Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-12759 oftalmisen suspension pitkäaikaishoitotutkimus

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pitkäaikainen hoitotutkimus OPC-12759 oftalmisesta suspensiosta kuivasilmäisillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPC-12759 oftalmisen suspension turvallisuutta ja tehoa 52 viikon ajan kuivasilmäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kansai region, Japani
      • Kanto region, Japani
      • Kyushu region, Japani
      • Tohoku region, Japani
      • Tokai region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas;
  2. Silmän epämukavuuden vakavuus on kohtalaista tai vaikeaa;
  3. Sarveiskalvon ja sidekalvon vaurio on kohtalaista tai vakavaa;
  4. Nukuttamattoman Schirmerin testitulos on 5 mm/5 minuuttia tai vähemmän tai repeämäaika on 5 sekuntia tai vähemmän;
  5. Paras korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai parempi molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden kuin keratokonjunktiviitin sciccaan liittyvän etuosan sairauden tai häiriön esiintyminen;
  2. Silmän hypertensiopotilas tai glaukoomapotilas, jolla on oftalminen liuos;
  3. Paikallisesti tiputettavien silmälääkkeiden odotettu käyttö tai potilaat, jotka eivät voi lopettaa käyttöä tutkimuksen aikana;
  4. Piilolinssien ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana;
  5. Potilas, jolla on pistetulppa;
  6. Kaikki silmäleikkaukset 12 kuukauden sisällä;
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät;
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai toimenpidelääkkeiden komponentille;
  9. Tutkimustuotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OPC-12759 Oftalminen suspensio
Instillaatio, 4 kertaa/päivä
Lääke: OPC-12759 Oftalminen suspensio
Instillaatio, 4 kertaa/päivä, 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (CFB) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä (FCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 28, viikko 52
FCS osoittaa sarveiskalvon epiteelin vaurion. National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan sarveiskalvo jaettiin 5 fraktioon, joille kullekin annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-15). 0 on parempi. Peruspisteitä ja kullakin tutkimusajankohdalla saatuja pisteitä verrattiin (parillinen t-testi).
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 28, viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (CFB) lissamiinivihreän sidekalvon värjäyspisteissä (LGCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 28, viikko 52
LGCS osoittaa sidekalvon epiteelin vaurion. National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan sidekalvo jaettiin 6 fraktioon, joille kullekin annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-18). 0 on parempi. Peruspisteitä ja kullakin tutkimusajankohdalla saatuja pisteitä verrattiin (parillinen t-testi).
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 28, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037E-08-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa