Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MK-0869 (Aprepitant) en MK-0517 (Fosaprepitant) bij pediatrische deelnemers die chemotherapie krijgen (MK-0869-134)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, 5-delig onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van aprepitant en fosaprepitant dimeglumine te evalueren bij pediatrische patiënten die emetogene chemotherapie krijgen

Deze studie zal het juiste doseringsregime van aprepitant en fosaprepitant bepalen voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij pediatrische deelnemers van 0 maanden tot 17 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fosaprepitant is een prodrug voor aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant; het farmacologische effect van fosaprepitant wordt toegeschreven aan aprepitant. Het geboortecohort tot een jaar oud wordt gestart in deel III en IV na voltooiing van deel II (stap A en B) bij deelnemers <6 maanden oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is 0 (minimaal 37 weken zwangerschap) tot 17 jaar
  • Staat gepland om matig tot sterk misselijkheid opwekkende chemotherapie te krijgen of de deelnemer verdroeg een eerder chemotherapieschema dat herhaald moet worden niet
  • Zal naar verwachting ondansetron krijgen
  • Vrouwelijke deelnemers die beginnen te menstrueren, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Weegt ≥3,0 kg indien <6 maanden oud, ≥6,0 kg indien >6 maanden oud en ≥7,5 kg indien >2 jaar oud
  • Heeft een reeds bestaande veneuze katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt illegale drugs of misbruikt alcohol
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een symptomatische tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Heeft een infectie of andere ongecontroleerde ziekte anders dan kanker
  • Heeft een voorgeschiedenis van QT-golfverlenging van het hart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Dag 1 fosaprepitant intraveneus (IV) in een dosis van 115 mg en dag 2 en 3 aprepitant 80 mg oraal (PO), voorafgaand aan chemotherapie voor deelnemers van 12 tot 17 jaar. Deelnemers krijgen ook ondansetron IV volgens de lokale zorgstandaard, met of zonder dexamethason IV.
Geneesmiddel: Experimenteel: aprepitant
aprepitant poeder voor suspensie, 125 mg/zakje, PO
Andere namen:
  • Verbeteren
  • MK-0869
Geneesmiddel: Experimenteel: fosaprepitant
fosaprepitant gelyofiliseerd poeder voor suspensie, 115 mg/flacon of 150 mg/flacon, IV
Andere namen:
  • MK-0517
  • Verbeter injectie
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Geneesmiddel: Ondansetron
ondansetron oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Experimenteel: Deel IB-fosaprepitant 150 mg
Dag 1, fosaprepitant, IV in een dosis van 150 mg, voorafgaand aan chemotherapie voor deelnemers van 12 tot 17 jaar. Deelnemers krijgen ook ondansetron IV volgens de lokale zorgstandaard, met of zonder dexamethason IV.
Geneesmiddel: Experimenteel: fosaprepitant
fosaprepitant gelyofiliseerd poeder voor suspensie, 115 mg/flacon of 150 mg/flacon, IV
Andere namen:
  • MK-0517
  • Verbeter injectie
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Geneesmiddel: Ondansetron
ondansetron oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Experimenteel: Deel IIA-aprepitant 80 mg equiv.
Dag 1, aprepitant oraal voorafgaand aan chemotherapie bij de doseringsregimes vermeld voor de volgende leeftijdsbereiken: 6 maanden tot <12 jaar - 47 mg/m^2; 4 maanden tot <6 maanden - 2,0 mg/kg; 1 maand tot <4 maanden oud - 1,0 mg/kg; geboorte tot <1 maand oud - 0,5 mg/kg. Deelnemers krijgen ook ondansetron IV volgens de lokale zorgstandaard, met of zonder dexamethason IV.
Geneesmiddel: Experimenteel: aprepitant
aprepitant poeder voor suspensie, 125 mg/zakje, PO
Andere namen:
  • Verbeteren
  • MK-0869
Geneesmiddel: Ondansetron
ondansetron oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Experimenteel: Deel IIB-aprepitant 125 mg equiv.
Dag 1, oraal aprepitant voorafgaand aan chemotherapie bij de doseringsregimes vermeld voor de volgende leeftijdscategorieën: 2 jaar tot <12 jaar - 74 mg/m^2; 6 maanden tot <2 jaar - 1,3 mg/kg; 4 maanden tot <6 maanden - 3,0 mg/kg; 1 maand tot <4 maanden oud - 1,5 mg/kg; geboorte tot <1 maand oud - 0,75 mg/kg. Deelnemers krijgen ook ondansetron IV volgens de lokale zorgstandaard, met of zonder dexamethason IV.
Geneesmiddel: Experimenteel: aprepitant
aprepitant poeder voor suspensie, 125 mg/zakje, PO
Andere namen:
  • Verbeteren
  • MK-0869
Geneesmiddel: Ondansetron
ondansetron oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Actieve vergelijker: Deel III-ondansetron
Ondansetron i.v. toegediend volgens de lokale zorgstandaard op dag 1, 2 en 3 voorafgaand aan chemotherapie voor deelnemers vanaf de geboorte tot <12 jaar. Het gebruik van IV dexamethason is optioneel, met uitzondering van het cohort van geboorte tot één jaar oud.
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Vergelijker: ondansetron
ondansetron oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Andere namen:
  • Zofran
Experimenteel: Deel IV-aprepitantregime
Dag 1, aprepitant, PO, voorafgaand aan chemotherapie bij de vermelde doseringsregimes voor de volgende leeftijdscategorieën: 4 maanden tot <12 jaar - 3,0 mg/kg; 1 maand tot <4 maanden oud - 1,5 mg/kg; Geboorte tot <1 maand oud - 0,75 mg/kg; Dag 2 en 3, aprepitant, PO, voorafgaand aan chemotherapie bij de vermelde doseringsregimes voor de volgende leeftijdsbereiken: 4 maanden tot <12 jaar - 2,0 mg/kg; 1 maand tot <4 maanden oud - 1,0 mg/kg; Geboorte tot <1 maand oud - 0,5 mg/kg. Deelnemers krijgen ook ondansetron IV volgens de lokale zorgstandaard. Het gebruik van dexamethason IV is optioneel, met uitzondering van het cohort van geboorte tot één jaar oud.
Geneesmiddel: Experimenteel: aprepitant
aprepitant poeder voor suspensie, 125 mg/zakje, PO
Andere namen:
  • Verbeteren
  • MK-0869
Geneesmiddel: Ondansetron
ondansetron oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Experimenteel: Deel V-fosaprepitant-regime
Dag 1, fosaprepitant, IV in een dosis van 3 mg/kg voorafgaand aan chemotherapie voor deelnemers van 6 maanden tot <12 jaar. Deelnemers krijgen ook ondansetron IV volgens de lokale zorgstandaard, met of zonder dexamethason IV.
Geneesmiddel: Experimenteel: fosaprepitant
fosaprepitant gelyofiliseerd poeder voor suspensie, 115 mg/flacon of 150 mg/flacon, IV
Andere namen:
  • MK-0517
  • Verbeter injectie
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Geneesmiddel: Ondansetron
ondansetron oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason oplossing voor infusie, IV, toegediend volgens de lokale zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de tijd-concentratiecurve van 0 tot 24 uur (AUC 0-24 uur) voor Aprepitant
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis fosaprepitant/aprepitant
AUC is een maat voor de hoeveelheid aprepitant in het plasma. Fosaprepitant is een prodrug voor aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant. Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) beoordeling werden verzameld op de volgende tijdstippen: Deel IA - Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur (uur) na de dosis fosaprepitant; Deel IB - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na start van chemotherapie; Deel II en IV - Pre-dosis en 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur post aprepitant dosis; Deel V - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na start van chemotherapie.
Tot 24 uur na de dosis fosaprepitant/aprepitant
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor aprepitant
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant/aprepitant
Cmax is een maat voor de maximale hoeveelheid aprepitant in het plasma. Fosaprepitant is een prodrug voor aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant. Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden verzameld op de volgende tijdstippen: Deel IA - Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis fosaprepitant; Deel IB - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na start van chemotherapie; Deel II en IV - Pre-dosis en 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur post aprepitant dosis; Deel V - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na start van chemotherapie.
Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant/aprepitant
Tijd tot Cmax (Tmax) voor Aprepitant
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant/aprepitant
Tmax is een maat voor de hoeveelheid tijd na toediening tot het moment waarop de maximale concentratie aprepitant werd bereikt. Fosaprepitant is een prodrug voor aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant. Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden verzameld op de volgende tijdstippen: Deel IA - Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis fosaprepitant; Deel IB - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na start van chemotherapie; Deel II en IV - Pre-dosis en 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur post aprepitant dosis; Deel V - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na start van chemotherapie.
Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant/aprepitant
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor aprepitant
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant/aprepitant
t1/2 is de hoeveelheid tijd vanaf de dosering totdat de helft van de aprepitant uit het lichaam was gemetaboliseerd. Fosaprepitant is een prodrug voor aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant. Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden verzameld op de volgende tijdstippen: Deel IA - Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis fosaprepitant; Deel IB - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na start van chemotherapie; Deel II en IV - Pre-dosis en 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur post aprepitant dosis; Deel V - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na start van chemotherapie.
Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant/aprepitant
Cmax voor Fosaprepitant
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant
Cmax is een maat voor de maximale hoeveelheid fosaprepitant in het plasma. Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden verzameld op de volgende tijdstippen: Deel IA - Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis fosaprepitant; Deel V - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na start van chemotherapie.
Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant
Tmax voor Fosaprepitant
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant
Tmax is een maat voor de hoeveelheid tijd na dosering tot het moment waarop de maximale concentratie fosaprepitant werd bereikt. Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden verzameld op de volgende tijdstippen: Deel IA - Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis fosaprepitant; Deel V - Pre-dosis en -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na start van chemotherapie.
Tot 72 uur na de dosis fosaprepitant
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 17 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Deelnemers werden tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen.
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 17 dagen)
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een AE is samengevat.
Dag 1 t/m dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie en PK-parameters van dexamethason bij deelnemers vanaf de geboorte tot 1 jaar oud
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis dexamethason
Bloedmonsters voor PK-beoordeling moesten worden verzameld op de volgende tijdstippen: Deel II en V - Pre-dosis en 1,5, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na start van chemotherapie; Delen III en IV - Onmiddellijk na infusie van dexamethson en 0,5, 1,5, 3, 8 en 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
Tot 24 uur na de dosis dexamethason

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0869-134
  • 2009_501 (Andere identificatie: Telerx Study Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO Snyopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren