Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-0869 (Aprepitant) a MK-0517 (Fosaprepitant) u pediatrických účastníků, kteří dostávají chemoterapii (MK-0869-134)

27. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, 5dílná studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti aprepitantu a fosaprepitantu dimegluminu u pediatrických pacientů, kteří dostávají emetogenní chemoterapii

Tato studie určí vhodný dávkovací režim aprepitantu a fosaprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pediatrických účastníků ve věku od 0 měsíců do 17 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání se rychle mění na aprepitant; farmakologický účinek fosaprepitantu se připisuje aprepitantu. Kohorta narození do jednoho roku bude zahájena v částech III a IV po dokončení části II (kroky A a B) u účastníků <6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je 0 (alespoň 37 týdnů těhotenství) až 17 let
  • Je naplánováno, že bude dostávat středně až vysoce nauzeu vyvolávající chemoterapii nebo účastník netoleroval předchozí chemoterapeutický režim, jehož opakování je plánováno
  • Očekává se, že bude dostávat ondansetron
  • Účastnice, které začaly menstruovat, musí mít negativní těhotenský test
  • Váží ≥3,0 kg, pokud je <6 měsíců, ≥6,0 kg, pokud je starší 6 měsíců, a ≥7,5 kg, pokud je > 2 roky
  • Má již existující žilní katétr

Kritéria vyloučení:

  • Užívá jakékoli nelegální drogy nebo zneužívá alkohol
  • Je těhotná nebo kojí
  • Má symptomatický nádor centrálního nervového systému (CNS).
  • Má infekci nebo jiné nekontrolované onemocnění kromě rakoviny
  • Má známou historii prodloužení srdeční QT vlny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Den 1, fosaprepitant intravenózně (IV) v dávce 115 mg a dny 2 a 3, aprepitant 80 mg perorálně (PO), před chemoterapií pro účastníky ve věku od 12 do 17 let. Účastníci také dostávají ondansetron IV podle místní standardní péče, s nebo bez dexamethasonu IV.
Lék: Experimentální: aprepitant
aprepitant prášek pro přípravu suspenze, 125 mg/sáček, PO
Ostatní jména:
  • Opravit
  • MK-0869
Lék: Experimentální: fosaprepitant
fosaprepitant lyofilizovaný prášek pro přípravu suspenze, 115 mg/lahvička nebo 150 mg/lahvička, IV
Ostatní jména:
  • MK-0517
  • Upravit injekci
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Lék: Ondansetron
infuzní roztok ondansetronu, IV, podávaný podle místní standardní péče
Lék: Dexamethason
dexamethasonový roztok pro infuzi, IV, podávaný podle místní standardní péče
Experimentální: Část IB-fosaprepitant 150 mg
Den 1, fosaprepitant, IV v dávce 150 mg, před chemoterapií pro účastníky ve věku 12 až 17 let. Účastníci také dostávají ondansetron IV podle místní standardní péče, s nebo bez dexamethasonu IV.
Lék: Experimentální: fosaprepitant
fosaprepitant lyofilizovaný prášek pro přípravu suspenze, 115 mg/lahvička nebo 150 mg/lahvička, IV
Ostatní jména:
  • MK-0517
  • Upravit injekci
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Lék: Ondansetron
infuzní roztok ondansetronu, IV, podávaný podle místní standardní péče
Lék: Dexamethason
dexamethasonový roztok pro infuzi, IV, podávaný podle místní standardní péče
Experimentální: Část IIA-aprepitant 80 mg ekv.
1. den, aprepitant PO před chemoterapií v dávkovacích režimech uvedených pro následující věková rozmezí: 6 měsíců až <12 let věku - 47 mg/m^2; 4 měsíce až <6 měsíců věku - 2,0 mg/kg; 1 měsíc až <4 měsíce věku - 1,0 mg/kg; narození do <1 měsíce věku - 0,5 mg/kg. Účastníci také dostávají ondansetron IV podle místní standardní péče, s nebo bez dexamethasonu IV.
Lék: Experimentální: aprepitant
aprepitant prášek pro přípravu suspenze, 125 mg/sáček, PO
Ostatní jména:
  • Opravit
  • MK-0869
Lék: Ondansetron
infuzní roztok ondansetronu, IV, podávaný podle místní standardní péče
Lék: Dexamethason
dexamethasonový roztok pro infuzi, IV, podávaný podle místní standardní péče
Experimentální: Část IIB-aprepitant 125 mg ekv.
1. den, aprepitant PO před chemoterapií v dávkovacích režimech uvedených pro následující věková rozmezí: 2 roky až <12 let věku - 74 mg/m^2; 6 měsíců až <2 roky věku - 1,3 mg/kg; 4 měsíce až <6 měsíců věku - 3,0 mg/kg; 1 měsíc až <4 měsíce věku - 1,5 mg/kg; narození do <1 měsíce věku - 0,75 mg/kg. Účastníci také dostávají ondansetron IV podle místní standardní péče, s nebo bez dexamethasonu IV.
Lék: Experimentální: aprepitant
aprepitant prášek pro přípravu suspenze, 125 mg/sáček, PO
Ostatní jména:
  • Opravit
  • MK-0869
Lék: Ondansetron
infuzní roztok ondansetronu, IV, podávaný podle místní standardní péče
Lék: Dexamethason
dexamethasonový roztok pro infuzi, IV, podávaný podle místní standardní péče
Aktivní komparátor: Část III-ondansetron
Ondansetron podávaný IV podle místní standardní péče ve dnech 1, 2 a 3 před chemoterapií účastníkům od narození do <12 let věku. Použití IV dexametazonu je volitelné s výjimkou kohorty od narození do jednoho roku.
Lék: Dexamethason
dexamethasonový roztok pro infuzi, IV, podávaný podle místní standardní péče
Lék: Komparátor: ondansetron
infuzní roztok ondansetronu, IV, podávaný podle místní standardní péče
Ostatní jména:
  • Zofran
Experimentální: Část IV - režim s aprepitantem
1. den, aprepitant, PO, před chemoterapií v dávkovacích režimech uvedených pro následující věková rozmezí: 4 měsíce až <12 let věku - 3,0 mg/kg; 1 měsíc až <4 měsíce věku - 1,5 mg/kg; Od narození do <1 měsíce věku - 0,75 mg/kg; 2. a 3. den, aprepitant, PO, před chemoterapií v dávkovacích režimech uvedených pro následující věková rozmezí: 4 měsíce až <12 let věku - 2,0 mg/kg; 1 měsíc až <4 měsíce věku - 1,0 mg/kg; Od narození do <1 měsíce věku - 0,5 mg/kg. Účastníci také dostávají ondansetron IV podle místního standardu péče. Použití dexamethasonu IV je volitelné s výjimkou kohorty od narození do jednoho roku.
Lék: Experimentální: aprepitant
aprepitant prášek pro přípravu suspenze, 125 mg/sáček, PO
Ostatní jména:
  • Opravit
  • MK-0869
Lék: Ondansetron
infuzní roztok ondansetronu, IV, podávaný podle místní standardní péče
Lék: Dexamethason
dexamethasonový roztok pro infuzi, IV, podávaný podle místní standardní péče
Experimentální: Část V - režim fosaprepitantu
Den 1, fosaprepitant, IV v dávce 3 mg/kg před chemoterapií pro účastníky ve věku 6 měsíců až <12 let. Účastníci také dostávají ondansetron IV podle místní standardní péče, s nebo bez dexamethasonu IV.
Lék: Experimentální: fosaprepitant
fosaprepitant lyofilizovaný prášek pro přípravu suspenze, 115 mg/lahvička nebo 150 mg/lahvička, IV
Ostatní jména:
  • MK-0517
  • Upravit injekci
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Lék: Ondansetron
infuzní roztok ondansetronu, IV, podávaný podle místní standardní péče
Lék: Dexamethason
dexamethasonový roztok pro infuzi, IV, podávaný podle místní standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou časové koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC 0-24 hodin) pro aprepitant
Časové okno: Až 24 hodin po dávce fosaprepitantu/aprepitantu
AUC je mírou množství aprepitantu v plazmě. Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po IV podání se rychle přeměňuje na aprepitant. Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebírány v následujících časových bodech: Část IA - Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce fosaprepitantu; Část IB - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po zahájení chemoterapie; Části II a IV - Před dávkou a 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce aprepitantu; Část V - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Až 24 hodin po dávce fosaprepitantu/aprepitantu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro aprepitant
Časové okno: Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu/aprepitantu
Cmax je mírou maximálního množství aprepitantu v plazmě. Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po IV podání se rychle přeměňuje na aprepitant. Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebírány v následujících časových bodech: Část IA - Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce fosaprepitantu; Část IB - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po zahájení chemoterapie; Části II a IV - Před dávkou a 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce aprepitantu; Část V - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po zahájení chemoterapie.
Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu/aprepitantu
Doba do Cmax (Tmax) pro aprepitant
Časové okno: Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu/aprepitantu
Tmax je měřítkem doby od podání dávky do dosažení maximální koncentrace aprepitantu. Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po IV podání se rychle přeměňuje na aprepitant. Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebírány v následujících časových bodech: Část IA - Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce fosaprepitantu; Část IB - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po zahájení chemoterapie; Části II a IV - Před dávkou a 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce aprepitantu; Část V - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po zahájení chemoterapie.
Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu/aprepitantu
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pro aprepitant
Časové okno: Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu/aprepitantu
t1/2 je doba od podání dávky do doby, kdy byla polovina aprepitantu metabolizována z těla. Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po IV podání se rychle přeměňuje na aprepitant. Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebírány v následujících časových bodech: Část IA - Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce fosaprepitantu; Část IB - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po zahájení chemoterapie; Části II a IV - Před dávkou a 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce aprepitantu; Část V - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po zahájení chemoterapie.
Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu/aprepitantu
Cmax pro Fosaprepitant
Časové okno: Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu
Cmax je měřítkem maximálního množství fosaprepitantu v plazmě. Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebírány v následujících časových bodech: Část IA - Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce fosaprepitantu; Část V - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po zahájení chemoterapie.
Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu
Tmax pro Fosaprepitant
Časové okno: Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu
Tmax je měřítkem doby od podání dávky do okamžiku, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace fosaprepitantu. Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebírány v následujících časových bodech: Část IA - Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce fosaprepitantu; Část V - Před dávkou a -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po zahájení chemoterapie.
Až 72 hodin po dávce fosaprepitantu
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 17 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Účastníci byli sledováni na výskyt AE po dobu až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 17 dní)
Počet účastníků přerušujících studium léku kvůli AE
Časové okno: Den 1 až den 3
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Je shrnut počet účastníků, kteří přerušili studii kvůli AE.
Den 1 až den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace a PK parametry dexametazonu u účastníků od narození do 1 roku věku
Časové okno: Až 24 hodin po dávce dexamethasonu
Vzorky krve pro hodnocení PK měly být odebírány v následujících časových bodech: Části II a V - Před dávkou a 1,5, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po zahájení chemoterapie; Části III a IV - Ihned po infuzi dexamethsonu a 0,5, 1,5, 3, 8 a 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Až 24 hodin po dávce dexamethasonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-134
  • 2009_501 (Jiný identifikátor: Telerx Study Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. CSR Snyopsis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit