Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-0869 (Aprepitant) og MK-0517 (Fosaprepitant) hos pædiatriske deltagere, der modtager kemoterapi (MK-0869-134)

27. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, open-label, 5-delt undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aprepitant og fosaprepitant dimeglumin hos pædiatriske patienter, der modtager emetogen kemoterapi

Denne undersøgelse vil bestemme det passende doseringsregime for aprepitant og fosaprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske deltagere fra 0 måneder til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fosaprepitant er et prodrug til aprepitant og omdannes hurtigt til aprepitant efter intravenøs administration; den farmakologiske virkning af fosaprepitant tilskrives aprepitant. Fødslen til et år gammel kohorte vil blive påbegyndt i del III og IV efter afslutning af del II (trin A og B) hos deltagere <6 måneder gamle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er fra 0 (mindst 37 ugers svangerskab) til 17 år
  • Er planlagt til at modtage moderat til meget kvalmefremkaldende kemoterapi, eller deltageren tolererede ikke et tidligere kemoterapiregime, som er planlagt til at blive gentaget
  • Forventes at modtage ondansetron
  • Kvindelige deltagere, der er begyndt at menstruere, skal have en negativ graviditetstest
  • Vejer ≥3,0 kg hvis <6 måneders alderen, ≥6,0 kg hvis >6 måneders alderen og ≥7,5 kg hvis > 2 år
  • Har et allerede eksisterende venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger ulovlige stoffer eller misbruger alkohol
  • Er gravid eller ammer
  • Har en symptomatisk tumor i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en infektion eller anden ukontrolleret sygdom end kræft
  • Har kendt historie med hjerte-QT-bølgeforlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Dag 1, fosaprepitant intravenøst ​​(IV) i en dosis på 115 mg og dag 2 og 3, aprepitant 80 mg oralt (PO), før kemoterapi til deltagere fra 12 til 17 år. Deltagerne modtager også ondansetron IV i henhold til lokal standard for pleje, med eller uden dexamethason IV.
Medicin: Eksperimentel: aprepitant
aprepitant pulver til suspension, 125 mg/pose, PO
Andre navne:
  • Emend
  • MK-0869
Medicin: Eksperimentel: fosaprepitant
fosaprepitant frysetørret pulver til suspension, 115 mg/hætteglas eller 150 mg/hætteglas, IV
Andre navne:
  • MK-0517
  • Emend injektion
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Medicin: Ondansetron
ondansetron infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Medicin: Dexamethason
dexamethason infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Eksperimentel: Del IB-fosaprepitant 150 mg
Dag 1, fosaprepitant, IV i en dosis på 150 mg, før kemoterapi til deltagere i alderen 12 til 17 år. Deltagerne modtager også ondansetron IV i henhold til lokal standard for pleje, med eller uden dexamethason IV.
Medicin: Eksperimentel: fosaprepitant
fosaprepitant frysetørret pulver til suspension, 115 mg/hætteglas eller 150 mg/hætteglas, IV
Andre navne:
  • MK-0517
  • Emend injektion
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Medicin: Ondansetron
ondansetron infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Medicin: Dexamethason
dexamethason infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Eksperimentel: Del IIA-aprepitant 80 mg ækv.
Dag 1, aprepitant PO før kemoterapi ved de doseringsregimer, der er angivet for følgende aldersgrupper: 6 måneder til <12 år - 47 mg/m^2; 4 måneder til <6 måneder gammel - 2,0 mg/kg; 1 måned til <4 måneder gammel - 1,0 mg/kg; fødsel til <1 måneds alderen - 0,5 mg/kg. Deltagerne modtager også ondansetron IV i henhold til lokal standard for pleje, med eller uden dexamethason IV.
Medicin: Eksperimentel: aprepitant
aprepitant pulver til suspension, 125 mg/pose, PO
Andre navne:
  • Emend
  • MK-0869
Medicin: Ondansetron
ondansetron infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Medicin: Dexamethason
dexamethason infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Eksperimentel: Del IIB-aprepitant 125 mg ækv.
Dag 1, aprepitant PO før kemoterapi ved de doseringsregimer, der er anført for følgende aldersgrupper: 2 år til <12 år - 74 mg/m^2; 6 måneder til <2 år - 1,3 mg/kg; 4 måneder til <6 måneder gammel - 3,0 mg/kg; 1 måned til <4 måneder gammel - 1,5 mg/kg; fødsel til <1 måneds alderen - 0,75 mg/kg. Deltagerne modtager også ondansetron IV i henhold til lokal standard for pleje, med eller uden dexamethason IV.
Medicin: Eksperimentel: aprepitant
aprepitant pulver til suspension, 125 mg/pose, PO
Andre navne:
  • Emend
  • MK-0869
Medicin: Ondansetron
ondansetron infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Medicin: Dexamethason
dexamethason infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Aktiv komparator: Del III-ondansetron
Ondansetron administreret IV i henhold til lokal standardbehandling på dag 1, 2 og 3 før kemoterapi til deltagere fra fødslen til <12 år. Brugen af ​​IV dexamethason er valgfri med undtagelse af fødsel til et år gammel kohorte.
Medicin: Dexamethason
dexamethason infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Medicin: Komparator: ondansetron
ondansetron infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Del IV-aprepitant regime
Dag 1, aprepitant, PO, før kemoterapi ved de doseringsregimer, der er anført for følgende aldersgrupper: 4 måneder til <12 år - 3,0 mg/kg; 1 måned til <4 måneder gammel - 1,5 mg/kg; Fødsel til <1 måneds alderen - 0,75 mg/kg; Dag 2 og 3, aprepitant, PO, forud for kemoterapi ved de doseringsregimer, der er anført for følgende aldersgrupper: 4 måneder til <12 år - 2,0 mg/kg; 1 måned til <4 måneder gammel - 1,0 mg/kg; Fødsel til <1 måneds alderen - 0,5 mg/kg. Deltagerne modtager også ondansetron IV i henhold til lokal plejestandard. Brugen af ​​dexamethason IV er valgfri med undtagelse af fødsel til et år gammel kohorte.
Medicin: Eksperimentel: aprepitant
aprepitant pulver til suspension, 125 mg/pose, PO
Andre navne:
  • Emend
  • MK-0869
Medicin: Ondansetron
ondansetron infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Medicin: Dexamethason
dexamethason infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Eksperimentel: Del V-fosaprepitant regime
Dag 1, fosaprepitant, IV i en dosis på 3 mg/kg før kemoterapi til deltagere fra 6 måneder til <12 år. Deltagerne modtager også ondansetron IV i henhold til lokal standard for pleje, med eller uden dexamethason IV.
Medicin: Eksperimentel: fosaprepitant
fosaprepitant frysetørret pulver til suspension, 115 mg/hætteglas eller 150 mg/hætteglas, IV
Andre navne:
  • MK-0517
  • Emend injektion
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Medicin: Ondansetron
ondansetron infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard
Medicin: Dexamethason
dexamethason infusionsvæske, opløsning, IV, indgivet i henhold til lokal plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under tidskoncentrationskurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) for Aprepitant
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis af fosaprepitant/aprepitant
AUC er et mål for mængden af ​​aprepitant i plasmaet. Fosaprepitant er et prodrug til aprepitant og omdannes hurtigt til aprepitant efter intravenøs administration. Blodprøver til farmakokinetisk (PK) vurdering blev indsamlet på følgende tidspunkter: Del IA - Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (timer) efter dosis af fosaprepitant; Del IB - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter start af kemoterapi; Del II og IV - Præ-dosis og 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter aprepitant dosis; Del V - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter start af kemoterapi.
Op til 24 timer efter dosis af fosaprepitant/aprepitant
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Aprepitant
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant/aprepitant
Cmax er et mål for den maksimale mængde aprepitant i plasmaet. Fosaprepitant er et prodrug til aprepitant og omdannes hurtigt til aprepitant efter intravenøs administration. Blodprøver til PK-vurdering blev indsamlet på følgende tidspunkter: Del IA - Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis fosaprepitant; Del IB - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi; Del II og IV - Præ-dosis og 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter aprepitant dosis; Del V - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi.
Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant/aprepitant
Tid til Cmax (Tmax) for Aprepitant
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant/aprepitant
Tmax er et mål for mængden af ​​tid efter dosering, indtil den maksimale koncentration af aprepitant blev opnået. Fosaprepitant er et prodrug til aprepitant og omdannes hurtigt til aprepitant efter intravenøs administration. Blodprøver til PK-vurdering blev indsamlet på følgende tidspunkter: Del IA - Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis fosaprepitant; Del IB - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi; Del II og IV - Præ-dosis og 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter aprepitant dosis; Del V - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi.
Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant/aprepitant
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for Aprepitant
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant/aprepitant
t1/2 er mængden af ​​tid fra dosering, indtil halvdelen af ​​aprepitanten blev metaboliseret fra kroppen. Fosaprepitant er et prodrug til aprepitant og omdannes hurtigt til aprepitant efter intravenøs administration. Blodprøver til PK-vurdering blev indsamlet på følgende tidspunkter: Del IA - Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis fosaprepitant; Del IB - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi; Del II og IV - Præ-dosis og 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter aprepitant dosis; Del V - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi.
Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant/aprepitant
Cmax for Fosaprepitant
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant
Cmax er et mål for den maksimale mængde fosaprepitant i plasmaet. Blodprøver til PK-vurdering blev indsamlet på følgende tidspunkter: Del IA - Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis fosaprepitant; Del V - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi.
Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant
Tmax for Fosaprepitant
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant
Tmax er et mål for mængden af ​​tid efter dosering, indtil den maksimale koncentration af fosaprepitant blev opnået. Blodprøver til PK-vurdering blev indsamlet på følgende tidspunkter: Del IA - Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis fosaprepitant; Del V - Præ-dosis og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter start af kemoterapi.
Op til 72 timer efter dosis af fosaprepitant
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 17 dage)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Deltagerne blev overvåget for forekomsten af ​​AE'er i op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 17 dage)
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE, er opsummeret.
Dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration og PK-parametre for dexamethason hos deltagere fra fødslen til 1 års alderen
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis af dexamethason
Blodprøver til PK-vurdering skulle indsamles på følgende tidspunkter: Del II og V - Præ-dosis og 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter start af kemoterapi; Del III og IV - Umiddelbart efter infusion af dexamethson og 0,5, 1,5, 3, 8 og 24 timer efter start af kemoterapi.
Op til 24 timer efter dosis af dexamethason

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0869-134
  • 2009_501 (Anden identifikator: Telerx Study Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Snyopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner