En studie av MK-0869 (Aprepitant) og MK-0517 (Fosaprepitant) hos pediatriske deltakere som mottar kjemoterapi (MK-0869-134)
27. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, åpen etikett, 5-delt studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Aprepitant og Fosaprepitant Dimeglumine hos pediatriske pasienter som får emetogen kjemoterapi
Denne studien vil bestemme riktig doseringsregime av aprepitant og fosaprepitant for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pediatriske deltakere fra 0 måneder til 17 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Fosaprepitant er et prodrug for aprepitant og omdannes raskt til aprepitant etter intravenøs administrering; den farmakologiske effekten av fosaprepitant tilskrives aprepitant.
Fødsel til ett år gammel kohort vil bli initiert i del III og IV ved fullføring av del II (trinn A og B) hos deltakere <6 måneder gamle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 0 (minst 37 ukers svangerskap) til 17 år
- Er planlagt å motta moderat til sterkt kvalmefremkallende kjemoterapi eller deltakeren tolererte ikke et tidligere kjemoterapiregime som er planlagt gjentatt
- Forventes å motta ondansetron
- Kvinnelige deltakere som har begynt å menstruere må ha negativ graviditetstest
- Veier ≥3,0 kg hvis <6 måneders alder, ≥6,0 kg hvis >6 måneders alder, og ≥7,5 kg hvis > 2 år.
- Har et allerede eksisterende venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Bruker ulovlige rusmidler eller misbruker alkohol
- Er gravid eller ammer
- Har en symptomatisk svulst i sentralnervesystemet (CNS).
- Har en infeksjon eller annen ukontrollert sykdom enn kreft
- Har kjent historie med hjerte-QT-bølgeforlengelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Dag 1, fosaprepitant intravenøst (IV) i en dose på 115 mg og dag 2 og 3, aprepitant 80 mg oralt (PO), før kjemoterapi for deltakere fra 12 til 17 år.
Deltakerne får også ondansetron IV i henhold til lokal standard for omsorg, med eller uten deksametason IV.
|
aprepitant pulver til suspensjon, 125 mg/pose, PO
Andre navn:
fosaprepitant lyofilisert pulver til suspensjon, 115 mg/hetteglass eller 150 mg/hetteglass, IV
Andre navn:
ondansetron infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
deksametason infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
|
|
Eksperimentell: Del IB-fosaprepitant 150 mg
Dag 1, fosaprepitant, IV i en dose på 150 mg, før kjemoterapi for deltakere i alderen 12 til 17 år.
Deltakerne får også ondansetron IV i henhold til lokal standard for omsorg, med eller uten deksametason IV.
|
fosaprepitant lyofilisert pulver til suspensjon, 115 mg/hetteglass eller 150 mg/hetteglass, IV
Andre navn:
ondansetron infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
deksametason infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
|
|
Eksperimentell: Del IIA-aprepitant 80 mg ekv.
Dag 1, aprepitant PO før kjemoterapi ved doseringsregimene som er oppført for følgende aldersområder: 6 måneder til <12 år - 47 mg/m^2; 4 måneder til <6 måneders alder - 2,0 mg/kg; 1 måned til <4 måneder gammel - 1,0 mg/kg; fødsel til <1 måned - 0,5 mg/kg.
Deltakerne får også ondansetron IV i henhold til lokal standard for omsorg, med eller uten deksametason IV.
|
aprepitant pulver til suspensjon, 125 mg/pose, PO
Andre navn:
ondansetron infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
deksametason infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
|
|
Eksperimentell: Del IIB-aprepitant 125 mg ekv.
Dag 1, aprepitant PO før kjemoterapi ved doseringsregimene som er oppført for følgende aldersgrupper: 2 år til <12 år - 74 mg/m^2; 6 måneder til <2 år - 1,3 mg/kg; 4 måneder til <6 måneder - 3,0 mg/kg; 1 måned til <4 måneder gammel - 1,5 mg/kg; fødsel til <1 måned - 0,75 mg/kg.
Deltakerne får også ondansetron IV i henhold til lokal standard for omsorg, med eller uten deksametason IV.
|
aprepitant pulver til suspensjon, 125 mg/pose, PO
Andre navn:
ondansetron infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
deksametason infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
|
|
Aktiv komparator: Del III-ondansetron
Ondansetron administrert IV i henhold til lokal behandlingsstandard på dag 1, 2 og 3 før kjemoterapi for deltakere fra fødsel til <12 år.
Bruk av IV deksametason er valgfritt med unntak av fødsel til ett år gammel kohort.
|
deksametason infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
ondansetron infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del IV-aprepitantregime
Dag 1, aprepitant, PO, før kjemoterapi med doseringsregimene som er oppført for følgende aldersgrupper: 4 måneder til <12 år - 3,0 mg/kg; 1 måned til <4 måneder gammel - 1,5 mg/kg; Fødsel til <1 måneds alder - 0,75 mg/kg; Dag 2 og 3, aprepitant, PO, før kjemoterapi med doseringsregimene som er oppført for følgende aldersgrupper: 4 måneder til <12 år - 2,0 mg/kg; 1 måned til <4 måneder gammel - 1,0 mg/kg; Fødsel til <1 måned - 0,5 mg/kg.
Deltakerne får også ondansetron IV i henhold til lokal standard for omsorg.
Bruk av deksametason IV er valgfritt med unntak av fødsel til ett år gammel kohort.
|
aprepitant pulver til suspensjon, 125 mg/pose, PO
Andre navn:
ondansetron infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
deksametason infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
|
|
Eksperimentell: Del V-fosaprepitant-regime
Dag 1, fosaprepitant, IV i en dose på 3 mg/kg før kjemoterapi for deltakere 6 måneder til <12 år.
Deltakerne får også ondansetron IV i henhold til lokal standard for omsorg, med eller uten deksametason IV.
|
fosaprepitant lyofilisert pulver til suspensjon, 115 mg/hetteglass eller 150 mg/hetteglass, IV
Andre navn:
ondansetron infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
deksametason infusjonsvæske, oppløsning, IV, administrert i henhold til lokale standarder for behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under tidskonsentrasjonskurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) for Aprepitant
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose av fosaprepitant/aprepitant
|
AUC er et mål på mengden aprepitant i plasma.
Fosaprepitant er et prodrug for aprepitant og omdannes raskt til aprepitant etter intravenøs administrering.
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) vurdering ble samlet på følgende tidspunkter: Del IA - Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (t) etter fosaprepitantdose; Del IB - Før dose og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter start av kjemoterapi; Del II og IV - Før dose og 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter aprepitant dose; Del V - Før dose og -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter start av kjemoterapi.
|
Inntil 24 timer etter dose av fosaprepitant/aprepitant
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Aprepitant
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose av fosaprepitant/aprepitant
|
Cmax er et mål på maksimal mengde aprepitant i plasma.
Fosaprepitant er et prodrug for aprepitant og omdannes raskt til aprepitant etter intravenøs administrering.
Blodprøver for PK-vurdering ble samlet på følgende tidspunkter: Del IA - Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter fosaprepitant-dose; Del IB - Pre-dose og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter start av kjemoterapi; Del II og IV - Før dose og 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter aprepitant dose; Del V - Før dose og -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter start av kjemoterapi.
|
Opptil 72 timer etter dose av fosaprepitant/aprepitant
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Aprepitant
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose av fosaprepitant/aprepitant
|
Tmax er et mål på hvor lang tid etter dosering til maksimal konsentrasjon av aprepitant ble oppnådd.
Fosaprepitant er et prodrug for aprepitant og omdannes raskt til aprepitant etter intravenøs administrering.
Blodprøver for PK-vurdering ble samlet på følgende tidspunkter: Del IA - Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter fosaprepitant-dose; Del IB - Pre-dose og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter start av kjemoterapi; Del II og IV - Før dose og 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter aprepitant dose; Del V - Før dose og -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter start av kjemoterapi.
|
Opptil 72 timer etter dose av fosaprepitant/aprepitant
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Aprepitant
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose av fosaprepitant/aprepitant
|
t1/2 er tiden fra dosering til halvparten av aprepitanten ble metabolisert fra kroppen.
Fosaprepitant er et prodrug for aprepitant og omdannes raskt til aprepitant etter intravenøs administrering.
Blodprøver for PK-vurdering ble samlet på følgende tidspunkter: Del IA - Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter fosaprepitant-dose; Del IB - Pre-dose og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter start av kjemoterapi; Del II og IV - Før dose og 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter aprepitant dose; Del V - Før dose og -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter start av kjemoterapi.
|
Opptil 72 timer etter dose av fosaprepitant/aprepitant
|
|
Cmax for Fosaprepitant
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering av fosaprepitant
|
Cmax er et mål på den maksimale mengden fosaprepitant i plasma.
Blodprøver for PK-vurdering ble samlet på følgende tidspunkter: Del IA - Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter fosaprepitant-dose; Del V - Før dose og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter start av kjemoterapi.
|
Inntil 72 timer etter dosering av fosaprepitant
|
|
Tmax for Fosaprepitant
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering av fosaprepitant
|
Tmax er et mål på hvor lang tid etter dosering til maksimal konsentrasjon av fosaprepitant ble oppnådd.
Blodprøver for PK-vurdering ble samlet på følgende tidspunkter: Del IA - Førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter fosaprepitant-dose; Del V - Før dose og -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter start av kjemoterapi.
|
Inntil 72 timer etter dosering av fosaprepitant
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 17 dager)
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Deltakerne ble overvåket for forekomst av bivirkninger i opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 17 dager)
|
|
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE er oppsummert.
|
Dag 1 til og med dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon og PK-parametre for deksametason hos deltakere fra fødsel til 1 års alder
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose deksametason
|
Blodprøver for PK-vurdering skulle tas på følgende tidspunkter: Del II og V - Før dose og 1,5, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter start av kjemoterapi; Del III og IV - Umiddelbart etter infusjon av deksametson og 0,5, 1,5, 3, 8 og 24 timer etter start av kjemoterapi.
|
Opptil 24 timer etter dose deksametason
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- 0869-134
- 2009_501 (Annen identifikator: Telerx Study Identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .