Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá administrační studie oční suspenze OPC-12759

7. ledna 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie dlouhodobého podávání oftalmické suspenze OPC-12759 u pacientů se suchým okem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oftalmologické suspenze OPC-12759 během 52 týdnů u pacientů se suchým okem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kansai region, Japonsko
      • Kanto region, Japonsko
      • Kyushu region, Japonsko
      • Tohoku region, Japonsko
      • Tokai region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mimo pacient;
  2. Závažnost očního nepohodlí je střední až závažná;
  3. Poškození rohovky a spojivky je středně těžké až těžké;
  4. Schirmerovo skóre testu bez anestézie 5 mm/5 minut nebo méně, nebo doba roztržení je 5 sekund nebo méně;
  5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo lepší u obou očí.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost onemocnění nebo poruchy předního segmentu jiné než spojené s keratoconjunctivitis scicca;
  2. Pacient s oční hypertenzí nebo pacient s glaukomem s očním roztokem;
  3. Předpokládané použití jakýchkoli místně instilovaných očních léků nebo pacientů, kteří nemohou přerušit užívání během studie;
  4. Předpokládané použití kontaktních čoček během studie;
  5. pacient s punkční zátkou;
  6. Jakákoli anamnéza oční operace během 12 měsíců;
  7. Ženy, které jsou těhotné, pravděpodobně těhotné nebo kojící;
  8. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku nebo procedurální medikace;
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC-12759 Oční suspenze
Instilace, 4krát denně
Lék: OPC-12759 Oční suspenze
Instilace, 4krát denně, po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty (CFB) ve skóre barvení rohovky fluoresceinem (FCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 28, týden 52
FCS indikuje poškození epitelu rohovky. Podle zprávy National Eye Institute/Industry Workshop byla rohovka rozdělena do 5 frakcí, z nichž každá dostala skóre barvení od 0 do 3, a bylo vypočteno celkové skóre (0-15). 0 je lepší. Základní skóre a skóre získané v každém časovém bodě vyšetření byly porovnány (párový t-test).
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 28, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty (CFB) ve skóre Lissamin Green Conjunctival Barving (LGCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 28, týden 52
LGCS indikuje poškození spojivkového epitelu. Podle zprávy National Eye Institute/Industry Workshop byla spojivka rozdělena do 6 frakcí, z nichž každá dostala skóre barvení od 0 do 3, a bylo vypočteno celkové skóre (0-18). 0 je lepší. Základní skóre a skóre získané v každém časovém bodě vyšetření byly porovnány (párový t-test).
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 28, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037E-08-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit