Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPC-12759 szemészeti szuszpenzió hosszú távú alkalmazására vonatkozó tanulmánya

2014. január 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Az OPC-12759 szemészeti szuszpenzió hosszú távú alkalmazási vizsgálata száraz szemű betegeknél

A vizsgálat célja az OPC-12759 szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 52 hétig száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kansai region, Japán
      • Kanto region, Japán
      • Kyushu region, Japán
      • Tohoku region, Japán
      • Tokai region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ki a beteg;
  2. A szem diszkomfort súlyossága közepestől súlyosig terjed;
  3. A szaruhártya-kötőhártya-károsodás mérsékelt vagy súlyos;
  4. Az érzéstelenítés nélküli Schirmer teszt eredménye 5 mm/5 perc vagy kevesebb, vagy a szakadási idő 5 másodperc vagy kevesebb;
  5. A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 0,2 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elülső szegmens betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely nem a keratoconjunctivitis sciccával kapcsolatos;
  2. Szemészeti hipertóniás vagy glaukómás beteg szemészeti oldattal;
  3. Bármilyen helyileg csepegtetett szemészeti gyógyszer várható használata, vagy olyan betegek, akik nem tudják abbahagyni a használatát a vizsgálat során;
  4. Kontaktlencse várható használata a vizsgálat során;
  5. Pontos dugós beteg;
  6. Bármilyen szemműtét a kórelőzményében 12 hónapon belül;
  7. Női betegek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak;
  8. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer vagy az eljárási gyógyszerek bármely összetevőjével szemben;
  9. Bármely vizsgálati termék átvétele 4 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OPC-12759 Szemészeti szuszpenzió
Cseppentés, 4x/nap
Drog: OPC-12759 Szemészeti szuszpenzió
Cseppentés, 4-szer/nap, 52 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz (CFB) a fluoreszcein szaruhártyafestés (FCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 28. hét, 52. hét
Az FCS a szaruhártya epitéliumának károsodását jelzi. A National Eye Institute/Industry Workshop jelentése szerint a szaruhártya 5 frakcióra volt osztva, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedő festődési pontszámot kapott, és a teljes pontszámot kiszámították (0-15). 0 jobb. A kiindulási pontszámokat és az egyes vizsgálati időpontokban kapott pontszámokat összehasonlítottuk (páros t-próba).
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 28. hét, 52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz (CFB) a lisszaminzöld kötőhártyafestés (LGCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 28. hét, 52. hét
Az LGCS a kötőhártya epitéliumának károsodását jelzi. A National Eye Institute/Industry Workshop jelentése szerint a kötőhártyát 6 frakcióra osztották, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedő festési pontszámot kapott, és a teljes pontszámot kiszámították (0-18). 0 jobb. A kiindulási pontszámokat és az egyes vizsgálati időpontokban kapott pontszámokat összehasonlítottuk (páros t-próba).
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 28. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 037E-08-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel