Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsadministrationsstudie av OPC-12759 Oftalmisk suspension

7 januari 2014 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Långtidsadministrationsstudie av OPC-12759 oftalmisk suspension hos patienter med torra ögon

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av OPC-12759 oftalmisk suspension under 52 veckor hos patienter med torra ögon

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan
      • Tokai region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utepatient;
  2. Okulärt obehag är måttligt till allvarligt;
  3. Kornea-konjunktival skada är måttlig till svår;
  4. Osövda Schirmers testresultat på 5 mm/5 minuter eller mindre, eller rivbrytningstiden är 5 sekunder eller mindre;
  5. Bäst korrigerad synskärpa på 0,2 eller bättre på båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av främre segmentsjukdom eller störning annan än den som är associerad med keratoconjunctivit scicca;
  2. Okulär hypertensionspatient eller glaukompatient med oftalmisk lösning;
  3. Förväntad användning av topiskt instillerade ögonläkemedel eller patienter som inte kan avbryta användningen under studien;
  4. Förväntad användning av kontaktlins under studien;
  5. Patient med punktplugg;
  6. Eventuell anamnes på ögonkirurgi inom 12 månader;
  7. Kvinnliga patienter som är gravida, möjligen gravida eller ammar;
  8. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet eller procedurläkemedel;
  9. Mottagande av eventuell undersökningsprodukt inom 4 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OPC-12759 Oftalmisk suspension
Instillation, 4 ggr/dag
Läkemedel: OPC-12759 Oftalmisk suspension
Instillation, 4 gånger/dag, i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (CFB) i fluorescein hornhinnefärgning (FCS) poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka2, Vecka4, Vecka28, Vecka52
FCS indikerar skadan på hornhinnans epitel. Enligt rapporten från National Eye Institute/Industry Workshop delades hornhinnan i 5 fraktioner, som var och en fick ett färgningsvärde från 0 till 3, och totalpoängen beräknades (0-15). 0 är bättre. Baslinjepoäng och de som erhölls vid varje undersökningstidpunkt jämfördes (parat t-test).
Baslinje, Vecka2, Vecka4, Vecka28, Vecka52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (CFB) i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka2, Vecka4, Vecka28, Vecka52
LGCS indikerar skadan på konjunktivala epitelet. Enligt rapporten från National Eye Institute/Industry Workshop delades bindhinnan i 6 fraktioner, som var och en fick ett färgningsvärde från 0 till 3, och totalpoängen beräknades (0-18). 0 är bättre. Baslinjepoäng och de som erhölls vid varje undersökningstidpunkt jämfördes (parat t-test).
Baslinje, Vecka2, Vecka4, Vecka28, Vecka52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 037E-08-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera