg/kg.
Los participantes también reciben ondansetrón IV según el estándar de atención local, con o sin dexametasona IV.
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aprepitant polvo para suspensión, 125 mg/sobre, VO
Otros nombres:
solución de ondansetrón para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
solución de dexametasona para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
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Comparador activo: Parte III-ondansetrón
Ondansetrón administrado IV según el estándar de atención local los días 1, 2 y 3 antes de la quimioterapia para participantes desde el nacimiento hasta <12 años de edad.
El uso de dexametasona IV es opcional con la excepción de la cohorte de nacimiento a un año.
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solución de dexametasona para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
solución de ondansetrón para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
Otros nombres:
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Experimental: Parte IV-régimen de aprepitant
Día 1, aprepitant, PO, antes de la quimioterapia en los regímenes de dosificación enumerados para los siguientes rangos de edad: 4 meses a <12 años de edad - 3,0 mg/kg; 1 mes a <4 meses de edad - 1,5 mg/kg; Nacimiento a <1 mes de edad - 0,75 mg/kg; Días 2 y 3, aprepitant, PO, antes de la quimioterapia en los regímenes de dosificación enumerados para los siguientes rangos de edad: 4 meses a <12 años de edad - 2,0 mg/kg; 1 mes a <4 meses de edad - 1,0 mg/kg; Nacimiento a <1 mes de edad - 0,5 mg/kg.
Los participantes también reciben ondansetrón IV según el estándar de atención local.
El uso de dexametasona IV es opcional con la excepción de la cohorte de nacimiento a un año.
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aprepitant polvo para suspensión, 125 mg/sobre, VO
Otros nombres:
solución de ondansetrón para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
solución de dexametasona para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
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Experimental: Parte V-régimen de fosaprepitant
Día 1, fosaprepitant, IV a una dosis de 3 mg/kg antes de la quimioterapia para participantes de 6 meses a <12 años de edad.
Los participantes también reciben ondansetrón IV según el estándar de atención local, con o sin dexametasona IV.
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fosaprepitant polvo liofilizado para suspensión, 115 mg/vial o 150 mg/vial, IV
Otros nombres:
solución de ondansetrón para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
solución de dexametasona para infusión, IV, administrada según el estándar de atención local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo-concentración de 0 a 24 horas (AUC 0-24 h) para aprepitant
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de fosaprepitant/aprepitant
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El AUC es una medida de la cantidad de aprepitant en el plasma.
Fosaprepitant es un profármaco de aprepitant y se convierte rápidamente en aprepitant después de la administración IV.
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) en los siguientes momentos: Parte IA: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas (h) después de la dosis de fosaprepitant; Parte IB: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después del inicio de la quimioterapia; Partes II y IV: dosis previa y 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de aprepitant; Parte V: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
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Hasta 24 horas después de la dosis de fosaprepitant/aprepitant
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de aprepitant
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant/aprepitant
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Cmax es una medida de la cantidad máxima de aprepitant en el plasma.
Fosaprepitant es un profármaco de aprepitant y se convierte rápidamente en aprepitant después de la administración IV.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recogieron en los siguientes momentos: Parte IA: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de fosaprepitant; Parte IB: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la quimioterapia; Partes II y IV: dosis previa y 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de aprepitant; Parte V: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la quimioterapia.
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Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant/aprepitant
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) para Aprepitant
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant/aprepitant
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Tmax es una medida de la cantidad de tiempo después de la dosificación hasta que se alcanzó la concentración máxima de aprepitant.
Fosaprepitant es un profármaco de aprepitant y se convierte rápidamente en aprepitant después de la administración IV.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recogieron en los siguientes momentos: Parte IA: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de fosaprepitant; Parte IB: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la quimioterapia; Partes II y IV: dosis previa y 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de aprepitant; Parte V: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la quimioterapia.
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Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant/aprepitant
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Vida media terminal aparente (t1/2) para Aprepitant
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant/aprepitant
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t1/2 es la cantidad de tiempo desde la dosificación hasta que la mitad del aprepitant fue metabolizado del cuerpo.
Fosaprepitant es un profármaco de aprepitant y se convierte rápidamente en aprepitant después de la administración IV.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recogieron en los siguientes momentos: Parte IA: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de fosaprepitant; Parte IB: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la quimioterapia; Partes II y IV: dosis previa y 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de aprepitant; Parte V: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la quimioterapia.
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Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant/aprepitant
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Cmax para Fosaprepitant
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant
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Cmax es una medida de la cantidad máxima de fosaprepitant en el plasma.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recogieron en los siguientes momentos: Parte IA: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de fosaprepitant; Parte V: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la quimioterapia.
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Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant
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Tmax para Fosaprepitant
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant
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Tmax es una medida de la cantidad de tiempo después de la dosificación hasta que se alcanzó la concentración máxima de fosaprepitant.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recogieron en los siguientes momentos: Parte IA: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis de fosaprepitant; Parte V: antes de la dosis y -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la quimioterapia.
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Hasta 72 horas después de la dosis de fosaprepitant
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Hasta 17 días)
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Los participantes fueron monitoreados por la ocurrencia de eventos adversos hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Hasta 17 días)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 3
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Se resume el número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA.
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Día 1 hasta Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática y parámetros farmacocinéticos de dexametasona en participantes desde el nacimiento hasta el año de edad
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de dexametasona
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Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética debían recolectarse en los siguientes momentos: Partes II y V: antes de la dosis y 1,5, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después del comienzo de la quimioterapia; Partes III y IV: inmediatamente después de la infusión de dexametasona y 0,5, 1,5, 3, 8 y 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
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Hasta 24 horas después de la dosis de dexametasona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 0869-134
- 2009_501 (Otro identificador: Telerx Study Identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .