OPC-12759 안과용 현탁제의 장기 투여 연구
2014년 1월 7일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 OPC-12759 점안제 장기 투여 연구
본 연구의 목적은 안구건조증 환자를 대상으로 52주 동안 OPC-12759 안과 현탁액의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansai region, 일본
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Kanto region, 일본
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Kyushu region, 일본
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Tohoku region, 일본
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Tokai region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자;
- 안구 불편 정도는 중등도에서 중증입니다.
- 각막 결막 손상은 중등도에서 중증입니다.
- 마취되지 않은 쉬르머 검사 점수가 5mm/5분 이하이거나 눈물이 터지는 시간이 5초 이하입니다.
- 양쪽 눈의 최대교정시력이 0.2 이상.
제외 기준:
- 건성 각결막염과 관련된 것 이외의 전안부 질환 또는 장애의 존재;
- 점안액을 복용하는 안구 고혈압 환자 또는 녹내장 환자;
- 임의의 국소 점안 안약의 예상되는 사용 또는 연구 동안 사용을 중단할 수 없는 환자;
- 연구 동안 예상되는 콘택트 렌즈 사용;
- 누점 플러그가 있는 환자;
- 12개월 이내 안과 수술 이력;
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 연구 약물 또는 시술 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성;
- 4개월 이내에 모든 시험용 제품 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-12759 안과 현탁액
점적, 4회/일
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점적, 1일 4회, 52주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorescein 각막 염색(FCS) 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 28주차, 52주차
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FCS는 각막 상피의 손상을 나타냅니다.
National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면 각막을 5개 부분으로 나누고 각 부분에 0에서 3까지의 염색 점수를 매기고 총 점수를 계산했습니다(0-15).
0이 더 좋습니다.
기준선 점수와 각 검사 시점에서 얻은 점수를 비교했습니다(paired t-test).
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기준선, 2주차, 4주차, 28주차, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lissamine Green Conjunctival Staining(LGCS) 점수의 기준선(CFB)에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 28주차, 52주차
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LGCS는 결막 상피 손상을 나타냅니다.
National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면, 결막을 6개의 부분으로 나누고 각 부분에 0에서 3까지의 염색 점수를 부여하고 총점을 계산했습니다(0-18).
0이 더 좋습니다.
기준선 점수와 각 검사 시점에서 얻은 점수를 비교했습니다(paired t-test).
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기준선, 2주차, 4주차, 28주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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OPC-12759 안과 현탁액에 대한 임상 시험
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