Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-0869 (Aprepitant) és MK-0517 (Fosaprepitant) vizsgálata kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében (MK-0869-134)

2018. augusztus 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Többközpontú, nyílt, 5 részből álló vizsgálat az aprepitant és a foszaprepitant dimeglumin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére emetogén kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza az aprepitant és a foszaprepitant megfelelő adagolási rendjét a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére 0 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A foszaprepitant az aprepitant prodrugja, és intravénás beadás után gyorsan aprepitanttá alakul; a foszaprepitant farmakológiai hatása az aprepitantnak tulajdonítható. Az egyéves kohorsz születését a III. és IV. részben a II. rész (A és B lépés) befejezése után kezdik meg a 6 hónaposnál fiatalabb résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 (legalább 37 hetes terhesség) és 17 éves korig
  • Mérsékelten vagy erősen hányingert kiváltó kemoterápiában részesül, vagy a résztvevő nem tolerálta a korábbi kemoterápiás kezelést, amelyet a tervek szerint meg kell ismételni
  • Várhatóan ondanszetront kap
  • A menstruációt megkezdő női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Súlya ≥3,0 kg, ha <6 hónapos, ≥6,0 kg, ha >6 hónapos, és ≥7,5 kg, ha > 2 éves
  • Meglévő vénás katéterrel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott kábítószert használ vagy alkohollal visszaél
  • Terhes vagy szoptat
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) daganata van
  • Fertőzése vagy egyéb, nem rákbetegsége van
  • Ismert a szív QT-hullám megnyúlása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IA rész-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Az 1. napon intravénás foszaprepitant (IV) 115 mg-os dózisban és a 2. és 3. napon 80 mg aprepitant orálisan (PO) a kemoterápia előtt a 12 és 17 év közötti résztvevők számára. A résztvevők ondansetron IV-et is kapnak a helyi ellátási standard szerint, dexametazon IV-vel vagy anélkül.
Drog: Kísérleti: aprepitáns
aprepitáns por szuszpenzióhoz, 125 mg/tasak, PO
Más nevek:
  • Javít
  • MK-0869
Drog: Kísérleti: foszaprepitant
fosaprepitant liofilizált por szuszpenzióhoz, 115 mg/fiola vagy 150 mg/fiola, IV
Más nevek:
  • MK-0517
  • Emend injekció
  • Fosaprepitant Dimeglumin
Drog: Ondansetron
ondansetron oldatos infúzió, intravénás, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Drog: Dexametazon
dexametazon oldatos infúzió, IV, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Kísérleti: IB rész-fosaprepitant 150 mg
1. nap, foszaprepitant, IV 150 mg-os dózisban, a kemoterápia előtt a 12-17 éves résztvevők számára. A résztvevők ondansetron IV-et is kapnak a helyi ellátási standard szerint, dexametazon IV-vel vagy anélkül.
Drog: Kísérleti: foszaprepitant
fosaprepitant liofilizált por szuszpenzióhoz, 115 mg/fiola vagy 150 mg/fiola, IV
Más nevek:
  • MK-0517
  • Emend injekció
  • Fosaprepitant Dimeglumin
Drog: Ondansetron
ondansetron oldatos infúzió, intravénás, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Drog: Dexametazon
dexametazon oldatos infúzió, IV, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Kísérleti: IIA rész – aprepitant 80 mg ekv.
1. nap, aprepitant PO a kemoterápia előtt a következő korcsoportokban felsorolt ​​adagolási rend szerint: 6 hónapos kortól 12 éves korig - 47 mg/m^2; 4 hónapos kortól < 6 hónapos korig - 2,0 mg/kg; 1 hónapos kortól <4 hónapos korig - 1,0 mg/kg; születéstől 1 hónapos korig - 0,5 mg/kg. A résztvevők ondansetron IV-et is kapnak a helyi ellátási standard szerint, dexametazon IV-vel vagy anélkül.
Drog: Kísérleti: aprepitáns
aprepitáns por szuszpenzióhoz, 125 mg/tasak, PO
Más nevek:
  • Javít
  • MK-0869
Drog: Ondansetron
ondansetron oldatos infúzió, intravénás, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Drog: Dexametazon
dexametazon oldatos infúzió, IV, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Kísérleti: IIB rész – aprepitant 125 mg ekv.
1. nap, aprepitant PO a kemoterápia előtt a következő korcsoportokban felsorolt ​​adagolási rendekkel: 2 évtől <12 éves korig - 74 mg/m^2; 6 hónapos kortól < 2 éves korig - 1,3 mg/kg; 4 hónapos kortól < 6 hónapos korig - 3,0 mg/kg; 1 hónapos kortól <4 hónapos korig - 1,5 mg/kg; születéstől 1 hónapos korig - 0,75 mg/kg. A résztvevők ondansetron IV-et is kapnak a helyi ellátási standard szerint, dexametazon IV-vel vagy anélkül.
Drog: Kísérleti: aprepitáns
aprepitáns por szuszpenzióhoz, 125 mg/tasak, PO
Más nevek:
  • Javít
  • MK-0869
Drog: Ondansetron
ondansetron oldatos infúzió, intravénás, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Drog: Dexametazon
dexametazon oldatos infúzió, IV, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Aktív összehasonlító: III. rész – ondansetron
Ondanszetront intravénásan adták be a helyi standard ellátásnak megfelelően a kemoterápia előtti 1., 2. és 3. napon a résztvevőknek születéstől 12 éves korukig. Az intravénás dexametazon alkalmazása nem kötelező, kivéve az egyéves korosztály születését.
Drog: Dexametazon
dexametazon oldatos infúzió, IV, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Drog: Összehasonlító anyag: ondansetron
ondansetron oldatos infúzió, intravénás, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Más nevek:
  • Zofran
Kísérleti: IV. rész – aprepitant kezelés
1. nap, aprepitant, PO, a kemoterápia előtt, a következő korcsoportokban felsorolt ​​adagolási rendekkel: 4 hónapos kortól <12 éves korig - 3,0 mg/kg; 1 hónapos kortól <4 hónapos korig - 1,5 mg/kg; Születés 1 hónapos korig - 0,75 mg/kg; 2. és 3. nap, aprepitant, PO, a kemoterápia előtt a következő korcsoportokban felsorolt ​​adagolási rendekkel: 4 hónapos kortól <12 éves korig - 2,0 mg/kg; 1 hónapos kortól <4 hónapos korig - 1,0 mg/kg; Születéstől 1 hónapos korig - 0,5 mg/kg. A résztvevők ondansetron IV-et is kapnak a helyi ellátási standardnak megfelelően. A dexametazon IV alkalmazása nem kötelező, kivéve az egyéves korosztály születését.
Drog: Kísérleti: aprepitáns
aprepitáns por szuszpenzióhoz, 125 mg/tasak, PO
Más nevek:
  • Javít
  • MK-0869
Drog: Ondansetron
ondansetron oldatos infúzió, intravénás, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Drog: Dexametazon
dexametazon oldatos infúzió, IV, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Kísérleti: V. rész – foszaprepitáns kezelés
1. nap, foszaprepitant, IV 3 mg/kg dózisban a kemoterápia előtt a 6 hónapos és 12 éves kor közötti résztvevők számára. A résztvevők ondansetron IV-et is kapnak a helyi ellátási standard szerint, dexametazon IV-vel vagy anélkül.
Drog: Kísérleti: foszaprepitant
fosaprepitant liofilizált por szuszpenzióhoz, 115 mg/fiola vagy 150 mg/fiola, IV
Más nevek:
  • MK-0517
  • Emend injekció
  • Fosaprepitant Dimeglumin
Drog: Ondansetron
ondansetron oldatos infúzió, intravénás, a helyi ápolási standardoknak megfelelően
Drog: Dexametazon
dexametazon oldatos infúzió, IV, a helyi ápolási standardoknak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 0-24 óra) az Aprepitant esetében
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a foszaprepitant/aprepitant adagolása után
Az AUC az aprepitant mennyiségének mértéke a plazmában. A foszaprepitant az aprepitant prodrugja, és intravénás beadás után gyorsan aprepitanttá alakul. Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) értékeléshez a következő időpontokban: IA rész – adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 óra (óra) a fosaprepitant dózisa után; IB rész – adagolás előtti és -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával a kemoterápia megkezdése után; II. és IV. rész – Az adagolás előtti és 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az aprepitant dózisa után; V. rész – Adagolás előtt és -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával a kemoterápia megkezdése után.
Legfeljebb 24 órával a foszaprepitant/aprepitant adagolása után
Az Aprepitant maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant/aprepitant adagolása után
A Cmax az aprepitant maximális mennyiségének mértéke a plazmában. A foszaprepitant az aprepitant prodrugja, és intravénás beadás után gyorsan aprepitanttá alakul. A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat vettünk a következő időpontokban: IA rész – adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával a foszaprepitant dózisa után; IB rész - Adagolás előtti és -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával a kemoterápia megkezdése után; II. és IV. rész - Az adagolás előtti és 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával az aprepitant dózis beadása után; V. rész – Adagolás előtti és -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával a kemoterápia megkezdése után.
Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant/aprepitant adagolása után
Az Aprepitant Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant/aprepitant adagolása után
A Tmax az adagolás után az aprepitant maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő mértéke. A foszaprepitant az aprepitant prodrugja, és intravénás beadás után gyorsan aprepitanttá alakul. A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat vettünk a következő időpontokban: IA rész – adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával a foszaprepitant dózisa után; IB rész - Adagolás előtti és -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával a kemoterápia megkezdése után; II. és IV. rész - Az adagolás előtti és 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával az aprepitant dózis beadása után; V. rész – Adagolás előtti és -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával a kemoterápia megkezdése után.
Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant/aprepitant adagolása után
Látszólagos terminál felezési ideje (t1/2) az Aprepitant esetében
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant/aprepitant adagolása után
t1/2 az az idő, ameddig az adagolástól az aprepitant fele metabolizálódik a szervezetből. A foszaprepitant az aprepitant prodrugja, és intravénás beadás után gyorsan aprepitanttá alakul. A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat vettünk a következő időpontokban: IA rész – adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával a foszaprepitant dózisa után; IB rész - Adagolás előtti és -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával a kemoterápia megkezdése után; II. és IV. rész - Az adagolás előtti és 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával az aprepitant dózis beadása után; V. rész – Adagolás előtti és -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával a kemoterápia megkezdése után.
Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant/aprepitant adagolása után
A Fosaprepitant Cmax
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant beadása után
A Cmax a foszaprepitant maximális mennyiségének mértéke a plazmában. A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat vettünk a következő időpontokban: IA rész – adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával a foszaprepitant dózisa után; V. rész – Adagolás előtt és -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával a kemoterápia megkezdése után.
Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant beadása után
Tmax a Fosaprepitant esetében
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant beadása után
A Tmax annak mértéke, hogy mennyi idő telt el az adagolás után a foszaprepitant maximális koncentrációjának eléréséig. A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat vettünk a következő időpontokban: IA rész – adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával a foszaprepitant dózisa után; V. rész – Adagolás előtt és -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával a kemoterápia megkezdése után.
Legfeljebb 72 órával a foszaprepitant beadása után
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 17 napig)
Az AE a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával, vagy sem. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 14 napig figyelték a mellékhatások előfordulására.
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 17 napig)
A vizsgálati kábítószer-kezelést egy mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Az AE a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával, vagy sem. Összesítik azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálatot.
1. naptól 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexametazon plazmakoncentrációja és PK paraméterei születéstől 1 éves korig
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a dexametazon adagolása után
A farmakokinetikai értékeléshez vérmintákat kellett venni a következő időpontokban: II. és V. rész – adagolás előtt, valamint 1,5, 3, 4, 6, 8 és 24 órával a kemoterápia megkezdése után; III. és IV. rész – Közvetlenül a dexamethson infúzió beadása után és 0,5, 1,5, 3, 8 és 24 órával a kemoterápia megkezdése után.
Legfeljebb 24 órával a dexametazon adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0869-134
  • 2009_501 (Egyéb azonosító: Telerx Study Identifier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR Snyopsis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel