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Eine Studie zu MK-0869 (Aprepitant) und MK-0517 (Fosaprepitant) bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine Chemotherapie erhalten (MK-0869-134)

27. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, fünfteilige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aprepitant und Fosaprepitant Dimeglumin bei pädiatrischen Patienten, die eine emetogene Chemotherapie erhalten

In dieser Studie wird das geeignete Dosierungsschema von Aprepitant und Fosaprepitant zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 0 Monaten bis 17 Jahren ermittelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird nach intravenöser Verabreichung schnell in Aprepitant umgewandelt; Die pharmakologische Wirkung von Fosaprepitant wird Aprepitant zugeschrieben. Die Kohorte zur Geburt von einjährigen Kindern wird in den Teilen III und IV nach Abschluss von Teil II (Schritte A und B) bei Teilnehmern unter 6 Monaten eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist 0 (mindestens 37. Schwangerschaftswoche) bis 17 Jahre alt
  • Es ist geplant, eine Chemotherapie zu erhalten, die mäßig bis stark Übelkeit auslöst, oder der Teilnehmer hat eine frühere Chemotherapie, die wiederholt werden soll, nicht vertragen
  • Wird voraussichtlich Ondansetron erhalten
  • Bei weiblichen Teilnehmern, bei denen die Menstruation begonnen hat, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Wiegt ≥3,0 kg, wenn es <6 Monate alt ist, ≥6,0 kg, wenn es >6 Monate alt ist, und ≥7,5 kg, wenn es >2 Jahre alt ist
  • Hat bereits einen Venenkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Konsumiert illegale Drogen oder missbraucht Alkohol
  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat einen symptomatischen Tumor des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hat eine Infektion oder eine andere unkontrollierte Krankheit außer Krebs
  • Bekannte Vorgeschichte einer QT-Wellen-Verlängerung am Herzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil IA-Fosaprepitant 115 mg/Aprepitant
Tag 1, Fosaprepitant intravenös (IV) in einer Dosis von 115 mg und Tage 2 und 3, Aprepitant 80 mg oral (PO), vor der Chemotherapie für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ondansetron IV gemäß dem örtlichen Pflegestandard, mit oder ohne Dexamethason IV.
Arzneimittel: Experimentell: Aprepitant
Aprepitant-Pulver zur Herstellung einer Suspension, 125 mg/Beutel, PO
Andere Namen:
  • Korrigieren
  • MK-0869
Arzneimittel: Experimentell: Fosaprepitant
Fosaprepitant lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Suspension, 115 mg/Durchstechflasche oder 150 mg/Durchstechflasche, i.v
Andere Namen:
  • MK-0517
  • Injektion korrigieren
  • Fosaprepitant Dimeglumin
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Experimental: Teil IB-Fosaprepitant 150 mg
Tag 1, Fosaprepitant, IV in einer Dosis von 150 mg, vor der Chemotherapie für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ondansetron IV gemäß dem örtlichen Pflegestandard, mit oder ohne Dexamethason IV.
Arzneimittel: Experimentell: Fosaprepitant
Fosaprepitant lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Suspension, 115 mg/Durchstechflasche oder 150 mg/Durchstechflasche, i.v
Andere Namen:
  • MK-0517
  • Injektion korrigieren
  • Fosaprepitant Dimeglumin
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Experimental: Teil IIA-Aprepitant 80 mg Äquiv.
Tag 1, Aprepitant PO vor der Chemotherapie mit den für die folgenden Altersbereiche aufgeführten Dosierungsschemata: 6 Monate bis <12 Jahre – 47 mg/m²; 4 Monate bis <6 Monate alt – 2,0 mg/kg; 1 Monat bis <4 Monate alt – 1,0 mg/kg; Geburt bis zum Alter von <1 Monat – 0,5 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ondansetron IV gemäß dem örtlichen Pflegestandard, mit oder ohne Dexamethason IV.
Arzneimittel: Experimentell: Aprepitant
Aprepitant-Pulver zur Herstellung einer Suspension, 125 mg/Beutel, PO
Andere Namen:
  • Korrigieren
  • MK-0869
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Experimental: Teil IIB-Aprepitant 125 mg Äquiv.
Tag 1, Aprepitant PO vor der Chemotherapie mit den für die folgenden Altersbereiche aufgeführten Dosierungsschemata: 2 Jahre bis <12 Jahre – 74 mg/m²; 6 Monate bis <2 Jahre alt – 1,3 mg/kg; 4 Monate bis <6 Monate alt – 3,0 mg/kg; 1 Monat bis <4 Monate alt – 1,5 mg/kg; Geburt bis zum Alter von <1 Monat – 0,75 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ondansetron IV gemäß dem örtlichen Pflegestandard, mit oder ohne Dexamethason IV.
Arzneimittel: Experimentell: Aprepitant
Aprepitant-Pulver zur Herstellung einer Suspension, 125 mg/Beutel, PO
Andere Namen:
  • Korrigieren
  • MK-0869
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Aktiver Komparator: Teil III-Ondansetron
Ondansetron wurde an den Tagen 1, 2 und 3 vor der Chemotherapie den Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von < 12 Jahren intravenös gemäß dem örtlichen Behandlungsstandard verabreicht. Die Verwendung von intravenösem Dexamethason ist optional, mit Ausnahme der Kohorte von Geburten bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Arzneimittel: Komparator: Ondansetron
Ondansetron-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Teil IV – Aprepitant-Therapie
Tag 1, Aprepitant, PO, vor der Chemotherapie mit den aufgeführten Dosierungsschemata für die folgenden Altersbereiche: 4 Monate bis <12 Jahre – 3,0 mg/kg; 1 Monat bis <4 Monate alt – 1,5 mg/kg; Geburt bis zum Alter von <1 Monat – 0,75 mg/kg; Tage 2 und 3, Aprepitant, PO, vor der Chemotherapie mit den aufgeführten Dosierungsschemata für die folgenden Altersbereiche: 4 Monate bis <12 Jahre – 2,0 mg/kg; 1 Monat bis <4 Monate alt – 1,0 mg/kg; Von der Geburt bis zum Alter von <1 Monat – 0,5 mg/kg. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ondansetron IV gemäß den örtlichen Pflegestandards. Die Verwendung von Dexamethason IV ist optional, mit Ausnahme der Kohorte von Geburten bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Experimentell: Aprepitant
Aprepitant-Pulver zur Herstellung einer Suspension, 125 mg/Beutel, PO
Andere Namen:
  • Korrigieren
  • MK-0869
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Experimental: Teil V-Fosaprepitant-Regime
Tag 1, Fosaprepitant, IV in einer Dosis von 3 mg/kg vor der Chemotherapie für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis <12 Jahren. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ondansetron IV gemäß dem örtlichen Pflegestandard, mit oder ohne Dexamethason IV.
Arzneimittel: Experimentell: Fosaprepitant
Fosaprepitant lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Suspension, 115 mg/Durchstechflasche oder 150 mg/Durchstechflasche, i.v
Andere Namen:
  • MK-0517
  • Injektion korrigieren
  • Fosaprepitant Dimeglumin
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Infusionslösung, intravenös, verabreicht gemäß den örtlichen Pflegestandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24 Stunden) für Aprepitant
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Fosaprepitant/Aprepitant
Die AUC ist ein Maß für die Menge an Aprepitant im Plasma. Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird nach intravenöser Verabreichung schnell in Aprepitant umgewandelt. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Beurteilung entnommen: Teil IA – Vor der Gabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (h) nach der Gabe von Fosaprepitant; Teil IB – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile II und IV – Vor der Gabe und 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Aprepitant-Dosis; Teil V – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Fosaprepitant/Aprepitant
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Aprepitant
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-/Aprepitant-Dosis
Cmax ist ein Maß für die maximale Menge an Aprepitant im Plasma. Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird nach intravenöser Verabreichung schnell in Aprepitant umgewandelt. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Beurteilung entnommen: Teil IA – Vor der Gabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe von Fosaprepitant; Teil IB – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile II und IV – Vor der Gabe und 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aprepitant-Dosis; Teil V – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-/Aprepitant-Dosis
Zeit bis zur Cmax (Tmax) für Aprepitant
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-/Aprepitant-Dosis
Tmax ist ein Maß für die Zeitspanne nach der Dosierung bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Aprepitant. Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird nach intravenöser Verabreichung schnell in Aprepitant umgewandelt. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Beurteilung entnommen: Teil IA – Vor der Gabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe von Fosaprepitant; Teil IB – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile II und IV – Vor der Gabe und 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aprepitant-Dosis; Teil V – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-/Aprepitant-Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für Aprepitant
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-/Aprepitant-Dosis
t1/2 ist die Zeitspanne von der Dosierung bis zur Hälfte des Aprepitants aus dem Körper verstoffwechselt wurde. Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird nach intravenöser Verabreichung schnell in Aprepitant umgewandelt. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Beurteilung entnommen: Teil IA – Vor der Gabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe von Fosaprepitant; Teil IB – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile II und IV – Vor der Gabe und 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aprepitant-Dosis; Teil V – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-/Aprepitant-Dosis
Cmax für Fosaprepitant
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-Dosis
Cmax ist ein Maß für die maximale Menge an Fosaprepitant im Plasma. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Beurteilung entnommen: Teil IA – Vor der Gabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe von Fosaprepitant; Teil V – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-Dosis
Tmax für Fosaprepitant
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-Dosis
Tmax ist ein Maß für die Zeitspanne nach der Dosierung bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Fosaprepitant. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Beurteilung entnommen: Teil IA – Vor der Gabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe von Fosaprepitant; Teil V – Vor der Dosis und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bis zu 72 Stunden nach der Fosaprepitant-Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 17 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Zusammengefasst wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration und PK-Parameter von Dexamethason bei Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dexamethason-Dosis
Zu den folgenden Zeitpunkten sollten Blutproben für die PK-Beurteilung entnommen werden: Teile II und V – Vor der Dosis und 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile III und IV – Unmittelbar nach der Infusion von Dexamethson und 0,5, 1,5, 3, 8 und 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Bis zu 24 Stunden nach der Dexamethason-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-134
  • 2009_501 (Andere Kennung: Telerx Study Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Snyopsis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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