Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsadministrationsundersøgelse af OPC-12759 Oftalmisk Suspension

7. januar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Langtidsadministrationsundersøgelse af OPC-12759 oftalmisk suspension hos patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-12759 oftalmisk suspension i 52 uger hos patienter med tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan
      • Tokai region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ude patient;
  2. Sværhedsgraden af ​​øjenbesvær er moderat til svær;
  3. Hornhinde-konjunktival skade er moderat til alvorlig;
  4. Ubedøvede Schirmers testscore på 5 mm/5 minutter eller mindre, eller tårebrudstiden er 5 sekunder eller mindre;
  5. Bedst korrigeret synsstyrke på 0,2 eller bedre i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af forreste segmentsygdom eller lidelse, som ikke er forbundet med keratoconjunctivitis scicca;
  2. Okulær hypertensionspatient eller glaukompatient med oftalmisk opløsning;
  3. Forventet brug af topisk instilleret øjenmedicin eller patienter, der ikke kan afbryde brugen under undersøgelsen;
  4. Forventet brug af kontaktlinse under undersøgelsen;
  5. Patient med punktstik;
  6. Enhver anamnese med øjenkirurgi inden for 12 måneder;
  7. Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer;
  8. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller proceduremedicin;
  9. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OPC-12759 Oftalmisk suspension
Inddrypning, 4 gange/dag
Medicin: OPC-12759 Oftalmisk suspension
Inddrypning, 4 gange om dagen, i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i fluorescein cornea staining (FCS) score
Tidsramme: Baseline, Uge2, Uge4, Uge28, Uge52
FCS indikerer skaden på hornhindens epitel. Ifølge rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop blev hornhinden opdelt i 5 fraktioner, som hver fik en farvningsscore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-15). 0 er bedre. Baseline-scorer og dem opnået ved hvert undersøgelsestidspunkt blev sammenlignet (parret t-test).
Baseline, Uge2, Uge4, Uge28, Uge52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score
Tidsramme: Baseline, Uge2, Uge4, Uge28, Uge52
LGCS indikerer skaden på det konjunktivale epitel. Ifølge rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop blev bindehinden opdelt i 6 fraktioner, som hver fik en farvningsscore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-18). 0 er bedre. Baseline-scorer og dem opnået ved hvert undersøgelsestidspunkt blev sammenlignet (parret t-test).
Baseline, Uge2, Uge4, Uge28, Uge52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (SKØN)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 037E-08-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med OPC-12759 Oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner