Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0869:stä (Aprepitantti) ja MK-0517:stä (Fosaprepitantti) kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla (MK-0869-134)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, avoin, 5-osainen tutkimus aprepitantin ja fosaprepitantidimeglumiinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka saavat emetogeenista kemoterapiaa

Tässä tutkimuksessa määritetään sopiva aprepitantin ja fosaprepitantin annostus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn 0 kuukauden ja 17 vuoden ikäisillä lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, ja se muuttuu nopeasti aprepitantiksi laskimonsisäisen annon jälkeen; fosaprepitantin farmakologinen vaikutus johtuu aprepitantista. Yhden vuoden ikäisen kohortin syntymä aloitetaan osissa III ja IV, kun osa II on suoritettu (vaiheet A ja B) alle 6 kuukauden ikäisillä osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 0 (vähintään 37 raskausviikkoa) 17 vuoden ikään
  • On määrä saada kohtalaista tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa tai osallistuja ei sietänyt aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, joka on tarkoitus toistaa
  • Odotetaan saavansa ondansetronia
  • Naispuolisilla osallistujilla, joilla on alkaneet kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Painaa ≥3,0 kg, jos <6 kuukauden ikäinen, ≥6,0 kg, jos on yli 6 kuukauden ikäinen ja ≥7,5 kg, jos yli 2-vuotias
  • Siinä on jo olemassa oleva laskimokatetri

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia
  • On raskaana tai imettää
  • Hänellä on oireinen keskushermoston (CNS) kasvain
  • Hänellä on infektio tai muu hallitsematon sairaus kuin syöpä
  • On tunnettu sydämen QT-ajan pidentymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa IA-fosaprepitantti 115 mg/aprepitantti
Päivä 1, fosaprepitantti suonensisäisesti (IV) annoksella 115 mg ja päivät 2 ja 3, aprepitantti 80 mg suun kautta (PO), ennen kemoterapiaa 12–17-vuotiaille osallistujille. Osallistujat saavat myös ondansetron IV:tä paikallisen hoitostandardin mukaisesti joko deksametasoni IV:n kanssa tai ilman.
Lääke: Kokeellinen: aprepitantti
aprepitanttijauhe suspensiota varten, 125 mg/pussi, PO
Muut nimet:
  • Emend
  • MK-0869
Lääke: Kokeellinen: fosaprepitantti
fosaprepitantti lyofilisoitu jauhe suspensiota varten, 115 mg/injektiopullo tai 150 mg/pullo, IV
Muut nimet:
  • MK-0517
  • Korjaa injektiota
  • Fosaprepitantti dimegliumiini
Lääke: Ondansetroni
ondansetronin infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni-infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Kokeellinen: Osa IB-fosaprepitantti 150 mg
Päivä 1, fosaprepitantti, IV annoksella 150 mg, ennen kemoterapiaa 12–17-vuotiaille osallistujille. Osallistujat saavat myös ondansetron IV:tä paikallisen hoitostandardin mukaisesti joko deksametasoni IV:n kanssa tai ilman.
Lääke: Kokeellinen: fosaprepitantti
fosaprepitantti lyofilisoitu jauhe suspensiota varten, 115 mg/injektiopullo tai 150 mg/pullo, IV
Muut nimet:
  • MK-0517
  • Korjaa injektiota
  • Fosaprepitantti dimegliumiini
Lääke: Ondansetroni
ondansetronin infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni-infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Kokeellinen: Osa IIA - aprepitantti 80 mg ekv.
Päivä 1, aprepitantti PO ennen solunsalpaajahoitoa seuraavilla ikäryhmillä luetelluilla annosteluohjelmilla: 6 kuukaudesta < 12 vuoden ikään - 47 mg/m^2; 4 kuukaudesta < 6 kuukauden ikään - 2,0 mg/kg; 1 kuukaudesta < 4 kuukauden ikään - 1,0 mg/kg; syntymästä < 1 kuukauden ikään asti - 0,5 mg/kg. Osallistujat saavat myös ondansetron IV:tä paikallisen hoitostandardin mukaisesti joko deksametasoni IV:n kanssa tai ilman.
Lääke: Kokeellinen: aprepitantti
aprepitanttijauhe suspensiota varten, 125 mg/pussi, PO
Muut nimet:
  • Emend
  • MK-0869
Lääke: Ondansetroni
ondansetronin infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni-infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Kokeellinen: Osa IIB - aprepitantti 125 mg ekv.
Päivä 1, aprepitantti PO ennen kemoterapiaa seuraavilla ikäryhmillä luetelluilla annostusohjelmilla: 2-vuotiaat <12-vuotiaat - 74 mg/m^2; 6 kuukaudesta < 2 vuoden ikään - 1,3 mg/kg; 4 kuukaudesta < 6 kuukauden ikään - 3,0 mg/kg; 1 kuukaudesta < 4 kuukauden ikään - 1,5 mg/kg; syntymästä < 1 kuukauden ikään asti - 0,75 mg/kg. Osallistujat saavat myös ondansetron IV:tä paikallisen hoitostandardin mukaisesti joko deksametasoni IV:n kanssa tai ilman.
Lääke: Kokeellinen: aprepitantti
aprepitanttijauhe suspensiota varten, 125 mg/pussi, PO
Muut nimet:
  • Emend
  • MK-0869
Lääke: Ondansetroni
ondansetronin infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni-infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Active Comparator: Osa III - ondansetroni
Ondansetronia annettiin IV paikallisen hoitostandardin mukaisesti päivinä 1, 2 ja 3 ennen solunsalpaajahoitoa osallistujille syntymästä alle 12-vuotiaisiin. Suonensisäisen deksametasonin käyttö on valinnaista, lukuun ottamatta yhden vuoden ikäisen kohortin syntymää.
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni-infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Vertailuaine: ondansetroni
ondansetronin infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
  • Zofran
Kokeellinen: Osa IV - aprepitanttihoito
Päivä 1, aprepitantti, PO, ennen kemoterapiaa seuraavilla ikäryhmillä luetelluilla annosteluohjelmilla: 4 kuukaudesta < 12 vuoden ikään - 3,0 mg/kg; 1 kuukaudesta < 4 kuukauden ikään - 1,5 mg/kg; Syntymä <1 kuukauden ikään asti - 0,75 mg/kg; Päivät 2 ja 3, aprepitantti, PO, ennen kemoterapiaa annosteluohjelmilla, jotka on lueteltu seuraaville ikäryhmille: 4 kuukauden - <12 vuoden ikä - 2,0 mg/kg; 1 kuukaudesta < 4 kuukauden ikään - 1,0 mg/kg; Syntymä <1 kuukauden ikään asti - 0,5 mg/kg. Osallistujat saavat myös ondansetron IV -hoitoa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Deksametasoni IV:n käyttö on valinnaista, lukuun ottamatta yhden vuoden ikäisen kohortin syntymää.
Lääke: Kokeellinen: aprepitantti
aprepitanttijauhe suspensiota varten, 125 mg/pussi, PO
Muut nimet:
  • Emend
  • MK-0869
Lääke: Ondansetroni
ondansetronin infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni-infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Kokeellinen: Osa V-fosaprepitanttihoito
Päivä 1, fosaprepitantti, IV annoksella 3 mg/kg ennen solunsalpaajahoitoa osallistujille, joiden ikä on 6 kuukautta - <12 vuotta. Osallistujat saavat myös ondansetron IV:tä paikallisen hoitostandardin mukaisesti joko deksametasoni IV:n kanssa tai ilman.
Lääke: Kokeellinen: fosaprepitantti
fosaprepitantti lyofilisoitu jauhe suspensiota varten, 115 mg/injektiopullo tai 150 mg/pullo, IV
Muut nimet:
  • MK-0517
  • Korjaa injektiota
  • Fosaprepitantti dimegliumiini
Lääke: Ondansetroni
ondansetronin infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni-infuusioliuos, IV, annettu paikallisten hoitostandardien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aprepitantin aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC 0-24 h)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia fosaprepitantin/aprepitantin annoksen jälkeen
AUC on aprepitantin määrän mitta plasmassa. Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, ja se muuttuu nopeasti aprepitantiksi laskimonsisäisen annon jälkeen. Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Osa IA - Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) fosaprepitanttiannoksen jälkeen; Osa IB - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen; Osat II ja IV - Ennen annosta ja 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia aprepitanttiannoksen jälkeen; Osa V - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Jopa 24 tuntia fosaprepitantin/aprepitantin annoksen jälkeen
Aprepitantin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia fosaprepitantin/aprepitantin annoksen jälkeen
Cmax on aprepitantin enimmäismäärän mitta plasmassa. Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, ja se muuttuu nopeasti aprepitantiksi laskimonsisäisen annon jälkeen. Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Osa IA - Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia fosaprepitanttiannoksen jälkeen; Osa IB - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen; Osat II ja IV - Ennen annosta ja 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia aprepitanttiannoksen jälkeen; Osa V - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia fosaprepitantin/aprepitantin annoksen jälkeen
Aika Cmax:iin (Tmax) Aprepitantille
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia fosaprepitantin/aprepitantin annoksen jälkeen
Tmax on ajan mitta, joka kuluu annoksen ottamisesta siihen, kun aprepitantin maksimipitoisuus saavutettiin. Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, ja se muuttuu nopeasti aprepitantiksi laskimonsisäisen annon jälkeen. Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Osa IA - Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia fosaprepitanttiannoksen jälkeen; Osa IB - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen; Osat II ja IV - Ennen annosta ja 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia aprepitanttiannoksen jälkeen; Osa V - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia fosaprepitantin/aprepitantin annoksen jälkeen
Aprepitantin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia fosaprepitantin/aprepitantin annoksen jälkeen
t1/2 on aika annostuksesta siihen, että puolet aprepitantista metaboloitui elimistöstä. Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, ja se muuttuu nopeasti aprepitantiksi laskimonsisäisen annon jälkeen. Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Osa IA - Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia fosaprepitanttiannoksen jälkeen; Osa IB - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen; Osat II ja IV - Ennen annosta ja 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia aprepitanttiannoksen jälkeen; Osa V - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia fosaprepitantin/aprepitantin annoksen jälkeen
Fosaprepitantin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia fosaprepitantin annoksen jälkeen
Cmax on fosaprepitantin enimmäismäärän mitta plasmassa. Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Osa IA - Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia fosaprepitanttiannoksen jälkeen; Osa V - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia fosaprepitantin annoksen jälkeen
Fosaprepitantin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia fosaprepitantin annoksen jälkeen
Tmax on ajan mitta, joka kuluu annoksen ottamisesta siihen, kun fosaprepitantin maksimipitoisuus saavutettiin. Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Osa IA - Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia fosaprepitanttiannoksen jälkeen; Osa V - Ennen annosta ja -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia fosaprepitantin annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 17 päivää)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Osallistujia seurattiin haittavaikutusten esiintymisen varalta jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 17 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi.
Päivä 1 - Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksametasonin plasmapitoisuus ja PK-parametrit osallistujilla syntymästä 1 vuoden ikään
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia deksametasoniannoksen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten oli kerättävä seuraavina ajankohtina: Osat II ja V - Ennen annosta ja 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen; Osat III ja IV - Välittömästi deksamethsonin infuusion jälkeen ja 0,5, 1,5, 3, 8 ja 24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Jopa 24 tuntia deksametasoniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0869-134
  • 2009_501 (Muu tunniste: Telerx Study Identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Snyopsis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa