OPC-12759点眼液の長期投与試験
2014年1月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
ドライアイ患者におけるOPC-12759点眼液の長期投与試験
この研究の目的は、ドライアイ患者における52週間のOPC-12759点眼懸濁液の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansai region、日本
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Kanto region、日本
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Kyushu region、日本
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Tohoku region、日本
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Tokai region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 辛抱強く。
- 眼の不快感の重症度は中等度から重度です。
- 角膜結膜の損傷は中等度から重度です。
- 無麻酔のシルマーテストスコアが5mm/5分以下、または涙液分解時間が5秒以下;
- 両眼とも0.2以上の最高矯正視力。
除外基準:
- -乾性角結膜炎に関連するもの以外の前眼部疾患または障害の存在;
- 高眼圧症患者または緑内障患者で点眼液;
- -局所点眼薬の使用が予想されるか、研究中に使用を中止できない患者;
- -研究中のコンタクトレンズの予想される使用;
- 涙点プラグのある患者;
- -12か月以内の眼科手術の履歴;
- -妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性患者;
- -治験薬または手続き上の薬物のいずれかの成分に対する既知の過敏症;
- 4か月以内の治験薬の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-12759 点眼液
点眼、1日4回
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点滴、1日4回、52週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン角膜染色（FCS）スコアのベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、28 週目、52 週目
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FCS は、角膜上皮の損傷を示します。
National Eye Institute/Industry Workshop レポートによると、角膜は 5 つの画分に分割され、それぞれに 0 ～ 3 の染色スコアが与えられ、合計スコアが計算されました (0 ～ 15)。
0 の方が良いです。
ベースライン スコアと各検査時点で得られたスコアを比較しました (対応のある t 検定)。
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ベースライン、2 週目、4 週目、28 週目、52 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) スコアのベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、28 週目、52 週目
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LGCS は、結膜上皮の損傷を示します。
National Eye Institute/Industry Workshop のレポートによると、結膜は 6 つの画分に分割され、それぞれに 0 ～ 3 の染色スコアが与えられ、合計スコアが計算されました (0 ～ 18)。
0 の方が良いです。
ベースライン スコアと各検査時点で得られたスコアを比較しました (対応のある t 検定)。
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ベースライン、2 週目、4 週目、28 週目、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。