화학요법(MK-0869-134)을 받는 소아 참가자에서 MK-0869(Aprepitant) 및 MK-0517(Fosaprepitant)에 대한 연구
2018년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Emetogenic 화학 요법을 받는 소아 환자에서 Aprepitant 및 Fosaprepitant Dimeglumine의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 5부분 연구
이 연구는 0개월에서 17세까지의 소아 참가자에서 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토 예방을 위한 aprepitant 및 fosaprepitant의 적절한 투약 요법을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
Fosaprepitant는 aprepitant의 전구약물이며 정맥 투여 후 빠르게 aprepitant로 전환됩니다. fosaprepitant의 약리학적 효과는 aprepitant에 기인한다.
출생부터 1세 코호트는 6개월 미만 참가자의 파트 II(단계 A 및 B) 완료 시 파트 III 및 IV에서 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0(임신 37주 이상) ~ 17세
- 중등도에서 고도의 메스꺼움 유발 화학 요법을 받을 예정이거나 참가자가 반복될 예정인 이전 화학 요법을 용납하지 않았습니다.
- 온단세트론을 받을 것으로 예상됨
- 월경을 시작한 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 6개월 미만인 경우 체중 ≥3.0kg, 6개월 초과인 경우 ≥6.0kg, 2세 초과인 경우 ≥7.5kg
- 기존 정맥 카테터가 있음
제외 기준:
- 불법 약물을 사용하거나 알코올을 남용하는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 종양이 있습니다.
- 암 이외의 감염 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 경우
- 심장 QT파 연장의 알려진 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 IA-포사프레피탄트 115mg/아프레피탄트
12세에서 17세 사이의 참가자를 대상으로 화학 요법을 시행하기 전에 1일차, 포사프레피탄트 정맥 주사(IV) 115mg 및 2일 및 3일차, 아프레피탄트 80mg 경구 투여(PO).
참가자는 또한 덱사메타손 IV를 포함하거나 포함하지 않고 현지 표준 치료에 따라 온단세트론 IV를 받습니다.
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현탁용 아프레피탄트 분말, 125 mg/포, PO
다른 이름들:
현탁액용 fosaprepitant 동결건조 분말, 115 mg/바이알 또는 150 mg/바이알, IV
다른 이름들:
주입용 온단세트론 용액, IV, 지역 치료 기준에 따라 투여
주입용 덱사메타손 용액, IV, 지역 표준 관리에 따라 투여
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실험적: 파트 IB-포사프레피탄트 150 mg
1일차, 12세에서 17세 사이의 참가자를 위한 화학 요법 전에 150mg 용량의 포사프레피탄트 IV.
참가자는 또한 덱사메타손 IV를 포함하거나 포함하지 않고 현지 표준 치료에 따라 온단세트론 IV를 받습니다.
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현탁액용 fosaprepitant 동결건조 분말, 115 mg/바이알 또는 150 mg/바이알, IV
다른 이름들:
주입용 온단세트론 용액, IV, 지역 치료 기준에 따라 투여
주입용 덱사메타손 용액, IV, 지역 표준 관리에 따라 투여
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실험적: 파트 IIA-약 80mg 상당
1일차, 하기 연령 범위에 대해 열거된 투여 요법으로 화학요법 전 아프레피탄트 PO: 6개월 내지 12세 미만 - 47 mg/m^2; 생후 4개월~6개월 미만 - 2.0 mg/kg; 생후 1개월~4개월 미만 - 1.0mg/kg; 생후 1개월 미만 - 0.5 mg/kg.
참가자는 또한 덱사메타손 IV를 포함하거나 포함하지 않고 현지 표준 치료에 따라 온단세트론 IV를 받습니다.
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현탁용 아프레피탄트 분말, 125 mg/포, PO
다른 이름들:
주입용 온단세트론 용액, IV, 지역 치료 기준에 따라 투여
주입용 덱사메타손 용액, IV, 지역 표준 관리에 따라 투여
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실험적: 파트 IIB-약 125mg 상당
1일차, 하기 연령 범위에 대해 열거된 투여 요법으로 화학요법 전 아프레피탄트 PO: 2세 내지 <12세 - 74 mg/m^2; 6개월~2세 미만 - 1.3mg/kg; 생후 4개월~6개월 미만 - 3.0 mg/kg; 생후 1개월~4개월 미만 - 1.5mg/kg; 생후 1개월 미만 - 0.75 mg/kg.
참가자는 또한 덱사메타손 IV를 포함하거나 포함하지 않고 현지 표준 치료에 따라 온단세트론 IV를 받습니다.
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현탁용 아프레피탄트 분말, 125 mg/포, PO
다른 이름들:
주입용 온단세트론 용액, IV, 지역 치료 기준에 따라 투여
주입용 덱사메타손 용액, IV, 지역 표준 관리에 따라 투여
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활성 비교기: 파트 III-온단세트론
온단세트론은 출생부터 12세 미만의 참가자를 대상으로 화학 요법 전 1일, 2일 및 3일에 지역 치료 표준에 따라 IV로 투여되었습니다.
IV 덱사메타손의 사용은 출생부터 1세까지의 코호트를 제외하고 선택 사항입니다.
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주입용 덱사메타손 용액, IV, 지역 표준 관리에 따라 투여
주입용 온단세트론 용액, IV, 지역 치료 기준에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 IV-예비 요법
1일차, 아프레피탄트, PO, 하기 연령 범위에 대해 열거된 투여 요법으로 화학요법 전: 4개월 내지 12세 미만 - 3.0 mg/kg; 생후 1개월~4개월 미만 - 1.5mg/kg; 생후 1개월 미만 - 0.75 mg/kg; 2일 및 3일, 아프레피탄트, PO, 하기 연령 범위에 대해 열거된 투여 요법으로 화학요법 전: 4개월 내지 <12세 - 2.0 mg/kg; 생후 1개월~4개월 미만 - 1.0mg/kg; 생후 1개월 미만 - 0.5 mg/kg.
참가자는 또한 지역 치료 표준에 따라 온단세트론 IV를 받습니다.
덱사메타손 IV의 사용은 출생부터 1세 코호트를 제외하고 선택 사항입니다.
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현탁용 아프레피탄트 분말, 125 mg/포, PO
다른 이름들:
주입용 온단세트론 용액, IV, 지역 치료 기준에 따라 투여
주입용 덱사메타손 용액, IV, 지역 표준 관리에 따라 투여
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실험적: 파트 V-포사프레피탄트 요법
1일차, 포사프레피탄트, 6개월에서 12세 미만 참가자를 위한 화학 요법 전 3mg/kg 용량의 IV.
참가자는 또한 덱사메타손 IV를 포함하거나 포함하지 않고 현지 표준 치료에 따라 온단세트론 IV를 받습니다.
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현탁액용 fosaprepitant 동결건조 분말, 115 mg/바이알 또는 150 mg/바이알, IV
다른 이름들:
주입용 온단세트론 용액, IV, 지역 치료 기준에 따라 투여
주입용 덱사메타손 용액, IV, 지역 표준 관리에 따라 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aprepitant에 대한 0~24시간(AUC 0~24hr)의 시간-농도 곡선 아래 면적
기간: Fosaprepitant/aprepitant 투여 후 최대 24시간
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AUC는 혈장 내 아프레피탄트 양의 척도입니다.
Fosaprepitant는 aprepitant의 전구약물이며 IV 투여 후 빠르게 aprepitant로 전환됩니다.
약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 파트 IA - 투여 전 및 포사프레피탄트 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간(hr); 파트 IB - 투여 전 및 화학 요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 파트 II 및 IV - 투여 전 및 아프레피탄트 투여 후 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 파트 V - 투여 전 및 화학 요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간.
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Fosaprepitant/aprepitant 투여 후 최대 24시간
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Aprepitant의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Fosaprepitant/aprepitant 투여 후 최대 72시간
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Cmax는 혈장 내 아프레피탄트의 최대량을 측정한 값입니다.
Fosaprepitant는 aprepitant의 전구약물이며 IV 투여 후 빠르게 aprepitant로 전환됩니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 파트 IA - 투여 전 및 포사프레피탄트 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 파트 IB - 투여 전 및 화학요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간; 파트 II 및 IV - 투여 전 및 아프레피탄트 투여 후 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간; 파트 V - 투여 전 및 화학 요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간.
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Fosaprepitant/aprepitant 투여 후 최대 72시간
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Aprepitant의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: Fosaprepitant/aprepitant 투여 후 최대 72시간
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Tmax는 투여 후 아프레피탄트의 최대 농도에 도달한 때까지의 시간을 측정한 것입니다.
Fosaprepitant는 aprepitant의 전구약물이며 IV 투여 후 빠르게 aprepitant로 전환됩니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 파트 IA - 투여 전 및 포사프레피탄트 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 파트 IB - 투여 전 및 화학요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간; 파트 II 및 IV - 투여 전 및 아프레피탄트 투여 후 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간; 파트 V - 투여 전 및 화학 요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간.
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Fosaprepitant/aprepitant 투여 후 최대 72시간
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아프레피탄트의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: Fosaprepitant/aprepitant 투여 후 최대 72시간
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t1/2는 투여 후 아프레피탄트의 절반이 체내에서 대사될 때까지의 시간이다.
Fosaprepitant는 aprepitant의 전구약물이며 IV 투여 후 빠르게 aprepitant로 전환됩니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 파트 IA - 투여 전 및 포사프레피탄트 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 파트 IB - 투여 전 및 화학요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간; 파트 II 및 IV - 투여 전 및 아프레피탄트 투여 후 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간; 파트 V - 투여 전 및 화학 요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간.
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Fosaprepitant/aprepitant 투여 후 최대 72시간
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Fosaprepitant에 대한 Cmax
기간: Fosaprepitant 투여 후 최대 72시간
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Cmax는 혈장 내 포사프레피탄트의 최대 양을 측정한 값입니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 파트 IA - 투여 전 및 포사프레피탄트 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 파트 V - 투여 전 및 화학 요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간.
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Fosaprepitant 투여 후 최대 72시간
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Fosaprepitant에 대한 Tmax
기간: Fosaprepitant 투여 후 최대 72시간
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Tmax는 투여 후 포사프레피탄트의 최대 농도에 도달한 때까지의 시간을 측정한 것입니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 파트 IA - 투여 전 및 포사프레피탄트 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 파트 V - 투여 전 및 화학 요법 시작 후 -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간.
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Fosaprepitant 투여 후 최대 72시간
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 17일)
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AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일 동안 발생 AE에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 17일)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 3일차까지
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AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 요약됩니다.
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1일차부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생부터 1세까지의 참가자에서 덱사메타손의 혈장 농도 및 PK 매개변수
기간: 덱사메타손 투여 후 최대 24시간
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PK 평가를 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 파트 II 및 V - 투약 전 및 화학요법 시작 후 1.5, 3, 4, 6, 8 및 24시간; 파트 III 및 IV - 덱사메손 주입 직후 및 화학 요법 시작 후 0.5, 1.5, 3, 8 및 24시간.
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덱사메타손 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0869-134
- 2009_501 (기타 식별자: Telerx Study Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험적: 아프레피탄트에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
-
University Hospital, Rouen모병
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한