Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Administração de Longo Prazo da Suspensão Oftálmica OPC-12759

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de Administração de Longo Prazo da Suspensão Oftálmica OPC-12759 em Pacientes com Olho Seco

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da suspensão oftálmica OPC-12759 durante 52 semanas em pacientes com olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kansai region, Japão
      • Kanto region, Japão
      • Kyushu region, Japão
      • Tohoku region, Japão
      • Tokai region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente externo;
  2. A gravidade do desconforto ocular é moderada a grave;
  3. O dano córneo-conjuntival é moderado a grave;
  4. Pontuação do teste de Schirmer não anestesiado de 5 mm/5 minutos ou menos, ou tempo de rompimento da lágrima é de 5 segundos ou menos;
  5. Melhor acuidade visual corrigida de 0,2 ou melhor em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença ou distúrbio do segmento anterior que não seja associado à ceratoconjuntivite scicca;
  2. Paciente com hipertensão ocular ou paciente com glaucoma com solução oftálmica;
  3. Uso antecipado de qualquer medicamento ocular instilado topicamente ou pacientes que não podem interromper o uso durante o estudo;
  4. Uso antecipado de lente de contato durante o estudo;
  5. Paciente com plug punctal;
  6. Qualquer história de cirurgia ocular nos últimos 12 meses;
  7. Pacientes do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando;
  8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos do procedimento;
  9. Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OPC-12759 Suspensão oftálmica
Instilação, 4 vezes/dia
Medicamento: OPC-12759 Suspensão oftálmica
Instilação, 4 vezes/dia, por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (CFB) na pontuação de coloração de córnea com fluoresceína (FCS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 28, Semana 52
FCS indica o dano ao epitélio da córnea. De acordo com o relatório do National Eye Institute/Industry Workshop, a córnea foi dividida em 5 frações, cada uma das quais recebeu uma pontuação de coloração de 0 a 3, e a pontuação total foi calculada (0-15). 0 é melhor. Os escores basais e os obtidos em cada momento do exame foram comparados (teste t pareado).
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 28, Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (CFB) na pontuação da coloração verde da conjuntiva da lissamina (LGCS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 28, Semana 52
LGCS indica o dano ao epitélio conjuntival. De acordo com o relatório do National Eye Institute/Industry Workshop, a conjuntiva foi dividida em 6 frações, cada uma das quais recebeu uma pontuação de coloração de 0 a 3, e a pontuação total foi calculada (0-18). 0 é melhor. Os escores basais e os obtidos em cada momento do exame foram comparados (teste t pareado).
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 28, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 037E-08-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever