Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek op lange termijn naar OPC-12759 oftalmische suspensie

7 januari 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Langdurige toedieningsstudie van OPC-12759 oftalmische suspensie bij patiënten met droge ogen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van OPC-12759 oogheelkundige suspensie gedurende 52 weken bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan
      • Tokai region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Uit patiënt;
  2. Oculair ongemak is matig tot ernstig;
  3. Cornea-conjunctivale schade is matig tot ernstig;
  4. Niet-verdoofde Schirmer-testscore van 5 mm/5 minuten of minder, of de traanbreektijd is 5 seconden of minder;
  5. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,2 of beter in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ziekte of stoornis van het voorste segment anders dan geassocieerd met keratoconjunctivitis scicca;
  2. Oculaire hypertensiepatiënt of glaucoompatiënt met oftalmische oplossing;
  3. Verwacht gebruik van plaatselijk toegediende oculaire medicatie of patiënten die het gebruik tijdens het onderzoek niet kunnen stopzetten;
  4. Verwacht gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek;
  5. Patiënt met punctale plug;
  6. Elke geschiedenis van oculaire chirurgie binnen 12 maanden;
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven;
  8. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of procedurele medicatie;
  9. Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OPC-12759 Oogheelkundige suspensie
Instillatie, 4 keer/dag
Geneesmiddel: OPC-12759 Oogheelkundige suspensie
Instillatie, 4 keer/dag, gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in Fluorescein Corneal Staining (FCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, Week2, Week4, Week28, Week52
FCS geeft de schade aan het hoornvliesepitheel aan. Volgens het rapport van het National Eye Institute/Industry Workshop werd het hoornvlies verdeeld in 5 fracties, die elk een kleuringsscore kregen van 0 tot 3, en de totale score werd berekend (0-15). 0 is beter. Basislijnscores en die verkregen op elk onderzoeksmoment werden vergeleken (gepaarde t-test).
Basislijn, Week2, Week4, Week28, Week52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in Lissamine Green Conjunctivale kleuring (LGCS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, Week2, Week4, Week28, Week52
LGCS geeft de schade aan het conjunctivale epitheel aan. Volgens het rapport van het National Eye Institute/Industry Workshop werd de conjunctiva verdeeld in 6 fracties, die elk een kleuringsscore kregen van 0 tot 3, en de totale score werd berekend (0-18). 0 is beter. Basislijnscores en die verkregen op elk onderzoeksmoment werden vergeleken (gepaarde t-test).
Basislijn, Week2, Week4, Week28, Week52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037E-08-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren